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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di rilpivirina cloridrato (Edurant) tra i pazienti filippini adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo I

30 novembre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica

Uno studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia di rilpivirina cloridrato nei pazienti filippini adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo I

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di rilpivirina cloridrato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali (ARV) per il trattamento di pazienti filippini naive all'ARV (pazienti che non sono stati esposti all'ARV) con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (infezione da HIV-1).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità del farmaco in studio), multicentrico, osservazionale (studio in cui i ricercatori/medici osservano i pazienti e misurano i loro risultati). La durata totale dello studio sarà di 3 anni e verranno arruolati circa 60 pazienti che utilizzerebbe rilpivirina cloridrato nella pratica clinica di routine con un regime posologico stabilito nel foglietto illustrativo (ovvero 25 mg una volta al giorno). Poiché si tratta di uno studio osservazionale, la valutazione dei pazienti si baserà sulla pratica clinica accettata nelle Filippine. I pazienti saranno monitorati dal basale e per tutto il periodo di trattamento di 48 settimane (2a, 4a, 8a, 12a, 24a, 36a e 48a settimana) con rilpivirina cloridrato.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti filippini naïve agli antiretrovirali (ARV) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) e che stanno usando rilpivirina al momento della sua registrazione locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti filippini
  • Pazienti naïve agli ARV con infezione da HIV-1 che sono valutati dal medico come idonei al trattamento con ARV
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare gli intervalli QTc, medicinali con un rischio noto di torsione di punta e anticonvulsivanti, desametasone sistemico, inibitori della pompa protonica
  • Qualsiasi trattamento precedente per l'HIV
  • Infezione da HIV-2 precedentemente documentata
  • Pazienti con carica virale >100.000 copie/ml di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1
  • Pazienti gravemente malati come quelli con sindrome da immunodeficienza acquisita acuta (AIDS) o altre importanti malattie concomitanti prima dell'arruolamento
  • Pazienti con compromissione epatica grave
  • Ipersensibilità nota a rilpivirina cloridrato
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rilpivirina cloridrato
I pazienti assumeranno 1 compressa da 25 mg di rilpivirina cloridrato da somministrare una volta al giorno per via orale in combinazione con altri farmaci antiretrovirali (ARV).
Droga: Nessun intervento
I pazienti assumeranno rilpivirina cloridrato secondo il regime di dosaggio indicato nel foglietto illustrativo approvato nelle Filippine (ovvero 1 compressa da 25 mg per via orale una volta al giorno) in combinazione con farmaci antiretrovirali (ARV).
Altri nomi:
  • Edurente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima esposizione al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima esposizione del paziente al farmaco in studio, valutata per 3 anni
Dalla data della prima esposizione al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima esposizione del paziente al farmaco in studio, valutata per 3 anni
Numero di pazienti con incidenza di interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima esposizione al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima esposizione del paziente al farmaco in studio, valutata per 3 anni
Dalla data della prima esposizione al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima esposizione del paziente al farmaco in studio, valutata per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che non sperimenteranno la morte a causa di eventi correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) verificatisi dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e 48
Settimana 24, 36 e 48
Numero di pazienti che non svilupperanno fallimento virologico
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 8, settimana 24 e settimana 48
Fallimento virologico definito come una carica virale persistentemente rilevabile in un paziente con acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV RNA) precedentemente soppresso o l'incapacità di raggiungere una carica virale non rilevabile dopo 24 settimane di terapia. Il livello di carico non rilevabile è inferiore a 50 copie/ml di HIV-1 RNA.
Basale (settimana 1), settimana 8, settimana 24 e settimana 48
Numero di pazienti che non svilupperanno insufficienza immunologica
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 24 e settimana 48
Insufficienza immunologica definita come una delle seguenti condizioni: a) conta dei CD4 inferiore a 100 cellule/mm3 dopo 6 mesi di terapia; b) ritorno o calo al di sotto del valore basale di CD4 pre-terapia dopo 6 mesi di terapia; c) una riduzione del 50% rispetto al valore di CD4 di picco durante il trattamento (se noto)
Basale (settimana 1), settimana 24 e settimana 48
Numero di pazienti che non avranno insorgenza di nuove (cioè, non presenti al basale) condizioni che definiscono l'AIDS durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Le condizioni che definiscono l'AIDS possono includere: sindrome da deperimento dell'HIV, pneumocystis jiroveci, polmonite batterica grave ricorrente, infezione cronica da herpes simplex, candidosi esofagea, tubercolosi extrapolmonare ecc.
Basale (settimana 1), settimana 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

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