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Sitagliptin nei pazienti diabetici di tipo I

8 marzo 2022 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effetto di Sitagliptin sul controllo glicemico, sul glucagone post-prandiale e sull'infiammazione nei diabetici di tipo 1

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di sitagliptin sulle concentrazioni complessive di glucosio nel sangue in soggetti diabetici di tipo I. Lo studio si propone inoltre di valutare le concentrazioni di glucagone post pasto nei soggetti diabetici di tipo I (possibile meccanismo di riduzione delle concentrazioni di glucosio nel sangue) e gli indici di stress ossidativo nel plasma di questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che Sitagliptin migliorerà la glicemia complessiva, la glicemia a digiuno e le escursioni glicemiche nei pazienti con diabete di tipo I. Inoltre, sitagliptin probabilmente sopprimerà gli indici di stress ossidativo nei pazienti. Lo studio esaminerà i meccanismi proposti per migliorare le concentrazioni di glucosio, incluso l'effetto potenziato del GLP-1 endogeno e la soppressione del glucagone.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • 115 Flint Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto, di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Diabete mellito di tipo 1 da 6 mesi o più, come stabilito dall'anamnesi
  3. Trattamento in corso con iniezioni multiple di insulina (almeno 4) o terapia CSII (infusione sottocutanea continua di insulina o microinfusore) per almeno 3 mesi prima della visita di screening; e utilizzando la stessa insulina durante l'ultimo mese
  4. HbA1c ≤ 8,5%
  5. I soggetti dovrebbero praticare regolarmente almeno 2-4 misurazioni della glicemia al giorno
  6. IMC ≤ 35 kg/m2
  7. Il soggetto deve essere in grado e disposto a eseguire il monitoraggio della glicemia da solo e accettare di indossare un monitor continuo della glicemia per 3 giorni all'inizio e 3 giorni alla fine dello studio
  8. I soggetti devono essere disposti a completare le visite di studio per protocollo di studio
  9. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1 da meno di 6 mesi
  2. Evento coronarico o procedura (infarto del miocardio, angina instabile, intervento di bypass coronarico o angioplastica coronarica) nelle 4 settimane precedenti
  3. Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita
  4. - Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  5. Grave ipoglicemia inspiegabile che ha richiesto un trattamento di emergenza negli ultimi 3 mesi
  6. Storia delle emoglobinopatie
  7. Post-trapianto renale, attualmente in dialisi, creatinina >1,5 mg/dl o clearance della creatinina calcolata <50 ml/min.
  8. Presenza di alterazioni cutanee/malattie estese che inibiscono l'uso del sensore su pelle normale
  9. Soggetti che hanno un'allergia ai farmaci in uso
  10. Attuale partecipazione a un altro protocollo di studio
  11. Storia di neuropatia autonomica o gastroparesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Prendine uno per via orale al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: Sitagliptin
Droga: sitagliptin
sitagliptin 100 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Januvia/Sitagliptin 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale delle concentrazioni medie di glucosio
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
L'endpoint primario dello studio è rilevare la variazione rispetto al basale delle concentrazioni medie di glucosio misurate sia da HbA1c, sia dal glucosio medio nei tre giorni di monitoraggio continuo del glucosio.
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti glicemici
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Cambiamenti glicemici comprese deviazioni standard dei livelli glicemici, fruttosamina e durata del tempo trascorso in iperglicemia e ipoglicemia.
basale e 3 mesi
Iperglicemia post pasto
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
L'iperglicemia postprandiale sarà misurata come area sotto la curva (AUC).
basale e 3 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni postprandiali di glucosio, glucagone, insulina, c-peptide, DPP-IV, GIP e GLP-1 a seguito di un pasto stimolante.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Cambiamenti in NF kappa B nello stato di digiuno.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Cambiamento di NFkappaB dopo la sfida del pasto.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1957 (NRICP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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