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Nei pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, l'epcidina contribuisce all'anemia indotta dal trattamento

9 novembre 2015 aggiornato da: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service

L'epcidina può contribuire alla ridotta mobilizzazione del ferro e all'anemia nei pazienti con epatite C trattati con interferone alfa pegilato e terapia con ribavirina? Uno studio pilota

Il trattamento standard dell'infezione cronica da epatite C è l'interferone alfa pegilato combinato con ribavirina. L'anemia è una complicanza comune che si verifica fino al 30% dei soggetti. Sfortunatamente, gli effetti collaterali della terapia con interferone e ribavirina possono richiedere riduzioni della dose, riducendo la probabilità di una risposta virale sostenuta. Dati recenti mostrano che l'interferone alfa può aumentare la produzione di epcidina (un regolatore chiave del ferro), con conseguente ridotta disponibilità di ferro per la produzione di globuli rossi. In questo studio, valuteremo i livelli di epcidina in 30 pazienti con epatite C trattati con regimi contenenti interferone. Se l'epcidina svolge un ruolo nell'anemia indotta dall'interferone, si potrebbero sperimentare inibitori orali dell'epcidina economici e prontamente disponibili per ridurre potenzialmente l'impatto dell'anemia indotta dall'interferone alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite C sottoposti a trattamento standard di cura con interferone alfa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con epatite C idoneo al trattamento con regimi contenenti interferone alfa pegilato.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interferone e ribavirina
Trattamento con interferone alfa pegilato standard e ribavirina.
Droga: Interferone alfa pegilato
Interferone alfa pegilato sottocutaneo settimanale e trattamento orale giornaliero con ribavirina come da trattamento standard. I dosaggi di interferone e ribavirina sono conformi alle linee guida terapeutiche e si basano su peso, genotipo e trattamenti precedenti.
Altri nomi:
  • pegasys
  • pegatron
Droga: Ribavirina
Interferone alfa pegilato sottocutaneo settimanale e trattamento orale giornaliero con ribavirina come da trattamento standard. I dosaggi di interferone e ribavirina sono conformi alle linee guida terapeutiche e si basano su peso, genotipo e trattamenti precedenti.
Altri nomi:
  • Copego
  • Rebetol
  • Virazolo
  • Ribasfera
  • Vilon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di epcidina
Lasso di tempo: Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.
Per misurare i cambiamenti nei livelli sierici di epcidina durante la terapia con interferone alfa pegilato e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C cronica.
Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori del metabolismo del ferro
Lasso di tempo: Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.
Per misurare i cambiamenti nel metabolismo del ferro (emoglobina reticolocitaria, sideremia, saturazione della transferrina e livelli di ferritina) durante la terapia con interferone alfa pegilato e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C cronica.
Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.
marcatori di emolisi
Lasso di tempo: Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.
Per rilevare l'emolisi indotta da ribavirina misurando l'aptoglobina sierica e l'emoglobina libera durante la terapia con interferone alfa pegilato e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C cronica.
Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.
varianti genetiche dell'inosina trifosfatasi
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare l'effetto delle varianti genetiche dell'inosina trifosfatasi sull'anemia durante la terapia con interferone alfa pegilato e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C cronica.
Linea di base
marcatori di eritropoiesi
Lasso di tempo: Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.
Per misurare il livello di eritropoiesi (IL1, IL6, eritropoietina e reticolociti) durante la terapia con interferone alfa pegilato e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C cronica.
Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fremantle Hospital and Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPCIDIN-11/225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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