Studio esplorativo prospettico per valutare gli effetti del dispositivo AlphaCore® nei pazienti con BPCO

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi documentata di BPCO
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
• Pazienti con un atteggiamento collaborativo da trattare con il dispositivo AlphaCore®
• I pazienti devono assumere anticolinergici
• Paziente di sesso femminile in età fertile che conferma di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio
• Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o donne a rischio di gravidanza allo screening e non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di studio
• Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare
• Pazienti con una malattia incontrollata o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre il paziente a un rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio
• Pazienti portatori di un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore (ad es. un pacemaker cardiaco, un neurostimolatore vagale, un defibrillatore, un impianto cocleare, …)
• Pazienti con ascesso o altra infezione o lesione (incl. linfoadenopatia) nel sito di posizionamento della testina terapeutica
• Pazienti con un'anatomia cervicale compromessa (ad esempio da cicatrizzazione, infezione o sospetta malattia dell'arteria carotidea) o una vagotomia cervicale
• Pazienti con una storia di endoarteriectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare sul lato destro
• Pazienti con coagulopatia, ritmo cardiaco irregolare o che assumono farmaci pressori
• Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
• Pazienti trattati con qualsiasi farmaco concomitante non consentito