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Trattamento dell'epatite C nelle popolazioni svantaggiate

25 ottobre 2012 aggiornato da: Brian Edlin
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del trattamento di persone che utilizzano attivamente droghe illecite per l'epatite C utilizzando un modello di cura collaborativo, multidisciplinare e integrato. Ipotizziamo che massimizzando i facilitatori e riducendo al minimo le barriere al trattamento possiamo consentire ai tossicodipendenti di ricevere un trattamento efficace per l'epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina la fattibilità del trattamento integrato per l'epatite C negli IDU attivi utilizzando un modello multidisciplinare incentrato sul cliente che combina l'assistenza esperta in cinque domini: (a) farmacoterapia antivirale per l'infezione da HCV; (b) trattamento per abuso di sostanze; (c) valutazione e trattamento psichiatrico; d) assistenza medica primaria; e (e) gestione dei casi intensiva, centrata sul cliente. Il Weill Cornell Medical College Center for the Study of Hepatitis C collabora con organizzazioni basate sulla comunità che forniscono servizi ai consumatori di droghe per iniezione per fornire assistenza multidisciplinare e integrata utilizzando un modello che combina le risorse di agenzie basate sulla comunità culturalmente appropriate con quelle di uno stato- centro di cura terziario all'avanguardia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ha consumato eroina, cocaina o iniettato altre droghe per almeno 1 anno
  • Aver fatto uso di eroina, cocaina e/o metanfetamina negli ultimi 30 giorni
  • Test positivo per anticorpi HCV
  • Sono interessati a essere valutati per il trattamento dell'HCV

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse dalla partecipazione le persone manifestamente in stato di ebbrezza, incoerenti o comunque impossibilitate a prestare il consenso informato. Tali persone possono partecipare allo studio se ritornano in un secondo momento e sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura integrata multidisciplinare collaborativa
Cura collaborativa, multidisciplinare e integrata per l'epatite C
Altro: Cura collaborativa, multidisciplinare, integrata

Cura collaborativa, multidisciplinare e integrata per l'epatite C

modello multidisciplinare che combina l'assistenza esperta in cinque domini: (a) farmacoterapia antivirale per l'infezione da HCV; (b) trattamento per abuso di sostanze; (c) valutazione e trattamento psichiatrico; d) assistenza medica primaria; e (e) gestione dei casi intensiva, centrata sul cliente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta, definita come livello sierico non rilevabile di HCV RNA 24 settimane dopo il completamento della terapia antivirale.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento del trattamento antivirale
La SVR viene misurata 24 settimane dopo il completamento del trattamento antivirale
24 settimane dopo il completamento del trattamento antivirale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completamento della valutazione medica e psichiatrica per la terapia antivirale
Lasso di tempo: I pazienti dovrebbero completare la valutazione medica e psichiatrica entro 3-6 mesi, ma in alcuni casi potrebbe essere necessario più tempo.
I pazienti dovrebbero completare la valutazione medica e psichiatrica entro 3-6 mesi, ma in alcuni casi potrebbe essere necessario più tempo.
inizio della terapia antivirale
Lasso di tempo: I pazienti dovrebbero iniziare la terapia antivirale (o decidere di non farlo) entro 3-6 mesi, ma in alcuni casi potrebbe essere necessario più tempo.
I pazienti dovrebbero iniziare la terapia antivirale (o decidere di non farlo) entro 3-6 mesi, ma in alcuni casi potrebbe essere necessario più tempo.
aderenza alla terapia antivirale
Lasso di tempo: Settimanale fino a 48 settimane
L'aderenza viene misurata settimanalmente durante la durata della terapia antivirale prescritta. (La terapia antivirale è prescritta per un massimo di 48 settimane, a seconda delle caratteristiche del paziente, del regime e della risposta alla terapia.)
Settimanale fino a 48 settimane
completamento della terapia antivirale
Lasso di tempo: Il completamento viene registrato nel momento in cui la terapia antivirale prescritta viene interrotta, indipendentemente dal fatto che ciò avvenga quando la durata prescritta della terapia è completa o prima. (La terapia antivirale è prescritta per un massimo di 48 settimane, a seconda del paziente.)
Il completamento viene registrato nel momento in cui la terapia antivirale prescritta viene interrotta, indipendentemente dal fatto che ciò avvenga quando la durata prescritta della terapia è completa o prima. (La terapia antivirale è prescritta per un massimo di 48 settimane, a seconda del paziente.)
livelli di consumo di alcol e droghe illecite
Lasso di tempo: Settimanale fino a 96 settimane
Misurato settimanalmente durante la terapia antivirale e mensilmente prima e dopo la terapia per la durata del follow-up
Settimanale fino a 96 settimane
ingresso in trattamento per uso di sostanze
Lasso di tempo: Mensile fino a 24 mesi
Misurato mensilmente dall'arruolamento nello studio fino alle 24 settimane successive al completamento del ciclo prescritto di terapia antivirale
Mensile fino a 24 mesi
ingresso in trattamento per un'altra condizione medica o psichiatrica non affrontata
Lasso di tempo: Mensile fino a 24 mesi
Misurato mensilmente dall'arruolamento nello studio fino alle 24 settimane successive al completamento del ciclo prescritto di terapia antivirale
Mensile fino a 24 mesi
effetti collaterali neuropsichiatrici, tra cui depressione e ostilità/irritabilità
Lasso di tempo: Mensile fino a 72 settimane
Misurato mensilmente durante il corso prescritto di terapia antivirale e per le 24 settimane successive
Mensile fino a 72 settimane
effetti collaterali sistemici, ematologici o di altro tipo limitanti il ​​trattamento
Lasso di tempo: Settimanale fino a 72 settimane
Misurato settimanalmente durante il ciclo prescritto di terapia antivirale e successivamente mensilmente o trimestralmente (il TSH, ad esempio, viene misurato ogni 3 mesi durante e dopo il trattamento)
Settimanale fino a 72 settimane
altri eventi avversi o effetti avversi
Lasso di tempo: Mensile fino a 72 settimane
Misurato mensilmente durante il ciclo prescritto di terapia antivirale o quando i pazienti segnalano eventi o effetti avversi all'attenzione dei medici o del personale dello studio
Mensile fino a 72 settimane
reinfezione
Lasso di tempo: Trimestrale fino a 10 anni
I pazienti vengono monitorati a intervalli di 3 mesi per la reinfezione. Ciò continuerà il più a lungo possibile dopo il completamento della terapia antivirale.
Trimestrale fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brian Edlin

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Downstate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0308006281

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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