Studio pilota sulla supplementazione di L-citrullina per gli asmatici a insorgenza tardiva in sovrappeso (SANDIA)
29 giugno 2017 aggiornato da: Fernando Holguin, University of Pittsburgh
Nelle persone che sviluppano l'asma dopo i 12 anni e che sono anche in sovrappeso, può esserci un aumento del carico di sintomi dell'asma, più riacutizzazioni e asma scarsamente controllato rispetto agli asmatici di peso normale.
Alcuni fattori sono più abbondanti nel sangue delle persone obese.
Uno di questi fattori deriva dal metabolismo di un amminoacido presente nella dieta, noto come L-arginina (gli amminoacidi sono più comunemente noti come i mattoni delle proteine, gli stessi delle proteine presenti negli alimenti).
Questo fattore è chiamato dimetilarginina asimmetrica o ADMA.
L'equilibrio tra L-arginina e ADMA può essere importante per la salute dei soggetti con asma.
L'equilibrio tra L-arginina e ADMA svolge un ruolo importante nella produzione di ossido nitrico (NO) nelle vie respiratorie.
NO è normalmente prodotto nel polmone e svolge un ruolo importante nel mantenere le vie aeree aperte e funzionanti normalmente.
La nostra ricerca ha dimostrato che nei soggetti con asma che sono in sovrappeso e che hanno sviluppato l'asma più tardi nella vita, la combinazione di bassi livelli di L-arginina e alti livelli di ADMA può portare a livelli più bassi di NO.
Chiediamo ai partecipanti a questo studio di assumere L-citrullina, che viene convertita in L-arginina dal tuo corpo, come integratore per un periodo di una settimana.
Prevediamo che la L-citrullina ripristinerà i livelli di NO nelle vie aeree, aumentando il rapporto tra L-arginina e ADMA
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Asthma Institute, University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, di qualsiasi estrazione razziale/etnica
- Diagnosi di asma per > 1 anno
- IMC ≥ 30
- FEV1 pre-broncodilatatore al basale tra il 60 e il 90% previsto con una risposta broncodilatatoria del 12% o superiore a 4 puff di salbutamolo
- Storia del fumo <20 pacchetti anni e non fumare nell'ultimo anno
- In grado di identificare l'età di insorgenza dell'asma
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane;
- Esplosione di CS orale nelle ultime 4 settimane o uso regolare di CS sistemico
- Ricovero negli ultimi 3 mesi
- Visita di pronto soccorso entro le 4 settimane
- Malattie mediche concomitanti significative o non controllate incluse (ma non limitate a) malattie cardiache, cancro, diabete
- Fumo attuale o nei 12 mesi precedenti
- Uso corrente di statine negli ultimi 30 giorni (le statine abbassano i livelli di ADMA)
- Gravidanza
- Intolleranza o allergia alla L-arginina o alla L-citrullina
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Assunzione di nitrati per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: L-citrullina
3-gr/die di miscela di polvere effervescente di L-citrullina
|
I pazienti assumeranno 3 gr di L-citrullina/giorno per 7 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
3 gr di Placebo/giorno abbinati a polvere effervescente di L-citrullina
|
I pazienti assumeranno 3 gr di L-citrullina/giorno per 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: 1 settimana
|
I pazienti saranno randomizzati a 1 settimana di 3 g di L-citrullina/giorno rispetto al placebo corrispondente, Il risultato è il cambiamento pre-post intervento nell'NO espirato
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di L-arginina/ADMA nell'espettorato e nel plasma
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Questo risultato confronta i cambiamenti pre e post integrazione di L-citrullina nell'espettorato e nel plasma L-arginina/ADMA
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Holguin, MD MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-citrulline Asthma
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .