- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01692236
Imaging cerebrale per i disturbi del pensiero e dell'umore associati all'HIV
Imaging a risonanza magnetica neurovascolare nella valutazione dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV
Sfondo:
- L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sembra causare problemi con la funzione dei vasi sanguigni. Questi problemi possono aggiungersi ad alcuni disturbi del pensiero e dell'umore riscontrati nelle persone con infezione da HIV. I ricercatori vogliono valutare i pazienti con infezione da HIV per vedere se la funzione dei vasi sanguigni contribuisce a disturbi del pensiero e dell'umore, come la demenza precoce e la depressione. Per fare ciò, confronteranno i risultati dello studio tra persone con e persone senza infezione da HIV.
Obiettivi:
- Per confrontare lo spessore delle pareti dei vasi sanguigni tra persone con e senza infezione da HIV.
- Studiare la relazione tra spessore dei vasi sanguigni e disturbi del pensiero e dell'umore.
Eleggibilità:
- Individui tra i 25 ei 55 anni che hanno l'infezione da HIV.
- Soggetti sani di età compresa tra 25 e 55 anni.
Progetto:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina.
- I partecipanti effettueranno studi di imaging del cervello e dei principali vasi sanguigni nella testa e nel collo.
- I partecipanti avranno anche test neuropsicologici. Questi test esamineranno la memoria, la capacità di apprendimento e di pensiero, l'attenzione e l'umore.
- I partecipanti avranno la possibilità di tornare per ripetere gli esami del sangue ogni sei mesi e ripetere gli studi di imaging e i test neuropsicologici ogni anno, per un periodo di 1-4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- Età 25-61 anni.
- Disponibilità a consentire campioni conservati, test dell'antigene leucocitario umano (HLA) e futuri test genetici.
- Emoglobina minore o uguale a 9,0 g/dL, HCT minore o uguale al 28%, piastrine minore o uguale a 50.000/microL.
- Ottima conoscenza della lingua inglese (richiesta per i test neuropsicologici).
Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti HIV+:
- Infezione da HIV documentata mediante test HIV standard. La precedente documentazione dello stato anticorpale dell'HIV presso l'NIH sarà accettata al posto della ripetizione del test.
- Carica virale dell'HIV al di sotto del limite di rilevamento in terapia antiretrovirale di combinazione per un periodo inferiore o uguale a 1 anno.
- Sotto la cura di un medico di base.
Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti HIV-negativi:
1. Anticorpi HIV negativi.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Controindicazione alla scansione MRI, inclusi pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e impianti), eyeliner permanente, pompa di erogazione impiantata o frammenti di schegge.
- Soggetti con una condizione che preclude l'accesso allo scanner e l'acquisizione di scansioni (ad esempio, obesità patologica, claustrofobia, mal di schiena, disturbi del movimento).
- Velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min/1,73 m(2) come stimato utilizzando l'equazione della dieta modificata nella malattia renale.
- Allergia al qadolinium (contrasto MRI)
- Evidenza di infezione(i) opportunistica(i) del sistema nervoso centrale in corso o pregressa e/o lesioni occupanti spazio come il linfoma primitivo del SNC.
- Storia precedente di chemioterapia intratecale o radioterapia al cervello.
- Storia o diagnosi attuale di vasculite sistemica.
- Infezione sistemica attiva o tumore maligno che richiede terapia.
- Condizione psichiatrica che interferisce con la capacità di partecipare alle procedure dello studio o fornire il consenso informato.
- Segnalazione del paziente o del fornitore di abuso di alcol o droghe in corso o entro 3 mesi prima della partecipazione.
- Anemia falciforme (a causa della nota associazione con la vasculopatia).
- Pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 180 mmHg allo screening.
- Persone infette dal virus dell'epatite C (HCV) che sono in cura o che stanno pianificando di farsi curare per l'HCV.
- Donne in allattamento, incinte o che cercano attivamente una gravidanza.
- Altre condizioni cliniche note o condizioni scoperte alla risonanza magnetica che, a discrezione degli investigatori, precludono la valutazione clinica seriale, neuropsicologica o di imaging.
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti HIV+
1. HIV acquisito nel periodo perinatale (a causa dei potenziali effetti dell'HIV e della terapia antiretrovirale sullo sviluppo neurocognitivo e vascolare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggi dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: 1-6 anni
|
1-6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Biomarcatori sierici di malattie cardiovascolari e infiammazione
Lasso di tempo: 1-6 anni
|
1-6 anni
|
Cervello MRI e reperti vascolari
Lasso di tempo: 1-6 anni
|
1-6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Connor M. Human immunodeficiency virus (HIV) and stroke: targets for intervention. Infect Disord Drug Targets. 2010 Apr;10(2):76-83. doi: 10.2174/187152610790963483.
- Highleyman L. Mortality trends: toward a new definition of AIDS? BETA. 2005 Winter;17(2):18-28.
- Holtgrave DR. Causes of the decline in AIDS deaths, United States, 1995-2002: prevention, treatment or both? Int J STD AIDS. 2005 Dec;16(12):777-81. doi: 10.1258/095646205774988109.
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Disturbi neurocognitivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120200
- 12-CC-0200
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