Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velcade + Cyclophosphamid ved nyligt diagnosticeret myelomatose

26. april 2017 opdateret af: Duke University

Fase II subkutan VELCADE og oral cyclophosphamid-baseret induktion + sekventiel VELCADE og Revlimid-vedligeholdelse for nyligt diagnosticeret myelomatose hos ikke-transplanterede kandidater: et helt ikke-intravenøst ​​regime

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere den samlede responsrate (ORR), defineret som partiel respons (PR) eller bedre på ethvert tidspunkt under induktionsterapi. Behandlingens succes vil blive bestemt af ORR med stor hensyntagen til de sekundære endepunkter tolerabilitet, varighed af respons og livskvalitet (QOL).

Alle patienter vil blive behandlet med samme forsøgsregime. Adskillige nye funktioner er ved at blive udforsket: substitution af cyclophosphamid med melphalan; én gang om ugen OG subkutan bortezomib i stedet for standard to gange om ugen, intravenøs dosering; og skiftevis bortezomib og lenalidomid til vedligeholdelse.

Efterforskerne antager, at dette regime vil vise sig at være tolerabelt og effektivt til at inducere og opretholde remission i en patientpopulation, der historisk set er meget vanskelig at behandle, nemlig myelomatose (MM) patienter, der er for ældre eller lider af komorbiditeter, såsom nyreinsufficiens, som ellers komplicerer aggressive terapier som autolog stamcelletransplantation (ASCT). Kort sagt betragter efterforskerne dette som "Multiple Myeloma-forsøg for ikke-prøvekandidater."

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 35 patienter vil blive tildelt dette enkeltarmede, åbne fase II-studie over en periode på ca. 18 måneder, der studerer induktionskemoterapi med VELCADE, cyclophosphamid og dexamethason administreret efter en svækket doseringsplan for at imødekomme ikke-kandidater til høj- dosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation - en ofte skrøbelig patientpopulation. Vedligeholdelsesbehandling vil følge med skiftevis lenalidomid og VELCADE. Alle patienter bør modtage antiviral (zoster) profylakse, og mavesårprofylakse anbefales. Aspirin og/eller antikoagulering overlades til at studere lægens skøn. Alle patienter vil blive behandlet med samme forsøgsregime. Adskillige nye funktioner er ved at blive udforsket: substitution af cyclophosphamid med melphalan; én gang om ugen OG subkutan bortezomib i stedet for standard to gange om ugen, intravenøs dosering; og skiftevis bortezomib og lenalidomid til vedligeholdelse. Det overordnede mål er at bevare effektiviteten og samtidig minimere toksicitet og gener for denne ofte skrøbelige patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

  • Myelomatose (MM) diagnosticeret i henhold til følgende standardkriterier (alle tre kriterier skal være opfyldt):

    • Monoklonale plasmaceller i knoglemarv ≥10 % og/eller tilstedeværelse af biopsi-påvist plasmacytom
    • Laboratorietests opfylder de niveauer, der er specificeret i protokollen
  • Målbar sygdom, der kræver systemisk terapi.
  • Ingen tidligere systemisk terapi eller strålebehandling aktiv mod myelom, der varer mere end fire uger. Enhver tidligere behandling skal afsluttes mindst 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin. Indskrivning af forsøgspersoner, der har behov for strålebehandling (som skal være lokaliseret i feltstørrelsen), bør udskydes, indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået 3 uger siden sidste behandlingsdato.
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) på ≥ 60 % ved studiestart.
  • For at opnå lenalidomid skal patienterne være registreret i det obligatoriske RevlimidREMS®-program i vedligeholdelsesfasen af ​​behandlingen og være villige og i stand til at overholde kravene i RevlimidREMS®
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget eller kirurgisk steriliseres. Hvis kvinder er i den fødedygtige alder, skal de overholde den påkrævede graviditetstest; mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal bruge specificerede effektive præventionsmetoder.
  • Patienter bør modtage samtidig behandling med bisfosfonater, uanset tilstedeværelsen af ​​knoglelæsioner, selvom undersøgelseslæger kan bruge deres skøn baseret på tilstedeværelse af nyreinsufficiens eller andre formildende faktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale laboratorietest inden for de områder, der er specificeret i protokollen
  • Serumkreatinin vil ikke blive brugt til at udelukke patienter. Patienter i nyreerstatningsterapi (f.eks. hæmodialyse eller peritonealdialyse) vil være berettiget til at deltage.
  • Let-kæde (AL) amyloidose. Patienter med sekundær amyloidose på grund af MM er kvalificerede.
  • ≥ Grad 2 perifer neuropati
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver elektrokardiografi (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  • Overfølsomhed over for VELCADE, bor, mannitol eller enhver anden komponent i protokolbehandling.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (b-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening som specificeret i afsnit 7.11.
  • Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden, eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis det er relevant.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling.
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
  • Kendt HIV-positivitet
  • Kendt aktiv hepatitis A, B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Velcade, cyclophosphamid, Revlimid

