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Um estudo para avaliar a infecção crônica por hepatite C em adultos experientes em tratamento

29 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de ABT450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 coadministrado com ribavirina (RBV) no tratamento - Adultos experientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 (SAPPHIRE-II)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ABT-450, ritonavir e ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 também conhecido como ombitasvir) e ABT-333 (também conhecido como dasabuvir ) coadministrado com ribavirina (RBV) em adultos com experiência de tratamento infectados pelo vírus da hepatite C genótipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
395

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis ou praticando formas específicas de controle de natalidade.
  • Hepatite C crônica, infecção pelo genótipo 1 e nível de RNA do VHC maior que 10.000 UI/mL na triagem.
  • Falha de tratamento anterior com peg-interferon e ribavirina (pegIFN e RBV).
  • Nenhuma evidência de cirrose hepática.

Critério de exclusão:

  • Teste positivo para drogas ou álcool.
  • Sensibilidade significativa a qualquer droga.
  • Uso de medicamentos contra-indicados dentro de 2 semanas após a administração.
  • Certos testes laboratoriais anormais predefinidos.
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais RBV
ABT-450/r/ABT-267 duplo-cego (150 mg/100 mg/25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais ribavirina baseada no peso (RBV; dose de 1.000 ou 1.200 mg diários divididos duas vezes por dia) durante 12 semanas
Medicamento: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
  • ABT-267 também conhecido como ombitasvir
  • ABT-450 também conhecido como paritaprevir
  • ABT-333 também conhecido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicamento: Ribavirina
Cápsula (período de tratamento duplo-cego), comprimido (período de tratamento aberto)
EXPERIMENTAL: Placebo seguido por ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais RBV
Placebo duplo-cego por 12 semanas, seguido por ABT-450/r/ABT-267 aberto (150 mg/100 mg/25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais RBV baseado no peso (RBV; dose de 1.000 ou 1.200 mg por dia dividida duas vezes ao dia) por 12 semanas
Medicamento: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
  • ABT-267 também conhecido como ombitasvir
  • ABT-450 também conhecido como paritaprevir
  • ABT-333 também conhecido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicamento: Ribavirina
Cápsula (período de tratamento duplo-cego), comprimido (período de tratamento aberto)
Medicamento: Placebo para ABT-450/r/ABT-267
Tábua
Medicamento: Placebo para ABT-333
Tábua
Medicamento: Placebo para ribavirina
Cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com normalização de alanina aminotransferase (ALT) na visita final de tratamento durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Com 12 semanas
A normalização é definida como alanina aminotransferase menor ou igual ao limite superior do normal (LSN) na consulta final de tratamento para participantes com alanina aminotransferase maior que o LSN na linha de base.
Com 12 semanas
Porcentagem de participantes infectados pelo genótipo 1a do HCV com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
Porcentagem de participantes infectados pelo genótipo 1b do HCV com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento durante o período de tratamento duplo-cego: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, Plus RBV Arm
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
A falha virológica foi definida como rebote (ácido ribonucléico do vírus da hepatite C [HCV RNA] ≥ limite inferior de quantificação [LLOQ] após HCV RNA < LLOQ ou aumento no HCV RNA de pelo menos 1 log10 UI/mL) ou falha na supressão (todos em -valores de tratamento de HCV RNA ≥ LLOQ com pelo menos 36 dias de tratamento) durante o tratamento.
12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
Porcentagem de participantes com recaída virológica após o tratamento: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais braço RBV
Prazo: Dentro de 12 semanas após o tratamento
Os participantes foram considerados como tendo recaída virológica após o tratamento se tivessem confirmado ácido ribonucleico quantificável no plasma do vírus da hepatite C (HCV RNA) maior ou igual ao limite inferior de quantificação (≥ LLOQ) entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
Dentro de 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jeff Enejosa, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M13-098
  • 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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