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Confronto tra levofloxacina e prulifloxacina, in pazienti di medicina interna con esacerbazione acuta della BPCO (FLOR)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy

Un confronto randomizzato, controllato, in singolo cieco, a gruppi paralleli tra levofloxacina e prulifloxacina, in pazienti con esacerbazione acuta della BPCO che non rispondono ad altri antibiotici e ricoverati in medicina interna

Obiettivo primario dello studio è determinare la percentuale di pazienti con "successo terapeutico" al termine del ciclo di terapia antibiotica (10 giorni), nei due gruppi di trattamento (levofloxacina e prulifloxacina). L'effetto dei trattamenti in studio sarà valutato sulla base di un punteggio determinato in relazione ai segni-sintomi di riacutizzazione della BPCO (purulenza dell'espettorato, volume dell'espettorato, tosse, dispnea, febbre)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stato quello di esaminare gli effetti dell'uso dei fluorochinoloni, una classe di antibiotici introdotti relativamente di recente, in una particolare popolazione di pazienti con riacutizzazione acuta di BPCO, precedentemente trattati senza successo con altri antibiotici, e ricoverati in Medicina Interna. Questi pazienti rispecchiano la realtà dei pazienti ricoverati in Medicina Interna, sono caratterizzati da un'alta frequenza di età avanzata, polipatologia, con trattamenti multipli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Agnone, Italia, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Italia, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Italia, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Italia, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Italia, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Italia, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Italia, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Italia, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Italia, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Italia, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Italia, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Italia, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Italia, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italia, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Italia, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Italia, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Italia, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Italia, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Italia, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Presenza di espettorato purulento documentato da saggio colorimetrico (Allegra et al., Resp Med 2005), più almeno due dei seguenti segni-sintomi
  • Aumento della tosse
  • Aumento della dispnea
  • L'aumento del volume dell'espettorato è apparso almeno 3 giorni
  • precedente trattamento antibiotico con qualsiasi farmaco (es. amoxicillina, amoxicillina/clavulanato, cefalosporine o macrolidi) ad eccezione dei chinoloni, condotto per almeno 3 giorni con persistenza o peggioramento dei sintomi e successivo ricovero ospedaliero
  • ≥ 60 anni
  • FEV1 <80% e ≥ 30% e rapporto FEV1 / FVC <70%
  • radiografia del torace negativa per infiltrati infiammatori
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • asma
  • neoplasie polmonari
  • una storia di allergia o ipersensibilità ai chinoloni
  • impraticabilità nell'antibiotico orale e/o alterata capacità di assorbimento da parte dell'apparato gastrointestinale
  • una storia di epilessia, convulsioni, malattia vascolare cerebrale (ictus cerebri entro 6 mesi)
  • storia di tendinopatia
  • nota o grave compromissione renale creatinina > due volte il limite superiore del range di normalità o compromissione epatica (AST e/o ALT > due volte il limite superiore del range di normalità)
  • pazienti con sepsi, tubercolosi o altre infezioni in altri organi o sistemi
  • fibrosi cistica
  • pazienti con tolleranza ereditaria all'intolleranza, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • gravidanza o allattamento
  • dipendenza da droghe o alcol
  • trattamento concomitante sperimentale con altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levofloxacina 1 compressa 500 mg una volta al giorno
Levofloxacina 1 compressa 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Verrà utilizzato, secondo una lista di randomizzazione preordinata, centralizzata, in blocchi di 4 pazienti
Droga: Levofloxacina 1 compressa 500 mg una volta al giorno

Verranno utilizzati, secondo una lista di randomizzazione preordinata, centralizzata, in blocchi di 4 pazienti:

Levofloxacina 500 mg (1 compressa) una volta al giorno per 7-10 giorni. La prescrizione e la dispensazione del farmaco saranno effettuate da personale medico non direttamente coinvolto nelle procedure di raccolta dati per lo studio, e personale infermieristico, e lo Sperimentatore Medico non sarà a conoscenza del tipo di trattamento al soggetto. I farmaci verranno somministrati al mattino, circa due ore dopo il pasto.

Altri nomi:
  • LEVOXACINA 500 mg
Sperimentale: Prulifloxacina 1 compressa 600 mg una volta al giorno
Prulifloxacina 1 compressa 600 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Verrà utilizzato, secondo una lista di randomizzazione preordinata, centralizzata, in blocchi di 4 pazienti
Droga: Prulifloxacina 1 compressa 600 mg una volta al giorno

Verranno utilizzati, secondo una lista di randomizzazione preordinata, centralizzata, in blocchi di 4 pazienti:

Prulifloxacina 1 compressa 600 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. La prescrizione e la dispensazione del farmaco saranno effettuate da personale medico non direttamente coinvolto nelle procedure di raccolta dati per lo studio, e personale infermieristico, e lo Sperimentatore Medico non sarà a conoscenza del tipo di trattamento al soggetto. I farmaci verranno somministrati al mattino, circa due ore dopo il pasto.

Altri nomi:
  • UNIDROX 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è determinare la percentuale di pazienti con "successo terapeutico" alla fine del ciclo della terapia antibiotica (10 giorni), nei due gruppi di trattamento (levofloxacina e prulifloxacina).
Lasso di tempo: 10 giorni
L'effetto dei trattamenti di studio sarà valutato sulla base di un punteggio determinato in relazione ai segni-sintomi di esacerbazione acuta della BPCO (purulenza espettorato, volume dell'espettorato, tosse, dispnea, febbre). L'end-point dello studio principale era la percentuale di pazienti con "successo terapeutico" (scomparsa di tutti i segni/sintomi della malattia o riduzione di almeno 3 punti del punteggio totale della sintomatologia dal basale) alla conclusione del ciclo della terapia antibiotica (Giorno 10), nei due gruppi di studio (levofloxacina e prulifloxacina).
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di trattamento di successo al giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resospedalizzazione per esacerbazione della BPCO durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di episodi di esacerbazioni
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Ulteriori cicli di antibiotico
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT N. 2008-003842-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

Prove cliniche su Levofloxacina 1 compressa 500 mg una volta al giorno

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