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Uno studio per valutare l'infezione cronica da epatite C negli adulti con esperienza di trattamento

29 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 co-somministrati con ribavirina (RBV) nel trattamento -Adulti con esperienza con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1 (SAPPHIRE-II)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-450, ritonavir e ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 noto anche come ombitasvir) e ABT-333 (noto anche come dasabuvir ) co-somministrato con ribavirina (RBV) in adulti con esperienza di trattamento infetti dal virus dell'epatite C genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
395

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine devono essere in post-menopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili o praticare specifiche forme di controllo delle nascite.
  • Epatite cronica C, infezione da genotipo 1 e livello di RNA dell'HCV superiore a 10.000 UI/mL allo screening.
  • Precedente fallimento del trattamento con peg-interferone e ribavirina (pegIFN e RBV).
  • Nessuna evidenza di cirrosi epatica.

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per droghe o alcol.
  • Sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.
  • Uso di farmaci controindicati entro 2 settimane dalla somministrazione.
  • Alcuni test di laboratorio anomali predefiniti.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV
In doppio cieco ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più ribavirina in base al peso (RBV; alla dose di 1.000 o 1.200 mg al giorno suddivisi due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • Viekira PAK
Droga: Ribavirina
Capsula (periodo di trattamento in doppio cieco), compressa (periodo di trattamento in aperto)
SPERIMENTALE: Placebo Seguito da ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV
Placebo in doppio cieco per 12 settimane, seguito da ABT-450/r/ABT-267 in aperto (150 mg/100 mg/25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più RBV basato sul peso (RBV; alla dose di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • Viekira PAK
Droga: Ribavirina
Capsula (periodo di trattamento in doppio cieco), compressa (periodo di trattamento in aperto)
Droga: Placebo per ABT-450/r/ABT-267
Tavoletta
Droga: Placebo per ABT-333
Tavoletta
Droga: Placebo per ribavirina
Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla visita di trattamento finale durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: A 12 settimane
La normalizzazione è definita come alanina aminotransferasi inferiore o uguale al limite superiore della norma (ULN) alla visita di trattamento finale per i partecipanti con alanina aminotransferasi superiore all'ULN al basale.
A 12 settimane
Percentuale di partecipanti con infezione da HCV genotipo 1a con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con infezione da HCV genotipo 1b con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco: braccio ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
Il fallimento virologico è stato definito come rebound (acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] ≥ limite inferiore di quantificazione [LLOQ] dopo HCV RNA < LLOQ o aumento dell'HCV RNA di almeno 1 log10 IU/mL) o fallimento della soppressione (tutti su -valori di trattamento di HCV RNA plasmatico ≥ LLOQ con almeno 36 giorni di trattamento) durante il trattamento.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica dopo il trattamento: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più braccio RBV
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dopo il trattamento
I partecipanti sono stati considerati con recidiva virologica dopo il trattamento se avevano confermato l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica quantificabile (HCV RNA) maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (≥ LLOQ) tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Entro 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeff Enejosa, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M13-098
  • 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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