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Imaging cerebrale per i disturbi del pensiero e dell'umore associati all'HIV

4 dicembre 2019 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Imaging a risonanza magnetica neurovascolare nella valutazione dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV

Sfondo:

- L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sembra causare problemi con la funzione dei vasi sanguigni. Questi problemi possono aggiungersi ad alcuni disturbi del pensiero e dell'umore riscontrati nelle persone con infezione da HIV. I ricercatori vogliono valutare i pazienti con infezione da HIV per vedere se la funzione dei vasi sanguigni contribuisce a disturbi del pensiero e dell'umore, come la demenza precoce e la depressione. Per fare ciò, confronteranno i risultati dello studio tra persone con e persone senza infezione da HIV.

Obiettivi:

Per confrontare lo spessore delle pareti dei vasi sanguigni tra persone con e senza infezione da HIV.
Studiare la relazione tra spessore dei vasi sanguigni e disturbi del pensiero e dell'umore.

Eleggibilità:

Individui tra i 25 ei 55 anni che hanno l'infezione da HIV.
Soggetti sani di età compresa tra 25 e 55 anni.

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina.
I partecipanti effettueranno studi di imaging del cervello e dei principali vasi sanguigni nella testa e nel collo.
I partecipanti avranno anche test neuropsicologici. Questi test esamineranno la memoria, la capacità di apprendimento e di pensiero, l'attenzione e l'umore.
I partecipanti avranno la possibilità di tornare per ripetere gli esami del sangue ogni sei mesi e ripetere gli studi di imaging e i test neuropsicologici ogni anno, per un periodo di 1-4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con la terapia antiretrovirale combinata, l'HIV/AIDS si è trasformato da un'infezione progressiva, solitamente fatale, in una condizione cronica gestibile. Tuttavia, i disturbi neurocognitivi associati all'HIV (HAND) pongono un problema clinico significativo, anche tra i pazienti con viremia da HIV controllata. Esistono prove di un invecchiamento vascolare accelerato e di altri disturbi vascolari nelle persone con infezione da HIV (HIV+) e gli studi suggeriscono un'associazione tra disturbi vascolari ed esiti neurocognitivi sfavorevoli. Pertanto, un possibile fattore che contribuisce agli alti tassi di HAND e depressione potrebbe essere la disfunzione vascolare, simile alla depressione vascolare e alla demenza vascolare che si verificano negli individui anziani non HIV+. Un indicatore diagnostico comunemente usato della vasculopatia è l'ispessimento della parete del vaso. Numerosi studi hanno già stabilito la correlazione tra l'ispessimento della parete del vaso e le manifestazioni della malattia vascolare. Questo studio osservazionale prospettico mira a esaminare le relazioni tra gli esiti neurocognitivi e depressivi e lo spessore della parete del vaso come marker di malattia vascolare negli adulti HIV+. Utilizzeremo test neuropsicologici, imaging cerebrale, biomarcatori del sangue e imaging RM ad alta risoluzione all'avanguardia delle pareti dei vasi carotidei. Verranno reclutati pazienti con infezione da HIV (n=40) e controlli HIV-negativi (n=40). I partecipanti che acconsentono al follow-up longitudinale saranno seguiti per due anni con valutazioni cliniche ogni 6 mesi e ripetere gli studi di imaging a 12 e 24 mesi. L'analisi trasversale dei dati confronterà i marcatori di disturbi vascolari e neurocognitivi tra i partecipanti con infezione da HIV e quelli negativi all'HIV. L'analisi longitudinale dei dati valuterà e confronterà la progressione temporale della malattia vascolare (risultati di imaging e biomarcatori del sangue) in relazione ai cambiamenti nei punteggi neurocognitivi e di depressione in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

Età 25-61 anni.
Disponibilità a consentire campioni conservati, test dell'antigene leucocitario umano (HLA) e futuri test genetici.
Emoglobina minore o uguale a 9,0 g/dL, HCT minore o uguale al 28%, piastrine minore o uguale a 50.000/microL.
Ottima conoscenza della lingua inglese (richiesta per i test neuropsicologici).

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti HIV+:

Infezione da HIV documentata mediante test HIV standard. La precedente documentazione dello stato anticorpale dell'HIV presso l'NIH sarà accettata al posto della ripetizione del test.
Carica virale dell'HIV al di sotto del limite di rilevamento in terapia antiretrovirale di combinazione per un periodo inferiore o uguale a 1 anno.
Sotto la cura di un medico di base.

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti HIV-negativi:

1. Anticorpi HIV negativi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

Controindicazione alla scansione MRI, inclusi pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e impianti), eyeliner permanente, pompa di erogazione impiantata o frammenti di schegge.
Soggetti con una condizione che preclude l'accesso allo scanner e l'acquisizione di scansioni (ad esempio, obesità patologica, claustrofobia, mal di schiena, disturbi del movimento).
Velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min/1,73 m(2) come stimato utilizzando l'equazione della dieta modificata nella malattia renale.
Allergia al qadolinium (contrasto MRI)
Evidenza di infezione(i) opportunistica(i) del sistema nervoso centrale in corso o pregressa e/o lesioni occupanti spazio come il linfoma primitivo del SNC.
Storia precedente di chemioterapia intratecale o radioterapia al cervello.
Storia o diagnosi attuale di vasculite sistemica.
Infezione sistemica attiva o tumore maligno che richiede terapia.
Condizione psichiatrica che interferisce con la capacità di partecipare alle procedure dello studio o fornire il consenso informato.
Segnalazione del paziente o del fornitore di abuso di alcol o droghe in corso o entro 3 mesi prima della partecipazione.
Anemia falciforme (a causa della nota associazione con la vasculopatia).
Pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 180 mmHg allo screening.
Persone infette dal virus dell'epatite C (HCV) che sono in cura o che stanno pianificando di farsi curare per l'HCV.
Donne in allattamento, incinte o che cercano attivamente una gravidanza.
Altre condizioni cliniche note o condizioni scoperte alla risonanza magnetica che, a discrezione degli investigatori, precludono la valutazione clinica seriale, neuropsicologica o di imaging.

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti HIV+

1. HIV acquisito nel periodo perinatale (a causa dei potenziali effetti dell'HIV e della terapia antiretrovirale sullo sviluppo neurocognitivo e vascolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Punteggi dei test neuropsicologici Lasso di tempo: 1-6 anni	1-6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Biomarcatori sierici di malattie cardiovascolari e infiammazione Lasso di tempo: 1-6 anni	1-6 anni
Cervello MRI e reperti vascolari Lasso di tempo: 1-6 anni	1-6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

13 settembre 2012

Completamento dello studio

4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità