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Lo studio sulle ricerche e le prove sull'applicazione delle cellule staminali nello studio NeuroloGy-2 (STARTING-2). (STARTING-2)

24 aprile 2017 aggiornato da: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Somministrazione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe coltivate con siero autologo nell'ictus ischemico: studio prospettico di fase 3 a centro singolo, randomizzato, in aperto

Gli obiettivi di questo studio erano di verificare l'ipotesi che i pazienti con ictus ischemico con deficit neurologico persistente da moderato a grave avranno risultati migliori con il trapianto endovenoso di cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) espanse con siero autologo ottenuto nella fase acuta dell'ictus rispetto ai pazienti che ricevono trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, utilizzeremo siero autologo "ischemico" ottenuto nel più breve tempo possibile (immediato dopo la randomizzazione) ai fini del precondizionamento ischemico. Abbiamo recentemente condotto studi preclinici sugli effetti del precondizionamento ischemico sulle funzioni MSC. Abbiamo valutato le caratteristiche delle MSC di ratto dopo coltura con siero bovino fetale (FBS) o siero ottenuto da modello di ictus di ratto. Rispetto all'FBS, l'uso del siero ottenuto dal modello di ictus di ratto ha comportato un'espansione più rapida delle MSC, che riduce il tempo di preparazione delle cellule aumentando la fase G2/M, riducendo la morte/senescenza cellulare, aumentando la secrezione del fattore trofico e aumentando la capacità di migrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Sub-investigatore:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Sub-investigatore:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Sub-investigatore:
          • Ji Hyun Lee, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne (le donne devono essere in età fertile), età 30-75 anni.
  2. Avere un ictus osservato entro 90 giorni dall'insorgenza dei sintomi

  3. Radiologicamente

    1. Lesioni rilevanti all'interno del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) valutate mediante imaging pesato in diffusione (DWI).
    2. Il diametro massimo della regione della corsa in qualsiasi dimensione deve essere ≥15 mm.
    3. Non coinvolgere più della metà della zona periventricolare omolaterale

  4. Clinicamente (scala dell'ictus del National Institutes of Health, NIHSS)

    1. Deficit neurologico persistente da moderato a grave (NIHSS di 6-21 inclusi)
    2. Nuova insorgenza di paresi dell'estremità sul lato interessato, definita come un punteggio di 2-4 sulla domanda NIHSS Motor Arm (item 5) o Leg (item 6).
    3. Deve essere vigile o sonnolento ma facilmente risvegliabile come definito dal punteggio di 0-1 sulla domanda NIHSS sul livello di coscienza (item 1).
    4. "Recupero lento" definito come variazione in NIHSS ≤1 punto/3 giorni

  5. Buona volontà

    1. Ragionevole probabilità di ricevere terapia fisica, occupazionale e di riabilitazione del linguaggio standard come indicato per i deficit post-ictus.
    2. In grado di partecipare al processo di valutazione fino al punto di valutazione accurata.
    3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, le linee guida sullo stile di vita, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
    4. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di disabilità significativa prima dell'ictus in corso. La disabilità significativa è definita come avere un punteggio Rankin modificato prima dell'ictus di 2 o più.

  2. Avere un colpo che è o

    1. infarto lacunare
    2. Causa ematologica di ictus
    3. Ictus ricorrente o progressivo entro 1 settimana al momento dello screening.
  3. Disturbi ematologici o soppressione del midollo osseo.

  4. Avere una grave malattia medica

    1. Insufficienza cardiaca grave
    2. Grave malattia febbrile
    3. Disfunzione epatica o renale
    4. Cancro attivo
    5. Qualsiasi evidenza di condizione cronica di comorbilità o malattie sistemiche acute instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero ridurre la sopravvivenza del soggetto o limitare la capacità di completare lo studio.
  5. Presenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o sifilide al momento del ricovero esami del sangue
  6. Presenza di depressione attiva e non adeguatamente controllata tale da interferire con le principali attività della vita quotidiana immediatamente prima dell'ictus in corso.
  7. Presenza di demenza prima dell'ictus in corso che potrebbe confondere la valutazione clinica.
  8. Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine o femmine in allattamento.
  9. - Soggetti considerati non disposti o incapaci di rispettare le procedure e il programma delle visite di studio delineato nel protocollo
  10. Soggetti che non vogliono sottoporsi ad aspirazione del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con cellule staminali mesenchimali
Altro: Cellula staminale mesenchimale
trapianto endovenoso di cellule staminali mesenchimali autologhe espanse con siero autologo
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento categorico nella scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Spostamento categorico in mRS a 90 giorni dopo il trattamento cellulare
90 giorni dopo il trattamento cellulare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di NIHSS tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Miglioramento precoce della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento cellulare
Miglioramento ≥5 punti o punteggio di 0-2 sul punteggio NIHSS a 14 giorni dopo il trattamento
14 giorni dopo il trattamento cellulare
Scala Rankin modificata dicotomizzata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
mRS ≤2 a 90 giorni dopo il trattamento
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Modifica della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di mRS tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Indice di Barthel modificato dicotomizzato (mBI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
mBI ≥60 a 90 giorni dopo il trattamento
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Modifica dell'indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Variazione di mBI tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Modifica della funzione motoria grossolana
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Modifica della funzione motoria lorda (indice di motricità e valutazione Fugl-Meyer) tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Modifica della funzione motoria fine
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Modifica della funzione motoria fine (test Purdue Pegboard e Box and block test) tra pre e post-trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di mobilità (categoria funzionale ambulatoriale e velocità del passo di 10 m) tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di MMSE tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di EuroQol 5d (EQ-5D) tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: Durante 90 giorni dopo il trattamento cellulare
  1. Morte: tutte le cause di morte
  2. Recidiva: ictus ricorrente o attacco ischemico transitorio

  3. La reazione immediata:

    Reazioni allergiche (tachicardia, febbre, eruzione cutanea, leucocitosi) Complicanze locali (ematoma o infezione locale nel sito di aspirazione del midollo osseo) Ostruzione vascolare (tachipnea, oliguria o insufficienza vascolare periferica) Complicanze sistemiche (infezioni, reperti di laboratorio).

  4. Effetti avversi a lungo termine probabilmente correlati al trattamento con MSC Formazione di tumori (esame fisico, radiografia semplice, risonanza magnetica f/u a 90 giorni dopo il trattamento), connessioni aberranti (crisi epilettica o aritmia di nuova diagnosi)
Durante 90 giorni dopo il trattamento cellulare

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione di biomarcatori
Lasso di tempo: Durante 90 giorni dopo il trattamento cellulare

SDF(fattore derivato da cellule stromali)-1ɑ (chemochine) S100ß (protezione e rigenerazione) HIF(fattore inducibile dall'ipossia)-1 (precondizionamento) MSC circolanti e microparticelle derivate da MSC (CD105-CXCR4(C-X-C recettore per chemochine tipo 4)- Livelli di PS (fosfoserina)) BDNF (fattore neurotrofico derivato dal cervello) e relativo polimorfismo e livelli di VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare)

MRI funzionale allo stato di riposo e imaging del tensore di diffusione
Durante 90 giorni dopo il trattamento cellulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Pharmicell Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-10-047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, ischemico

Prove cliniche su Cellula staminale mesenchimale

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