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Prevalenza di effetti collaterali trascurati alla prostatectomia radicale

1 luglio 2014 aggiornato da: Copenhagen University Hospital at Herlev

Lo scopo di questa raccolta di dati esplorativi è quello di rafforzare la nostra conoscenza di alcuni dei disturbi più rari dopo la rimozione chirurgica della prostata. In generale questi sono:

  • Effetti collaterali legati alla sessualità, tra cui:
  • Percezione alterata dell'orgasmo,
  • Dolore associato all'orgasmo,
  • Accorciamento e deformità del pene.
  • Effetti collaterali legati all'incontinenza urinaria.
  • Infezione delle vie urinarie dopo l'operazione.
  • Influenza del disagio sulla qualità della vita sessuale.
  • Influenza del disagio sul desiderio sessuale del paziente.

Inoltre verranno raccolte informazioni su una serie di dati demografici e informazioni sulla funzione erettile del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A circa 1 uomo su 6, ad un certo punto della loro vita, verrà diagnosticato un cancro alla prostata. Le opzioni di trattamento includevano terapia farmacologica, radioterapia e chirurgia. Questa raccolta di dati ha lo scopo di raccogliere informazioni su alcuni dei disagi meno noti vissuti dai pazienti dopo la rimozione chirurgica della ghiandola prostatica.

La disfunzione erettile e l'incontinenza urinaria rimangono effetti collaterali comuni, ma accuratamente studiati. Quindi non saranno qui di interesse primario, ma considerati fattori di correlazione. Negli ultimi due anni, una serie di effetti collaterali meno noti è arrivata all'attenzione degli investigatori. Questi includono la percezione alterata dell'orgasmo, il dolore correlato all'orgasmo, l'incontinenza urinaria legata al sesso e l'accorciamento e le deviazioni compromettenti del pene. Pochi studi hanno indagato su questi effetti collaterali e una chiara conoscenza del perché e della frequenza con cui si presentano questi problemi rimane scarsa. Questo studio contribuirà a tale conoscenza.

Inoltre, il questionario includerà una serie di domande esplorative, riguardanti le infezioni del tratto urinario inferiore, la soddisfazione del trattamento, l'incontinenza alcolica e urinaria, i motivi dell'abbandono del trattamento per la disfunzione erettile e una valutazione della libido prima e dopo la prostatectomia radicale.

La raccolta dati includerà circa 400 pazienti del dipartimento di urologia dell'ospedale universitario di Herlev, Copenhagen, Danimarca. Un questionario verrà inviato ai pazienti insieme a una busta affrancata e indirizzata al fine di ottimizzare il tasso di risposta. I risultati saranno conservati in un database separato dalle informazioni personali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

396

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti post prostatectomia operati al Copenhagen University Hospital di Herlev, Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale presso il dipartimento di urologia, Copenhagen University Hospital, Herlev, tra 3 mesi e 3 anni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza associata ad attività sessuale Prima dell'intervento chirurgico
  • Malattia di Peyronie Prima dell'intervento chirurgico
  • Dolore correlato all'orgasmo Prima dell'intervento chirurgico
  • Anorgasmia Prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prostatectomia radicale per cancro alla prostata
Trattamento precedente con prostatectomia laparoscopica aperta o robot assistita.
Procedura: Prostatectomia radicale per cancro alla prostata
Trattamento precedente con prostatectomia laparoscopica aperta o robot assistita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'incontinenza urinaria in relazione all'attività sessuale misurata come percentuale della popolazione.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
La percentuale della popolazione in studio che soffre di incontinenza urinaria durante l'attività sessuale.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Incidenza della percezione alterata dell'orgasmo misurata come percentuale della popolazione.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
La percentuale della popolazione in studio che sperimenta una percezione alterata dell'orgasmo.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Incidenza del dolore correlato all'orgasmo misurata come percentuale della popolazione.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
La percentuale della popolazione in studio che sperimenta dolore correlato all'orgasmo.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Incidenza di deviazioni compromettenti o perdita di lunghezza del pene misurata come percentuale della popolazione.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
La percentuale della popolazione in studio che presenta deviazioni compromettenti o perdita di lunghezza del pene.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni del tratto urinario inferiore dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Vogliamo sapere quanta percentuale di pazienti trattati con prostatectomia radicale sta vivendo un'infezione del tratto urinario inferiore dopo l'intervento chirurgico.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Incidenza di incontinenza correlata all'alcol nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
L'alcol aggrava i sintomi dell'incontinenza?
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Impatto della prostatectomia radicale sulla libido dei pazienti.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
La prostatectomia radicale influenza la libido dei pazienti?
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Modelli di utilizzo e interruzione dell'uso di ausili per la disfunzione erettile.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Una serie di domande esaminerà l'uso da parte dei pazienti di ausili per la disfunzione erettile e le ragioni dell'interruzione.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Soddisfazione del paziente per il trattamento.
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Valutato da una scala di soddisfazione globale e una valutazione del soddisfacimento delle aspettative prima del trattamento.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
In che modo i pazienti raccolgono la conoscenza della loro malattia?
Lasso di tempo: Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.
Da quali fonti i pazienti ottengono la loro conoscenza del cancro alla prostata.
Una momentanea analisi esplorativa del problema nella popolazione in studio, che si trova tra 3 mesi e 3 anni dopo la prostatectomia radicale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders U. K. Frey, Stud.Med., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
  • Direttore dello studio: Mikkel M. Fode, Dr., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
  • Cattedra di studio: Jens Sønksen, Professor, Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-58-0015 / HEH.750.19-31
  • H-2-2012-FSP43 (ALTRO: Denmark: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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