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Velcade + ciclofosfamide nel mieloma multiplo di nuova diagnosi

26 aprile 2017 aggiornato da: Duke University

Fase II VELCADE sottocutaneo e induzione orale a base di ciclofosfamide + VELCADE sequenziale e mantenimento di Revlimid per il mieloma multiplo di nuova diagnosi in candidati non trapiantati: un regime completamente non endovenoso

Lo scopo principale di questo studio è stimare il tasso di risposta globale (ORR), definito come risposta parziale (PR) o migliore in qualsiasi momento durante la terapia di induzione. Il successo della terapia sarà determinato dall'ORR con una forte considerazione degli endpoint secondari di tollerabilità, durata della risposta e qualità della vita (QOL).

Tutti i pazienti saranno trattati con lo stesso regime sperimentale. Si stanno esplorando diverse nuove caratteristiche: la sostituzione della ciclofosfamide al melfalan; bortezomib una volta alla settimana E per via sottocutanea invece del dosaggio standard due volte alla settimana per via endovenosa; e alternando bortezomib e lenalidomide nel mantenimento.

I ricercatori ipotizzano che questo regime si dimostrerà tollerabile ed efficace nell'indurre e mantenere la remissione in una popolazione di pazienti storicamente molto difficile da trattare, vale a dire i pazienti con mieloma multiplo (MM) che sono troppo anziani o soffrono di comorbidità, come insufficienza renale, che altrimenti complicherebbero terapie aggressive come il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). In breve, gli investigatori lo considerano il "processo sul mieloma multiplo per candidati non sperimentali".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 35 pazienti verranno arruolati in questo studio di fase II in aperto a braccio singolo per un periodo di circa 18 mesi, studiando la chemioterapia di induzione con VELCADE, ciclofosfamide e desametasone somministrati con un programma di dosaggio attenuato per accogliere i non candidati per l'alto- dose di chemioterapia con trapianto autologo di cellule staminali - una popolazione di pazienti spesso fragile. Seguirà una terapia di mantenimento alternando lenalidomide e VELCADE. Tutti i pazienti devono ricevere una profilassi antivirale (zoster) ed è raccomandata la profilassi per l'ulcera peptica. L'aspirina e/o l'anticoagulazione sono lasciate alla discrezione del medico. Tutti i pazienti saranno trattati con lo stesso regime sperimentale. Si stanno esplorando diverse nuove caratteristiche: la sostituzione della ciclofosfamide al melfalan; bortezomib una volta alla settimana E per via sottocutanea invece del dosaggio standard due volte alla settimana per via endovenosa; e alternando bortezomib e lenalidomide nel mantenimento. L'obiettivo generale è preservare l'efficacia riducendo al minimo la tossicità e i disagi per questa popolazione di pazienti spesso fragile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  • Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

  • Mieloma multiplo (MM) diagnosticato secondo i seguenti criteri standard (tutti e tre i criteri devono essere soddisfatti):

    • Plasmacellule monoclonali nel midollo osseo ≥10% e/o presenza di plasmocitoma comprovato da biopsia
    • I test di laboratorio soddisfano i livelli specificati nel protocollo
  • Malattia misurabile che richiede una terapia sistemica.
  • Nessuna precedente terapia sistemica o radioterapia attiva contro il mieloma di durata superiore a quattro settimane. Qualsiasi terapia precedente deve essere completata almeno 21 giorni prima dell'inizio dei farmaci oggetto dello studio. L'arruolamento di soggetti che necessitano di radioterapia (che deve essere localizzata nella sua dimensione di campo) deve essere rinviato fino al completamento della radioterapia e sono trascorse 3 settimane dall'ultima data di terapia.
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60% all'ingresso nello studio.
  • Per ottenere lenalidomide, i pazienti devono essere registrati nel programma obbligatorio RevlimidREMS® durante la fase di mantenimento della terapia ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevlimidREMS®
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening o sterilizzati chirurgicamente. Se le femmine sono in età fertile, devono aderire al test di gravidanza richiesto; i soggetti di sesso maschile e femminile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci specificati.
  • I pazienti devono ricevere una terapia concomitante con bifosfonati, indipendentemente dalla presenza di lesioni ossee, sebbene i medici dello studio possano usare la loro discrezione in base alla presenza di insufficienza renale o altri fattori attenuanti.

