Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velcade + cyklofosfamid u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

26. dubna 2017 aktualizováno: Duke University

Fáze II subkutánní VELCADE a perorální indukce na bázi cyklofosfamidu + sekvenční údržba VELCADE a Revlimid u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u kandidátů bez transplantace: zcela neintravenózní režim

Primárním účelem této studie je odhadnout celkovou míru odpovědi (ORR), definovanou jako částečná odpověď (PR) nebo lepší, kdykoli během indukční terapie. Úspěch terapie bude určován ORR se silným zohledněním sekundárních koncových bodů snášenlivosti, trvání odpovědi a kvality života (QOL).

Všichni pacienti budou léčeni stejným experimentálním režimem. Zkoumá se několik nových rysů: substituce cyklofosfamidu za melfalan; jednou týdně A subkutánní bortezomib místo standardního dvakrát týdně intravenózní dávkování; a střídání bortezomibu a lenalidomidu v udržovací léčbě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že se tento režim ukáže jako snesitelný a účinný při navození a udržení remise u populace pacientů, která je historicky velmi obtížně léčitelná, jmenovitě u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), kteří jsou příliš staří nebo trpí komorbiditami, jako je renální insuficience, které jinak komplikují agresivní terapie, jako je autologní transplantace kmenových buněk (ASCT). Stručně řečeno, vyšetřovatelé to považují za "studii mnohočetného myelomu pro kandidáty, kteří nejsou v hodnocení."

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této jednoramenné, otevřené studie fáze II bude po dobu přibližně 18 měsíců nashromážděno celkem 35 pacientů, kteří budou studovat indukční chemoterapii s přípravkem VELCADE, cyklofosfamidem a dexamethasonem podávaným podle schématu zmírněných dávek, aby vyhovovali i nekandidátům na vysokou dávková chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk – často křehká populace pacientů. Udržovací terapie bude následovat střídáním lenalidomidu a VELCADE. Všichni pacienti by měli dostávat antivirovou profylaxi (zoster) a doporučuje se profylaxe peptického vředu. Aspirin a/nebo antikoagulancia jsou ponechány na uvážení lékaře. Všichni pacienti budou léčeni stejným experimentálním režimem. Zkoumá se několik nových rysů: substituce cyklofosfamidu za melfalan; jednou týdně A subkutánní bortezomib místo standardního dvakrát týdně intravenózní dávkování; a střídání bortezomibu a lenalidomidu v udržovací léčbě. Hlavním cílem je zachovat účinnost a zároveň minimalizovat toxicitu a nepohodlí pro tuto často křehkou populaci pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
  • Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  • Mnohočetný myelom (MM) diagnostikovaný podle následujících standardních kritérií (musí být splněna všechna tři kritéria):

    • Monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni ≥10 % a/nebo přítomnost biopsií prokázaného plazmocytomu
    • Laboratorní testy splňují úrovně uvedené v protokolu
  • Měřitelné onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Žádná předchozí systémová terapie nebo radiační terapie aktivní proti myelomu trvající déle než čtyři týdny. Jakákoli předchozí terapie musí být dokončena minimálně 21 dní před zahájením studie léčiv. Zařazení subjektů, které vyžadují radioterapii (která musí být lokalizována ve velikosti pole), by mělo být odloženo, dokud nebude radioterapie dokončena a neuplynou 3 týdny od posledního data terapie.
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60 % při vstupu do studie.
  • Aby pacienti získali lenalidomid, musí být registrováni do povinného programu RevlimidREMS® během udržovací fáze léčby a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevlimidREMS®
  • Ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou nebo musí být chirurgicky sterilizovány. Pokud jsou ženy ve fertilním věku, musí dodržovat požadované těhotenské testy; muži a ženy musí používat specifické účinné metody kontroly porodnosti.
  • Pacienti by měli dostávat souběžnou léčbu bisfosfonáty bez ohledu na přítomnost kostních lézí, ačkoliv lékaři studie mohou rozhodnout podle svého uvážení na základě přítomnosti renální insuficience nebo jiných zmírňujících faktorů.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální laboratorní testy v rozsahu specifikovaném v protokolu
  • Sérový kreatinin nebude použit k vyloučení pacientů. Pacienti na terapii náhrady ledvin (např. hemodialýza nebo peritoneální dialýza) se budou moci zúčastnit.
  • Amyloidóza s lehkým řetězcem (AL). Vhodné jsou pacienti se sekundární amyloidózou způsobenou MM.
  • ≥ Periferní neuropatie 2. stupně
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu elektrokardiografie (EKG) při screeningu jako zdravotně nerelevantní.
  • Hypersenzitivita na VELCADE, bór, mannitol nebo jakoukoli jinou složku protokolární terapie.
  • Žena je těhotná nebo kojící. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin (b-hCG) v séru získaným během screeningu, jak je uvedeno v části 7.11.
  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu, nebo pozitivní těhotenský test v moči 1. den před první dávkou studovaného léku, pokud je to vhodné.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Diagnostikováno nebo léčeno pro jinou malignitu do 2 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.
  • Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů
  • Známá HIV pozitivita
  • Známá aktivní hepatitida A, B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Velcade, cyklofosfamid, Revlimid

