Valutazione della Precisione della Funzione Microperimetrica dell'OCT/SLO spettrale
3 aprile 2017 aggiornato da: Optos, PLC
Condurre uno studio di precisione per valutare la funzione microperimetrica dell'OCT/SLO spettrale.
Lo studio valuterà la variabilità tra le misurazioni effettuate da tre diverse configurazioni operatore-dispositivo tra i siti clinici, la variabilità tra soggetti all'interno di una data configurazione operatore-dispositivo e la variabilità all'interno di un soggetto per una singola configurazione operatore-dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Retina Group of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Unversity
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno reclutati ventiquattro soggetti, 12 senza malattia retinica (Coorte 1) e 12 con malattia retinica (Coorte 2).
Tutti i soggetti che non rispettano o non completano il protocollo dello studio verranno sostituiti per garantire che un totale di 24 soggetti completi il protocollo.
I soggetti verranno selezionati e reclutati in base ai criteri di inclusione/esclusione delineati in questo protocollo.
I soggetti che soddisfano i criteri indicati e che sono disposti a conformarsi devono firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 21 anni.
- I soggetti reclutati nella coorte 1 non avranno alcuna malattia retinica nota ad eccezione degli errori di rifrazione (da -7,5 D a +7,5 diottrie). I soggetti reclutati nella coorte 2 avranno una o più delle seguenti patologie retiniche: Degenerazione, atrofia geografica, retinopatia diabetica (lieve, moderata, grave), edema maculare secondario a diabete, occlusione della vena retinica, retinopatia sierosa centrale, distrofia a pattern, membrana epiretinica o foro maculare.
- Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato.
- Soggetti che possono rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 21 anni.
- Soggetti che non possono rispettare il protocollo.
- Soggetti che non possono completare le procedure del Simple Test
- Soggetti che non sono disponibili per eseguire il test 3 volte durante il giorno (mattina, metà giornata e pomeriggio).
- Soggetti con acuità visiva inferiore a 20/100 (Best Corrected).
- Soggetti con dense opacità mediali.
- Chirurgia oculare anticipata il giorno della visita di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessuna malattia retinica
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Malattia retinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione standard e risultati medi dei test di partecipanti normali e con patologia presi da 3 diverse configurazioni operatore-dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
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È stato condotto uno studio di precisione che ha utilizzato 3 dispositivi (ciascuno con un operatore diverso).
Ogni dispositivo è stato utilizzato per misurare 4 soggetti normali e 4 soggetti con patologia oculare rilevante, con un totale di 24 occhi soggetti (12 normali, 12 con patologia) misurati su tutti e tre i dispositivi.
Per ogni soggetto, è stato valutato un occhio utilizzando 3 test con riposizionamento all'inizio di ogni test.
I risultati dei test sono stati forniti in decibel, che è l'unità utilizzata nei test di microperimetria.
La media complessiva e la deviazione standard in decibel sono state calcolate per i due gruppi: normale e con patologia.
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1 mese
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Ripetibilità dei test di microperimetria in partecipanti normali e con patologia sulla base di 3 test di microperimetria eseguiti per ciascun partecipante per una data combinazione operatore-dispositivo.
Lasso di tempo: 1 mese
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È stato condotto uno studio di precisione che ha utilizzato 3 dispositivi (ciascuno con un operatore diverso).
Ogni dispositivo è stato utilizzato per misurare 4 soggetti normali e 4 soggetti con patologia oculare rilevante, con un totale di 24 occhi soggetti (12 normali, 12 con patologia) misurati su tutti e tre i dispositivi.
I risultati dei test sono stati forniti in decibel poiché questa è la misurazione standard nei test di microperimetria.
Per ogni soggetto è stato valutato un occhio utilizzando 3 test di microperimetria con riposizionamento all'inizio di ogni test.
La SD di ripetibilità complessiva e il limite SD di ripetibilità sono stati calcolati per i due gruppi: normale e con patologia.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Quan Nguyen, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Degenerazione maculare
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Atrofia geografica
- Perforazioni retiniche
- Membrana epiretinica
- Corioretinopatia sierosa centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPT1001
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