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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di PF-06444753 e PF-06444752 in soggetti con rinite allergica

31 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la risposta farmacodinamica esplorativa dei livelli di dose ascendenti di un vaccino anti-ige con due diverse formulazioni adiuvanti (Pf-06444753 e Pf-06444752) in Soggetti Generalmente Sani Con Rinite Allergica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di PF-06444753 e PF-06444752 in soggetti con rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sani, maschi o femmine in età fertile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi,
  • Rinite allergica intermittente o persistente associata a reattività allergenica perenne o stagionale allo screening, determinata da un livello positivo di IgE specifiche ≥1 KU/L ad almeno uno dei seguenti allergeni comuni: acaro della polvere (Dermatophagoides farinae o Dermatophagoides pteronyssinus), gatto , cane, muffa (Alternaria), gramigna, ambrosia comune, quercia, fleolo o olmo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa che può compromettere la loro capacità di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Evidenza o anamnesi di malattia polmonare clinicamente significativa (inclusi asma allergico e non allergico, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], fibrosi cistica, bronchiectasie, bronchite cronica, enfisema, tubercolosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare o altri).
  • Evidenza o anamnesi di malattia autoimmune clinicamente significativa (inclusa artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, colite ulcerosa o altri).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06444753
Biologico: IGE-1
Intramuscolare, dose multipla
Sperimentale: PF-06444752
Biologico: IGE-2
Intramuscolare, dose multipla
Comparatore placebo: Placebo
Intramuscolare
Biologico: Salino
Soluzione salina (cloruro di sodio allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti con reazioni locali per gravità entro 14 giorni da qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Le reazioni locali consistevano in qualsiasi dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento. Ai partecipanti è stato rilasciato un diario elettronico (e-diary) e gli è stato chiesto di monitorare e registrare (secondo le scale di classificazione corrispondenti) eventuali reazioni locali per 14 giorni dopo ogni vaccinazione. I dettagli della classificazione sono i seguenti: Lieve (dolore: non ha interferito con l'attività; rossore e gonfiore: 0,5-5,0 centimetri [cm] o 1-10 unità calibro), Moderato (dolore: interferenza con l'attività; arrossamento e gonfiore: più di [>] 5,0-10,0 cm o 11-20 unità calibro), grave (dolore: attività quotidiana impedita; arrossamento e tumefazione: >10 cm o 21 unità calibro e oltre).
Entro 14 giorni
Percentuali di partecipanti con reazioni sistemiche per gravità entro 14 giorni da qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Le reazioni sistemiche consistevano in febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare (diverso dal sito di iniezione) e dolore articolare (diverso dal dolore adiacente al sito di iniezione). Ai partecipanti è stato rilasciato un diario elettronico (e-diary) e gli è stato chiesto di monitorare e registrare (secondo le scale di classificazione corrispondenti) eventuali reazioni sistemiche per 14 giorni dopo ogni vaccinazione. I dettagli della classificazione sono i seguenti: Lieve (Vomito: 1-2 volte in 24 ore; Diarrea: 2-3 feci molli in 24 ore; Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari: nessuna interferenza con l'attività), Moderato (Vomito: > 2 volte in 24 ore; Diarrea: 4-5 feci molli in 24 ore; Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari: qualche interferenza con l'attività), Grave (Vomito: richiesta idratazione endovenosa; Diarrea: maggiore o uguale a [>= ] 6 feci in 24 ore; mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari: attività quotidiana significativa e impedita).
Entro 14 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni del trattamento a causa di TEAE
Lasso di tempo: Basale fino a 336 giorni dopo la somministrazione dello studio o alla conclusione anticipata
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi avversi comprendevano sia SAE che non SAE. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE gravi erano quelli che interferivano in modo significativo con la normale funzione del partecipante. La valutazione del nesso di causalità è stata effettuata dall'investigatore.
Basale fino a 336 giorni dopo la somministrazione dello studio o alla conclusione anticipata
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 336 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o interruzione anticipata
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale. I parametri dei test di laboratorio includevano ematologia, coagulazione, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, ormoni, chimica clinica, analisi delle urine immunologiche, analisi delle urine (dipstick e microscopia) e altri test come l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana e l'anticorpo dell'epatite C.
Basale fino a 336 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) Misurazione dei titoli medi geometrici anti-IgE (GMT) al basale, giorno 182 e giorno 336
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 182 (2 settimane dopo l'ultima vaccinazione) e fine dello studio (giorno 336)
La capacità degli anticorpi anti-immunoglobulina E (IgE) del siero indotti dal vaccino di interferire con il legame delle IgE alla catena alfa ricombinante del recettore IgE ad alta affinità è stata valutata in un saggio basato su ELISA. I GMT sono stati calcolati sia come media grezza (non aggiustata) sia mediante un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il titolo anticorpale trasformato in logaritmo naturale come variabile di esito e il gruppo di trattamento come fattore e basale (in scala logaritmica) come covariate a ciascuna delle dosi post misurazione.
Basale (giorno 1), giorno 182 (2 settimane dopo l'ultima vaccinazione) e fine dello studio (giorno 336)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4901001
  • ANTI- IGE VACCINE (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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