Criteri di esclusione:

  • Test di laboratorio anormali entro gli intervalli specificati nel protocollo
  • La creatinina sierica non verrà utilizzata per escludere i pazienti. I pazienti in terapia di sostituzione renale (ad esempio, emodialisi o dialisi peritoneale) saranno idonei a partecipare.
  • Amiloidosi da catene leggere (AL). Sono ammissibili i pazienti con amiloidosi secondaria dovuta a MM.
  • ≥ Neuropatia periferica di grado 2
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiografia (ECG) allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  • Ipersensibilità a VELCADE, boro, mannitolo o qualsiasi altro componente del protocollo terapeutico.
  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento. La conferma che il soggetto non è in stato di gravidanza deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza per beta-gonadotropina corionica umana (b-hCG) nel siero ottenuto durante lo screening come specificato nella sezione 7.11.
  • Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening, o un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco in studio, se applicabile.
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.
  • Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 14 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio.
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali
  • Positività HIV nota
  • Epatite attiva nota A, B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Velcade, ciclofosfamide, Revlimid

INDUZIONE (cicli di 28 giorni per 8 cicli):

  • VELCADE 1,3 mg/m2 per via sottocutanea (SC) giorni 1, 8 e 15
  • Ciclofosfamide 300 mg/m2 per via orale (PO) giorni 1, 8 e 15
  • Desametasone 40 mg PO giorni 1,8 e 15

MANTENIMENTO (cicli alternati di 28 giorni fino all'interruzione per tossicità, recidiva o decesso):

  • Cicli dispari (9, 11, 13, ecc.) lenalidomide 10 mg PO giorni 1-21
  • Cicli pari (10, 12, 14, ecc.) VELCADE 1,3 mg/m2 s.c. giorni 1, 15
Droga: Velcade
Induzione con bortezomib: 1,3 mg/m2, somministrato per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 8 e 15. Verranno somministrati fino a otto cicli della durata di 28 giorni ciascuno. I pazienti non riceveranno alcun farmaco in studio durante l'ultima settimana di ogni ciclo di induzione. Mantenimento di bortezomib (cicli pari [10,12,14, ecc.]: 1,3 mg/m2, somministrato SC nei giorni 1 e 15. Per i pazienti che hanno richiesto riduzioni della dose di VELCADE durante l'induzione, l'ultima dose somministrata in mg/m2 di VELCADE sarà la dose iniziale per il mantenimento, somministrata nei giorni 1 e 15. I cicli di mantenimento dureranno 28 giorni e continueranno a tempo indeterminato, fino alla progressione della malattia, alla mancanza di tollerabilità o alla morte. I pazienti che non possono tollerare SC VELCADE verranno convertiti alla stessa dose, somministrata per via endovenosa (IV), a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • bortezomib
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide: 300 mg/m2, somministrati per via orale nei giorni 1,8 e 15. Verranno somministrati fino a otto cicli della durata di 28 giorni ciascuno. I pazienti non riceveranno alcun farmaco in studio durante l'ultima settimana di ogni ciclo di induzione. I pazienti che non possono deglutire le pillole di ciclofosfamide verranno convertiti alla stessa dose, somministrata per via endovenosa (IV).
Droga: Revimid

Lenalidomide (cicli dispari [9,11,13, ecc.]: 10 mg, somministrati per via orale nei giorni 1-21. I cicli di mantenimento dureranno 28 giorni e continueranno a tempo indeterminato, fino alla progressione della malattia, alla mancanza di tollerabilità o alla morte. Nei cicli pari, ai pazienti verrà prescritta una quantità sufficiente di lenalidomide da portare a casa, come indicato, per un ciclo. Questo sarà prescritto attraverso il programma RevlimidREMS® obbligatorio. Se si dimentica una dose di lenalidomide, deve essere assunta il prima possibile lo stesso giorno. Se viene perso per l'intera giornata, non dovrebbe essere recuperato.

I pazienti che assumono una dose di lenalidomide superiore a quella prescritta devono essere istruiti a richiedere assistenza medica di emergenza, se necessario, e a contattare immediatamente il personale dello studio.

Altri nomi:
  • lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) durante la terapia di induzione
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi

Definito come percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale o migliore secondo i criteri standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG):

IMWG: risposta completa (CR): immunofissazione negativa su siero e urina, nessun plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo; CR stringente: CR+normale rapporto di catene leggere libere, assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza; Risposta parziale molto buona: proteina M sierica e urinaria rilevata mediante immunofissazione ma non elettroforesi, >90% nella proteina M sierica+urina, livello di proteina M <100 mg/24 ore; Risposta parziale (PR): diminuzione ≥50% del siero e della proteina M, diminuzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o <200 mg/24 ore.
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi di qualsiasi grado o gravi (≥ grado 3 secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0) in qualsiasi momento durante lo studio
Fino a 3 anni
Massima profondità di risposta durante la terapia di induzione
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La massima profondità di risposta è definita come: dalla risposta parziale alla risposta completa dall'International Myeloma Working Group (IMWG). Descritto come numero di pazienti che raggiungono ciascun livello di risposta. IMWG: CR: immunofissazione negativa su siero e urina, nessun plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo; sCR: CR+normale rapporto di catene leggere libere, assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza; VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevata mediante immunofissazione ma non elettroforesi, >90% nella proteina M sierica+urina, livello di proteina M <100 mg/24 ore; PR: diminuzione ≥50% del siero e della proteina M, diminuzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o <200 mg/24 ore. Malattia stabile significa che il paziente non ha raggiunto CR, VGPR, PR o malattia progressiva.
Fino a 8 mesi
Massima profondità di risposta durante la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Definita come massima profondità di risposta (dalla risposta parziale alla risposta completa secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) in qualsiasi momento durante la terapia di mantenimento post-induzione.