INDUKTION (28-dages cyklusser i 8 cyklusser):

  • VELCADE 1,3 mg/m2 subkutant (SC) dag 1, 8 og 15
  • Cyclophosphamid 300 mg/m2 oralt (PO) dag 1, 8 og 15
  • Dexamethason 40 mg PO dag 1,8 og 15

VEDLIGEHOLDELSE (28-dages skiftende cyklusser, indtil de stoppes på grund af toksicitet, tilbagefald eller død):

  • Ulige cyklusser (9, 11, 13 osv.) lenalidomid 10 mg PO dag 1-21
  • Lige cyklusser (10, 12, 14 osv.) VELCADE 1,3 mg/m2 SC dag 1, 15
Medicin: Velcade
Bortezomib-induktion: 1,3 mg/m2, givet subkutant (SC) på dag 1, 8 og 15. Op til otte cyklusser af 28 dages varighed hver vil blive administreret. Patienter vil ikke modtage nogen undersøgelsesmedicin i den sidste uge af hver induktionscyklus. Bortezomib-vedligeholdelse (lige cyklusser [10,12,14 osv.]: 1,3 mg/m2, givet SC på dag 1 og 15. For patienter, som havde behov for VELCADE-dosisreduktioner under induktion, vil den sidst administrerede mg/m2 dosis af VELCADE være startdosis for vedligeholdelse, givet på dag 1 og 15. Vedligeholdelsescyklusser vil vare 28 dage og fortsætte på ubestemt tid, indtil sygdomsprogression, manglende tolerabilitet eller død. Patienter, der ikke kan tåle SC VELCADE, vil blive omdannet til den samme dosis, givet intravenøst ​​(IV), efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • bortezomib
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid: 300 mg/m2, givet oralt på dag 1, 8 og 15. Op til otte cyklusser af 28 dages varighed hver vil blive administreret. Patienter vil ikke modtage nogen undersøgelsesmedicin i den sidste uge af hver induktionscyklus. Patienter, der ikke kan sluge cyclophosphamid-piller, vil blive omdannet til den samme dosis, givet intravenøst ​​(IV).
Medicin: Revlimid

Lenalidomid (ulige cyklusser [9,11,13 osv.]: 10 mg, givet oralt på dag 1-21. Vedligeholdelsescyklusser vil vare 28 dage og fortsætte på ubestemt tid, indtil sygdomsprogression, manglende tolerabilitet eller død. Ved jævne cyklusser vil patienter blive ordineret nok lenalidomid til at tage derhjemme, som instrueret, i én cyklus. Dette vil blive ordineret gennem det obligatoriske RevlimidREMS®-program. Hvis en dosis lenalidomid glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt samme dag. Hvis det savnes hele dagen, skal det ikke kompenseres.

Patienter, der tager mere end den foreskrevne dosis lenalidomid, skal instrueres i at søge akut lægehjælp, hvis det er nødvendigt, og straks kontakte undersøgelsespersonalet.

Andre navne:
  • lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) under induktionsterapi
Tidsramme: Op til 8 måneder

Defineret som procentdel af patienter, der opnår en delvis respons eller bedre af International Myeloma Working Group (IMWG) standardkriterier:

IMWG: Komplet respons (CR): negativ immunfiksering på serum og urin, ingen bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarven; stringent CR: CR+normalt fri let kæde-forhold, ingen klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens; Meget god delvis respons: serum og urin M-protein påvist ved immunfiksering, men ikke elektroforese, >90% i serum M-protein+urin, M-proteinniveau <100 mg/24 timer; Delvis respons (PR): ≥50 % fald i serum og M-protein, 24 timers urin M-protein fald med ≥90 % eller <200 mg/24 timer.
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som antallet af patienter, der oplever nogen grad eller alvorlige (≥ grad 3 ifølge almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0-kriterier) bivirkninger på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
Op til 3 år
Maksimal dybde af respons under induktionsterapi
Tidsramme: Op til 8 måneder
Maksimal dybde af respons er defineret som: lige fra delvis respons til fuldstændig respons af International Myeloma Working Group (IMWG). Beskrevet som antal patienter, der opnår hvert niveau af respons. IMWG: CR: negativ immunfiksering på serum og urin, ingen bløddelsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarven; sCR: CR+normalt fri let kæde-forhold, ingen klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens; VGPR: serum og urin M-protein påvist ved immunfiksering men ikke elektroforese, >90% i serum M-protein+urin, M-proteinniveau <100 mg/24 timer; PR: ≥50 % fald i serum og M-protein, 24 timers urin M-protein fald med ≥90 % eller <200 mg/24 timer. Stabil sygdom betyder, at patienten ikke har opnået CR, VGPR, PR eller progressiv sygdom.
Op til 8 måneder
Maksimal dybde af respons under vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Op til 3 år

Defineret som maksimal dybde af respons (spænder fra delvis respons til fuldstændig respons ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier på ethvert tidspunkt under post-induktion vedligeholdelsesbehandling.