INDUKCE (28denní cykly po 8 cyklů):

  • VELCADE 1,3 mg/m2 subkutánně (SC) 1., 8. a 15. den
  • Cyklofosfamid 300 mg/m2 perorálně (PO) 1., 8. a 15. den
  • Dexamethason 40 mg PO 1., 8. a 15. den

ÚDRŽBA (28denní střídavé cykly až do zastavení z důvodu toxicity, relapsu nebo smrti):

  • Liché cykly (9, 11, 13 atd.) lenalidomid 10 mg PO dny 1-21
  • Rovnoměrné cykly (10, 12, 14 atd.) VELCADE 1,3 mg/m2 SC 1., 15. den
Lék: Velcade
Indukce bortezomibem: 1,3 mg/m2, podáno subkutánně (SC) 1., 8. a 15. den. Bude podáváno až osm cyklů, z nichž každý bude trvat 28 dní. Během posledního týdne každého indukčního cyklu nebudou pacienti dostávat žádné studované léky. Udržovací léčba bortezomibem (rovnoměrné cykly [10, 12, 14 atd.]: 1,3 mg/m2, podáno subkutánně 1. a 15. den. U pacientů, kteří vyžadovali snížení dávky VELCADE během indukce, bude poslední podaná dávka VELCADE v mg/m2 počáteční udržovací dávkou, podávanou 1. a 15. den. Udržovací cykly budou trvat 28 dní a budou pokračovat neomezeně, až do progrese onemocnění, nedostatečné snášenlivosti nebo smrti. Pacienti, kteří netolerují SC VELCADE, budou převedeni na stejnou dávku, podanou intravenózně (IV), podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • bortezomib
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: 300 mg/m2, podáno perorálně 1., 8. a 15. den. Bude podáváno až osm cyklů, z nichž každý bude trvat 28 dní. Během posledního týdne každého indukčního cyklu nebudou pacienti dostávat žádné studované léky. Pacienti, kteří nemohou polykat pilulky cyklofosfamidu, budou převedeni na stejnou dávku podávanou intravenózně (IV).
Lék: Revlimid

Lenalidomid (liché cykly [9,11,13 atd.]: 10 mg, podáno perorálně ve dnech 1-21. Udržovací cykly budou trvat 28 dní a budou pokračovat neomezeně, až do progrese onemocnění, nedostatečné snášenlivosti nebo smrti. V sudých cyklech bude pacientům předepsáno dostatečné množství lenalidomidu, aby si ho mohli užívat doma, podle instrukcí, po dobu jednoho cyklu. To bude předepsáno prostřednictvím povinného programu RevlimidREMS®. Pokud dojde k vynechání dávky lenalidomidu, měla by se užít co nejdříve ve stejný den. Pokud vynecháte celý den, neměli byste to doplňovat.

Pacienti, kteří užívají více než předepsanou dávku lenalidomidu, by měli být poučeni, aby v případě potřeby vyhledali pohotovostní lékařskou péči a okamžitě kontaktovali personál studie.

Ostatní jména:
  • lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) během indukční terapie
Časové okno: Až 8 měsíců

Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo lepší podle standardních kritérií International Myelom Working Group (IMWG):

IMWG: Complete Response (CR): negativní imunofixace v séru a moči, žádné plazmocytomy měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; stringentní CR: CR+normální poměr volných lehkých řetězců, žádné klonální buňky v kostní dřeni podle imunohistochemie nebo imunofluorescence; Velmi dobrá částečná odezva: M-protein v séru a moči detekovaný imunofixací, ale ne elektroforézou, >90 % v séru M-protein+moč, hladina M-proteinu <100 mg/24 hodin; Částečná odezva (PR): ≥50% pokles séra a M-proteinu, 24hodinový pokles M-proteinu v moči o ≥90% nebo <200 mg/24hod.
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako počet pacientů, u kterých se kdykoli během studie vyskytl jakýkoli stupeň nebo závažné nežádoucí účinky (≥ stupeň 3 podle společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0 kritéria)
Do 3 let
Maximální hloubka odezvy během indukční terapie
Časové okno: Až 8 měsíců
Maximální hloubka odpovědi je definována jako: od částečné odpovědi po kompletní odpověď Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom (IMWG). Popsáno jako počet pacientů, kteří dosáhli každé úrovně odpovědi. IMWG: CR: negativní imunofixace v séru a moči, žádné plazmocytomy měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; sCR: CR+normální poměr volných lehkých řetězců, žádné klonální buňky v kostní dřeni podle imunohistochemie nebo imunofluorescence; VGPR: M-protein v séru a moči detekovaný imunofixací, ale ne elektroforézou, >90 % v séru M-protein+moč, hladina M-proteinu <100 mg/24 hodin; PR: ≥50% pokles séra a M-proteinu, 24hodinový pokles M-proteinu v moči o ≥90% nebo <200 mg/24h. Stabilní onemocnění znamená, že pacient nedosáhl CR, VGPR, PR nebo progresivního onemocnění.
Až 8 měsíců
Maximální hloubka odezvy během udržovací terapie
Časové okno: Do 3 let

Definováno jako maximální hloubka odpovědi (v rozmezí od částečné odpovědi po kompletní odpověď podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) v kterémkoli bodě během postindukční udržovací terapie.

