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Trasferimento nervoso dopo lesioni del midollo spinale

1 luglio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Ripristino della funzione della mano utilizzando i trasferimenti nervosi nelle persone con lesioni del midollo spinale

La chirurgia del trasferimento nervoso può fornire una migliore funzionalità della mano a seguito di lesioni del midollo spinale cervicale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le attuali strategie di trattamento delle lesioni acute del midollo spinale cervicale rimangono limitate. Le opzioni di trattamento che forniscono miglioramenti significativi nella qualità della vita del paziente e nell'indipendenza funzionale a lungo termine forniranno un impatto significativo sulla salute pubblica.

Obiettivo specifico: misurare l'efficacia della chirurgia di trasferimento del nervo nel trattamento di pazienti con lesioni complete del midollo spinale cervicale senza funzionalità della mano. Ottimizza l'efficienza della chirurgia di trasferimento dei nervi valutando i risultati del paziente in relazione alla selezione del paziente e alla tempistica ottimale dell'intervento.

Ipotesi: i trasferimenti dei nervi periferici nei pazienti con lesioni del midollo spinale miglioreranno la funzione della mano e forniranno un miglioramento della qualità della vita del paziente e dell'indipendenza funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. Documento di consenso informato (ICD) firmato dal paziente
  3. Lesione del midollo spinale cervicale con conseguente compromissione funzionale del braccio e della mano, con almeno la funzione del gomito preservata
  4. Classificazione internazionale della chirurgia della mano nella tetraplegia (ICSHT) categoria 0 - 4
  5. Pazienti con un grado A, B o C stabile dell'American Spinal Injury Association (ASIA) o con una diagnosi di sindrome del midollo centrale, che mostrano una minima o nessuna evidenza di miglioramento funzionale nell'esame motorio dopo almeno 6 mesi di terapia non chirurgica post-infortunio
  6. Candidato appropriato per lo studio del trasferimento nervoso
  7. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio
  8. < 48 mesi dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva nel sito operatorio o infezione sistemica
  2. Qualsiasi ritorno o recupero clinico in corso della funzione motoria distale entro 6 mesi dalla lesione
  3. Fisicamente o mentalmente compromesso
  4. Attualmente sottoposto a terapia steroidea a lungo termine
  5. Contratture articolari significative e/o limitazioni nel range di movimento passivo del braccio o della mano
  6. Malignità attiva
  7. Malattia sistemica che influenzerebbe il benessere del paziente o lo studio di ricerca
  8. Incinta
  9. Immunologicamente soppresso o immunocompromesso
  10. Dolore significativo o ipersensibilità
  11. Lesioni precedenti o attuali che impediscono l'uso di trasferimenti tendinei per ripristinare la funzione degli arti superiori
  12. Disturbo affettivo di grado tale da rendere difficile la valutazione dei risultati e la partecipazione allo studio
  13. Storia di lesione del plesso brachiale o processo neuropatico sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trasferimento nervoso
Chirurgico - Trasferimenti nervosi per pazienti con lesioni stabili del midollo spinale cervicale
Procedura: Trasferimento nervoso
Una procedura di trasferimento del nervo sarà individualizzata per il deficit funzionale di ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della forza motoria superiore
Lasso di tempo: 48 mesi
La forza motoria dei pazienti sarà valutata nel corso di 48 mesi di follow-up clinico con test motori manuali convenzionali
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 48 mesi
Il cambiamento nei punteggi DASH sarà seguito nel tempo e valutato prima dell'intervento, 6,12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento.
48 mesi
Modifica dei punteggi della forma breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 48 mesi
La variazione dei punteggi SF-36 sarà seguita nel tempo e valutata preoperatoriamente, 6, 12, 18, 24. 36 e 48 mesi dopo l'intervento.
48 mesi
Cambiamento nel Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: 48 mesi
Il cambiamento di MHQ sarà seguito nel tempo e valutato prima dell'intervento, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento.
48 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 48 mesi
Il numero di complicazioni durante e dopo l'operazione.
48 mesi
Effetto della tempistica sull'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare l'effetto della tempistica sulle misure di esito primarie e secondarie, precoce (<12 mesi) rispetto a (>12 mesi)
48 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 48 mesi
La velocità con cui un paziente deve essere nuovamente operato.
48 mesi
Funzione della mano, misurata dal test di funzionalità della mano di Sollerman
Lasso di tempo: 48 mesi
Il test di funzionalità della mano di Sollerman viene eseguito come parte di una valutazione e valutazione complessiva da parte del terapista occupazionale del team di studio prima dell'intervento, dopo l'intervento e a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. 36 mesi e 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
CDMRP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTSCI -201208137
  • CDMRP-SC140051 (Altro identificatore: eBRAP log number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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