Crioablazione laparoscopica dei fibromi uterini (UFREEZE-01)

Criterio di inclusione:

1. Donna in pre-menopausa di età compresa tra 30 e 50 anni (inclusi)
2. La paziente ha completato la sua pianificazione familiare e non desidera una futura gravidanza.
3. La paziente soffre di menorragia a causa di fibromi uterini sintomatici.
4. La dimensione dell'utero della paziente è inferiore a 18 settimane gestazionali.
5. La paziente desidera preservare il suo utero ed evitare l'isterectomia.
6. Il paziente ha 1-3 fibromi uterini trattabili di dimensioni fino a 10 cm misurati mediante US/MRI.
7. Il volume complessivo del fibroma trattato è ≤ 3.138 cm3 (larghezza x lunghezza x altezza x 0,523)
8. La paziente presenta menorragia clinica come indicato da una perdita di sangue mestruale ≥160 ml durante un ciclo basale prima del trattamento.
9. Il paziente è in grado di visitare la clinica secondo necessità durante il periodo di follow-up di 1 anno successivo al trattamento.
10. Il paziente è stato informato dello studio e accetta le sue disposizioni e ha firmato un consenso informato scritto approvato dall'IRB, inclusa l'autorizzazione alla riservatezza dei dati.

Criteri di esclusione:

1. La paziente non aveva terminato la sua pianificazione familiare
2. La paziente è stata già trattata per fibromi uterini in passato (UAE, miomectomia, HIFU,…) o è stata sottoposta ad ablazione endometriale.
3. Il paziente era stato trattato con GnRH negli ultimi 3 mesi.
4. La paziente ha un'endometriosi sintomatica nota che non può essere completamente rimossa durante la procedura laparoscopica.
5. Il paziente ha un'adenomiosi nota o sospetta
6. Il paziente presentava una malattia infiammatoria addominale/pelvica attiva.
7. Il paziente ha una neoplasia ginecologica nota o sospetta.
8. Paziente con fibromi sottomucosi di tipo "zero"
9. Paziente con sanguinamento vaginale non diagnosticato
10. Paziente con disturbi della coagulazione del sangue
11. Pazienti portatori di malattie contagiose come la tubercolosi, l'epatite o l'AIDS.
12. Paziente che partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o dispositivi.
13. Il paziente non è in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up e i questionari.
14. Il paziente ha alcuna controindicazione per la chirurgia laparoscopica