IMWG: Complete Response (CR): negativní imunofixace v séru a moči, žádné plazmocytomy měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; stringentní CR: CR+normální poměr volných lehkých řetězců, žádné klonální buňky v kostní dřeni podle imunohistochemie nebo imunofluorescence; Velmi dobrá částečná odezva: M-protein v séru a moči detekovaný imunofixací, ale ne elektroforézou, >90 % v séru M-protein+moč, hladina M-proteinu <100 mg/24 hodin; Částečná odezva (PR): ≥50% pokles séra a M-proteinu, 24hodinový pokles M-proteinu v moči o ≥90% nebo <200 mg/24hod. Stabilní onemocnění znamená, že pacient nedosáhl CR, VGPR, PR nebo progresivního onemocnění.
Do 3 let
Střední doba do odezvy
Časové okno: Až 8 měsíců
Definováno jako střední doba do dosažení odpovědi (částečná remise nebo lepší podle standardních kritérií International Myelom Working Group) u subjektů studie během 8 měsíců indukční chemoterapie.
Až 8 měsíců
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: Od data první potvrzené odpovědi do data progrese onemocnění nebo do 3 let
Definováno jako střední doba, která u sledovaných subjektů uplynula mezi dosažením odpovědi a progresí onemocnění.
Od data první potvrzené odpovědi do data progrese onemocnění nebo do 3 let
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
Definováno jako střední doba uplynulá u studovaných subjektů mezi zahájením studijní terapie a buď progresí onemocnění, nebo smrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
4 roky
Střední celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako střední doba, která u sledovaných subjektů uplynula mezi zahájením studijní terapie a úmrtím, bez ohledu na příčinu.
Do 3 let
QLQ-C30 Otázka 29
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 5 měsíců
Měřeno jako průměrná kvalita života u studovaných subjektů, kvantitativně skórováno pomocí standardizovaného a validovaného dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ). Otázka 29: Jak byste zhodnotil(a) svůj celkový zdravotní stav během minulého týdne? 7 bodů je standardizováno na stupnici 0-100, kde 100 znamená nejvyšší možnou kvalitu.
výchozí stav, 3 měsíce, 5 měsíců
QLQ-C30 Otázka 30
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 5 měsíců

Měřeno jako průměrná kvalita života u studovaných subjektů, kvantitativně skórováno pomocí standardizovaného a validovaného dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ). Otázka 30: Jak byste ohodnotil/a celkovou kvalitu svého života za poslední týden?

7 bodů je standardizováno na stupnici 0-100, kde 100 znamená nejvyšší možnou kvalitu.
výchozí stav, 3 měsíce, 5 měsíců
Funkčnost hodnocená pomocí nástroje geriatrického hodnocení skupiny B rakoviny a leukémie (CALGB)
Časové okno: základní linie

Průměrná funkčnost u subjektů studie, kvantitativně skórovaná pomocí standardizovaného a ověřeného nástroje pro geriatrické hodnocení skupiny B rakoviny a leukémie (CALGB), který komplexně hodnotí aspekty pacientovy funkčnosti, jako jsou symptomy (např. bolest, úzkost), sociální podpora (např. obrátit se o pomoc) a na začátku byla hodnocena schopnost provádět běžné činnosti (např. nakupování potravin) nebo fyzická námaha (např. lézt do schodů).

Skóre se získá vložením dat specifických pro pacienta do online kalkulačky na adrese http://www.mycarg.org/Chemo_Toxicity_Calculator, který je založen na skóre rizika popsaném v Hurria A, Togawa K, Mohile SG, et al. Predikce toxicity chemoterapie u starších dospělých s rakovinou: prospektivní multicentrická studie. J Clin Oncol. 2011;29(25):3457-3465.

Skóre rizika se pohybuje v rozmezí 0–19, přičemž 0–5 znamená nízké riziko, 6–9 střední riziko a 10–19 vysoké riziko závažné toxicity (stupeň >2).
základní linie
Skóre rizika hodnocené pomocí nástroje geriatrického hodnocení skupiny B rakoviny a leukémie (CALGB)
Časové okno: Den 1
Výpočet rizikového skóre vyžaduje, aby byl pacient posouzen pomocí nástroje CALGB Assessment Tool, který obsahuje jak dotazník, který podává pacient sám, tak hodnocení lékařem. Obojí bude použito v této studii, takže pacienti budou mít rizikové skóre založené na jejich vlastním sebehodnocení a rizikové skóre založené na hodnocení lékařů. Skóre rizika se pohybuje v rozmezí 0-19, přičemž 0-5 označuje nízké riziko, 6-9 střední riziko a 10-19 vysoké riziko. Rozdělení skóre rizika v této studii bude popsáno vynesením mediánu skóre rizika v závislosti na čase, přičemž hodnocení pacienta a lékaře bude překryto na stejném grafu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Duke Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00038924
  • Millennium (JINÝ: X05397)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení