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Uno studio multicentrico per determinare se Curosurf® riduce la durata della ventilazione meccanica nei neonati molto prematuri

1 giugno 2017 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato, controllato, parzialmente in doppio cieco, di fase 3, multicentrico per determinare se Curosurf® riduce la durata della ventilazione meccanica nei neonati da 24+0 a 31+6 settimane di età gestazionale

Lo scopo di questo studio è vedere se un farmaco chiamato Curosurf può ridurre il periodo di tempo in cui i piccoli bambini prematuri con sindrome da distress respiratorio (polmoni immaturi) o RDS rimangono sul ventilatore, rispetto al farmaco standard chiamato BLES. Curosurf è un farmaco già utilizzato in altri paesi del mondo ma non ancora in Canada.

I bambini nati sotto le 32 settimane di gestazione hanno spesso bisogno di supporto respiratorio dopo la nascita, compreso il posizionamento su un respiratore o un respiratore. Il motivo più comune è la sindrome da distress respiratorio (RDS) per cui i polmoni immaturi non producono abbastanza tensioattivo, una sostanza simile al sapone che aiuta le sacche d'aria ad aprirsi e chiudersi. Il nostro attuale trattamento standard è un tensioattivo chiamato BLES. Curosurf contiene più ingrediente attivo per volume, quindi la quantità è minore. Gli investigatori ipotizzano che i bambini che ricevono Curosurf potranno essere rimossi prima dal ventilatore.

I bambini in questo studio avranno una probabilità del 50% di ricevere Curosurf o BLES e gli investigatori monitoreranno i loro progressi durante il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale.

Lo studio si sta svolgendo in Canada. L'obiettivo è quello di iscrivere 88 bambini. Non ci sono test extra (esami del sangue o raggi X) o visite di ritorno in ospedale ai fini di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini nati tra le 24+0 e le 31+6 settimane di età gestazionale, ammessi nei centri di studio
  2. Neonati con RDS che richiedono intubazione e terapia con surfattante entro 48 ore dalla nascita

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi bambino di età superiore a 48 ore
  2. Qualsiasi bambino con un'emorragia polmonare
  3. Qualsiasi neonato con anomalia congenita pericolosa per la vita o considerato non vitale
  4. Qualsiasi neonato sottoposto a ventilazione di emergenza ad alta frequenza
  5. Qualsiasi bambino noto per richiedere l'intubazione precoce e la ventilazione per il trattamento chirurgico di un'anomalia congenita
  6. Qualsiasi bambino con anomalie delle vie aeree superiori o inferiori o della mandibola che precluda l'uso di nCPAP
  7. Qualsiasi bambino nato dopo una prolungata rottura prematura delle membrane (<22 settimane GA o >28 giorni prima del parto)
  8. Un genitore/LAR che non è in grado o non vuole dare il consenso
  9. Partecipazione a un altro studio clinico di qualsiasi placebo, farmaco, biologico o dispositivo condotto secondo le disposizioni di un protocollo
  10. Qualsiasi altro motivo ritenuto significativo dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curosurf (Gruppo 1)
Il surfattante (Curosurf in questo braccio) viene somministrato per il trattamento della RDS dopo che la diagnosi è stata fatta dal neonatologo. La dose di trattamento per Curosurf® è di 2,5 ml/kg (200 mg/kg) per la prima dose e di 1,25 ml/kg (100 mg/kg) per le dosi ripetute, somministrate per via endotracheale. C'è un massimo di 3 dosi nello studio.
Droga: Gruppo Curosurf1
Ai neonati con diagnosi di RDS vengono somministrate un massimo di 3 dosi.
Comparatore attivo: BLES (Gruppo 2)
Il surfattante (BLES in questo braccio) viene somministrato per il trattamento della RDS dopo che la diagnosi è stata fatta dal neonatologo. Per BLES la dose raccomandata è di 5 ml/kg. somministrato con metodo endotracheale. C'è un massimo di 3 dosi nello studio.
Droga: BLES-gruppo 2
Ai neonati con RDS vengono somministrate un massimo di 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è confrontare tra i due gruppi il numero di soggetti vivi ed estubati a 48 ore dalla somministrazione del surfattante. Estubazione
Lasso di tempo: 48 ore
  1. frequenza sul ventilatore ≤40 al minuto e
  2. pressione media delle vie aeree ≤ 10 cm H2O e
  3. fi02 ≤ 30%
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la durata del supporto respiratorio, i tassi di fallimento dell'estubazione, la necessità di ulteriori dosi di surfattante, gli eventi avversi (durante e dopo la somministrazione), la sopravvivenza e le morbilità polmonari durante il ricovero ospedaliero tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 36 settimane GA
1. Fallimento dell'estubazione
36 settimane GA
Curosurf-01
Lasso di tempo: 36 settimane GA
2. Durata della prima intubazione (in ore/giorni)
36 settimane GA
Curosurf-01
Lasso di tempo: 36 settimane GA
3. Durata totale del supporto respiratorio (ventilatore e nCPAP) e numero totale di giorni di fabbisogno di ossigeno
36 settimane GA
Curosurf-01
Lasso di tempo: 36 settimane GA
4. Numero di dosi di tensioattivo ricevute
36 settimane GA
Curosurf-01
Lasso di tempo: 36 settimane GA
5. Eventi avversi durante o dopo la somministrazione del tensioattivo
36 settimane GA
Curosurf-01
Lasso di tempo: 36 settimane GA
6. Displasia broncopolmonare, definita come necessità di ossigeno o di supporto respiratorio a 36 settimane di GA corretta
36 settimane GA
Curosurf-01
Lasso di tempo: 36 settimane GA
7. Mortalità prima della dimissione
36 settimane GA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Curosurf-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

Prove cliniche su Gruppo Curosurf1

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