IMWG: Komplet respons (CR): negativ immunfiksering på serum og urin, ingen bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarven; stringent CR: CR+normalt fri let kæde-forhold, ingen klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens; Meget god delvis respons: serum og urin M-protein påvist ved immunfiksering, men ikke elektroforese, >90% i serum M-protein+urin, M-proteinniveau <100 mg/24 timer; Delvis respons (PR): ≥50 % fald i serum og M-protein, 24 timers urin M-protein fald med ≥90 % eller <200 mg/24 timer. Stabil sygdom betyder, at patienten ikke har opnået CR, VGPR, PR eller progressiv sygdom.
Op til 3 år
Mediantid til respons
Tidsramme: Op til 8 måneder
Defineret som median tid til opnåelse af respons (delvis remission eller bedre ifølge International Myeloma Working Group standardkriterier) hos forsøgspersoner under 8 måneders induktionskemoterapi.
Op til 8 måneder
Mediansvarighedsvarighed
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede respons til datoen for sygdomsprogression eller op til 3 år
Defineret som median forløbet tid i forsøgspersoner mellem opnåelse af respons og sygdomsprogression.
Fra datoen for første bekræftede respons til datoen for sygdomsprogression eller op til 3 år
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Defineret som median forløbet tid hos forsøgspersoner mellem påbegyndelse af studieterapi og enten sygdomsprogression eller død, uanset dødsårsag.
4 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som median forløbet tid hos forsøgspersoner mellem påbegyndelse af studieterapi og død, uanset årsag.
Op til 3 år
QLQ-C30 Spørgsmål 29
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 5 måneder
Målt som gennemsnitlig livskvalitet hos forsøgspersoner, kvantitativt scoret ved hjælp af den standardiserede og validerede European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ). Spørgsmål 29: Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge? 7 point er standardiseret til en skala fra 0-100, hvor 100 betyder højest mulig kvalitet.
baseline, 3 måneder, 5 måneder
QLQ-C30 Spørgsmål 30
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 5 måneder

Målt som gennemsnitlig livskvalitet hos forsøgspersoner, kvantitativt scoret ved hjælp af den standardiserede og validerede European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ). Spørgsmål 30: Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?

7 point er standardiseret til en skala fra 0-100, hvor 100 betyder højest mulig kvalitet.
baseline, 3 måneder, 5 måneder
Funktionalitet vurderet ved hjælp af kræft- og leukæmigruppe B (CALGB) geriatrisk vurderingsværktøj
Tidsramme: baseline

Gennemsnitlig funktionalitet hos forsøgspersoner, kvantitativt scoret ved hjælp af det standardiserede og validerede Cancer and Leukemia Group B (CALGB) Geriatric Assessment Tool, som omfattende vurderer aspekter af en patients funktionalitet såsom symptomer (f.eks. smerte, angst), social støtte (f.eks. nogen at henvende sig til for at få hjælp), og evnen til at udføre rutinemæssige aktiviteter (f.eks. indkøb) eller fysisk anstrengelse (f.eks. at gå på trapper) blev vurderet ved baseline.

Scoren opnås ved at indsætte patientspecifikke data i online-beregneren, der findes på http://www.mycarg.org/Chemo_Toxicity_Calculator, som er baseret på risikoscoren beskrevet i Hurria A, Togawa K, Mohile SG, et al. Forudsigelse af kemoterapitoksicitet hos ældre voksne med kræft: en prospektiv multicenterundersøgelse. J Clin Oncol. 2011;29(25):3457-3465.

Risikoscoren varierer fra 0-19, hvor 0-5 indikerer lav risiko, 6-9 mellemrisiko og 10-19 høj risiko for alvorlig (grad >2) toksicitet.
baseline
Risikoscore vurderet ved hjælp af kræft- og leukæmigruppe B (CALGB) geriatrisk vurderingsværktøj
Tidsramme: Dag 1
Beregning af risikoscore kræver, at patienten vurderes med CALGB Assessment Tool, som både har et patient-selvrapporterende spørgeskema og en klinikervurdering. Begge vil blive brugt i dette forsøg, og dermed vil patienter have risikoscore baseret på deres egne selvvurderinger og risikoscore baseret på klinikernes vurdering. Risikoscoren varierer fra 0-19, hvor 0-5 indikerer lav risiko, 6-9 mellemrisiko og 10-19 høj risiko. Fordelingen af ​​risikoscoren i dette forsøg vil blive beskrevet ved at plotte medianen af ​​risikoscoren mod tid, med patient- og klinikervurderinger overlejret på det samme plot.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Duke Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00038924
  • Millennium (ANDET: X05397)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger