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Trasferimento nervoso dopo lesioni del midollo spinale

21 marzo 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Ripristino della funzione della mano utilizzando i trasferimenti nervosi nelle persone con lesioni del midollo spinale

La chirurgia del trasferimento nervoso può fornire una migliore funzionalità della mano a seguito di lesioni del midollo spinale cervicale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali strategie di trattamento delle lesioni acute del midollo spinale cervicale rimangono limitate. Le opzioni di trattamento che forniscono miglioramenti significativi nella qualità della vita del paziente e nell'indipendenza funzionale a lungo termine forniranno un impatto significativo sulla salute pubblica.

Obiettivo specifico: misurare l'efficacia della chirurgia di trasferimento del nervo nel trattamento di pazienti con lesioni complete del midollo spinale cervicale senza funzionalità della mano. Ottimizza l'efficienza della chirurgia di trasferimento dei nervi valutando i risultati del paziente in relazione alla selezione del paziente e alla tempistica ottimale dell'intervento.

Ipotesi: i trasferimenti dei nervi periferici nei pazienti con lesioni del midollo spinale miglioreranno la funzione della mano e forniranno un miglioramento della qualità della vita del paziente e dell'indipendenza funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. Documento di consenso informato (ICD) firmato dal paziente
  3. Lesione del midollo spinale cervicale con conseguente compromissione funzionale del braccio e della mano, con almeno la funzione del gomito preservata
  4. Classificazione internazionale della chirurgia della mano nella tetraplegia (ICSHT) categoria 0 - 4
  5. Pazienti con un grado A, B o C stabile dell'American Spinal Injury Association (ASIA) o con una diagnosi di sindrome del midollo centrale, che mostrano una minima o nessuna evidenza di miglioramento funzionale nell'esame motorio dopo almeno 6 mesi di terapia non chirurgica post-infortunio
  6. Candidato appropriato per lo studio del trasferimento nervoso
  7. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio
  8. < 48 mesi dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva nel sito operatorio o infezione sistemica
  2. Qualsiasi ritorno o recupero clinico in corso della funzione motoria distale entro 6 mesi dalla lesione
  3. Fisicamente o mentalmente compromesso
  4. Attualmente sottoposto a terapia steroidea a lungo termine
  5. Contratture articolari significative e/o limitazioni nel range di movimento passivo del braccio o della mano
  6. Malignità attiva
  7. Malattia sistemica che influenzerebbe il benessere del paziente o lo studio di ricerca
  8. Incinta
  9. Immunologicamente soppresso o immunocompromesso
  10. Dolore significativo o ipersensibilità
  11. Lesioni precedenti o attuali che impediscono l'uso di trasferimenti tendinei per ripristinare la funzione degli arti superiori
  12. Disturbo affettivo di grado tale da rendere difficile la valutazione dei risultati e la partecipazione allo studio
  13. Storia di lesione del plesso brachiale o processo neuropatico sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasferimento nervoso
Chirurgico - Trasferimenti nervosi per pazienti con lesioni stabili del midollo spinale cervicale
Procedura: Trasferimento nervoso
Una procedura di trasferimento del nervo sarà individualizzata per il deficit funzionale di ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della forza motoria superiore
Lasso di tempo: 48 mesi
La forza motoria dei pazienti sarà valutata nel corso di 48 mesi di follow-up clinico con test motori manuali convenzionali
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 48 mesi
Il cambiamento nei punteggi DASH sarà seguito nel tempo e valutato prima dell'intervento, 6,12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento.
48 mesi
Modifica dei punteggi della forma breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 48 mesi
La variazione dei punteggi SF-36 sarà seguita nel tempo e valutata preoperatoriamente, 6, 12, 18, 24. 36 e 48 mesi dopo l'intervento.
48 mesi
Cambiamento nel Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: 48 mesi
Il cambiamento di MHQ sarà seguito nel tempo e valutato prima dell'intervento, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento.
48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 48 mesi
Il numero di complicazioni durante e dopo l'operazione.
48 mesi
Effetto della tempistica sull'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare l'effetto della tempistica sulle misure di esito primarie e secondarie, precoce (<12 mesi) rispetto a (>12 mesi)
48 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 48 mesi
La velocità con cui un paziente deve essere nuovamente operato.
48 mesi
Funzione della mano, misurata dal test di funzionalità della mano di Sollerman
Lasso di tempo: 48 mesi
Il test di funzionalità della mano di Sollerman viene eseguito come parte di una valutazione e valutazione complessiva da parte del terapista occupazionale del team di studio prima dell'intervento, dopo l'intervento e a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. 36 mesi e 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTSCI -201208137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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