IMWG: risposta completa (CR): immunofissazione negativa su siero e urina, nessun plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo; CR stringente: CR+normale rapporto di catene leggere libere, assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza; Risposta parziale molto buona: proteina M sierica e urinaria rilevata mediante immunofissazione ma non elettroforesi, >90% nella proteina M sierica+urina, livello di proteina M <100 mg/24 ore; Risposta parziale (PR): diminuzione ≥50% del siero e della proteina M, diminuzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o <200 mg/24 ore. Malattia stabile significa che il paziente non ha raggiunto CR, VGPR, PR o malattia progressiva.
Fino a 3 anni
Tempo mediano di risposta
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Definito come tempo mediano al raggiungimento della risposta (remissione parziale o migliore secondo i criteri standard dell'International Myeloma Working Group), nei soggetti dello studio durante 8 mesi di chemioterapia di induzione.
Fino a 8 mesi
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata fino alla data della progressione della malattia o fino a 3 anni
Definito come tempo mediano trascorso nei soggetti dello studio tra il raggiungimento della risposta e la progressione della malattia.
Dalla data della prima risposta confermata fino alla data della progressione della malattia o fino a 3 anni
Sopravvivenza mediana libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Definito come tempo mediano trascorso nei soggetti dello studio tra l'inizio della terapia in studio e la progressione della malattia o il decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
4 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come tempo mediano trascorso nei soggetti dello studio tra l'inizio della terapia in studio e il decesso, indipendentemente dalla causa.
Fino a 3 anni
QLQ-C30 Domanda 29
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 5 mesi
Misurata come qualità media della vita nei soggetti dello studio, valutata quantitativamente utilizzando il questionario standardizzato e convalidato dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ). Domanda 29: come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana? I punteggi a 7 punti sono standardizzati su una scala da 0 a 100, dove 100 indica la massima qualità possibile.
basale, 3 mesi, 5 mesi
QLQ-C30 Domanda 30
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 5 mesi

Misurata come qualità media della vita nei soggetti dello studio, valutata quantitativamente utilizzando il questionario standardizzato e convalidato dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ). Domanda 30: Come giudicheresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?

I punteggi a 7 punti sono standardizzati su una scala da 0 a 100, dove 100 indica la massima qualità possibile.
basale, 3 mesi, 5 mesi
Funzionalità valutata utilizzando lo strumento di valutazione geriatrica per cancro e leucemia di gruppo B (CALGB).
Lasso di tempo: linea di base

Funzionalità media nei soggetti dello studio, valutata quantitativamente utilizzando lo strumento di valutazione geriatrica di gruppo B (CALGB) standardizzato e convalidato per cancro e leucemia, che valuta in modo completo aspetti della funzionalità di un paziente come sintomi (ad esempio, dolore, ansia), supporto sociale (ad esempio, qualcuno a cui rivolgersi per chiedere aiuto) e la capacità di svolgere attività di routine (ad es. fare la spesa) o lo sforzo fisico (ad es. salire le scale) è stata valutata al basale.

Il punteggio si ottiene inserendo i dati specifici del paziente nel calcolatore online disponibile su http://www.mycarg.org/Chemo_Toxicity_Calculator, che si basa sul punteggio di rischio descritto in Hurria A, Togawa K, Mohile SG, et al. Predire la tossicità della chemioterapia negli anziani con cancro: uno studio prospettico multicentrico. J Clin Oncol. 2011;29(25):3457-3465.

Il punteggio di rischio varia da 0 a 19, con 0-5 che indicano un rischio basso, 6-9 a rischio intermedio e 10-19 ad alto rischio di tossicità grave (grado >2).
linea di base
Punteggio di rischio valutato utilizzando lo strumento di valutazione geriatrica per cancro e leucemia gruppo B (CALGB).
Lasso di tempo: Giorno 1
Il calcolo del punteggio di rischio richiede che il paziente venga valutato con lo strumento di valutazione CALGB, che dispone sia di un questionario di autovalutazione del paziente sia di una valutazione del medico. Entrambi saranno utilizzati in questo studio e quindi i pazienti avranno punteggi di rischio basati sulle proprie autovalutazioni e punteggi di rischio basati sulla valutazione dei medici. Il punteggio di rischio varia da 0 a 19, dove 0-5 indica un rischio basso, 6-9 a rischio intermedio e 10-19 ad alto rischio. La distribuzione del punteggio di rischio in questo studio sarà descritta tracciando la mediana del punteggio di rischio rispetto al tempo, con le valutazioni del paziente e del medico sovrapposte sullo stesso grafico.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Duke Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00038924
  • Millennium (ALTRO: X05397)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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