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Sordità unilaterale e impianti cocleari

3 settembre 2020 aggiornato da: University of Zurich

Dominanza emisferica nella sordità postlinguale monolaterale e cambiamenti/plasticità indotti da impianti cocleari

  • Poiché l'emisfero sinistro e destro sono specializzati per diversi compiti uditivi, lo studio proposto mira a dimostrare le diverse conseguenze della sordità destra o sinistra per l'individuo affetto.
  • Inoltre, si dovrebbe rispondere alla domanda se i deficit uditivi e i cambiamenti plastici possono essere parzialmente invertiti dall'impianto cocleare dell'orecchio sordo.
  • Studio clinico multicentrico, prospettico, aperto, non randomizzato con 5 pazienti con sordità sensineurale del lato destro e 5 pazienti con sordità sensineurale del lato sinistro.
  • Pre-operatorio: Audiometria, Audiometria di localizzazione del suono, PET, EEG/MEG
  • Confronto delle indagini preoperatorie con 10 soggetti sani (gruppo di controllo abbinato per età e sesso)
  • Impianto di coclea
  • Visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi post-operatori: Audiometria, Audiometria di localizzazione del suono, PET, EEG, Questionari
  • Prova con dispositivo medico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sordità monolaterale postlinguale (SSD) è un tipo di ipoacusia con udito normale in un orecchio e udito gravemente compromesso nell'altro orecchio. La condizione induce molteplici cambiamenti di plasticità neurale nei percorsi uditivi centrali. Una manifestazione riflette un'aumentata attivazione comune delle vie controlaterale e omolaterale dopo la stimolazione dell'orecchio uditivo normale che è correlata con un'aumentata attività tra gli emisferi controlaterale e omolaterale. Poiché l'emisfero sinistro e destro sono specializzati per diversi compiti uditivi, lo studio proposto mira a dimostrare le diverse conseguenze della sordità destra o sinistra per l'individuo affetto. Inoltre, si dovrebbe rispondere alla domanda se i deficit uditivi e i cambiamenti plastici possono essere parzialmente invertiti dall'impianto cocleare dell'orecchio sordo. Si presume che alcuni cambiamenti indotti da SSD possano essere rilevati solo mediante inversione attraverso un impianto cocleare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Pazienti con sordità neurosensoriale unilaterale acquisita dovuta a danno cocleare.

  • Età: 18-70 anni.
  • Insorgenza di SSD da 6 mesi a 10 anni prima dell'inclusione nello studio.
  • Udito normale sull'orecchio controlaterale (soglie uditive 0,125-2 kHz 25 dB HL o superiore, 4-8 kHz 35 dB HL o superiore, discriminazione del parlato al 100% a 80 dB SPL).
  • Funzione regolare dell'orecchio medio sull'orecchio dell'udito.
  • Struttura regolare della coclea e del nervo cocleare (come dimostrato dalla risonanza magnetica, le scansioni MRI sono incluse nella valutazione di base della SSD e non sono indagini specifiche dello studio).
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca.
  • Il soggetto è disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Compromissione nella vita quotidiana come conseguenza di SSD (problemi di comunicazione, fastidio da percezione di tinnito).
  • Il soggetto non sta partecipando a un altro studio di ricerca in corso relativo all'SSD.
  • Il soggetto non ha aspettative irrealistiche riguardo all'esito dell'intervento.
  • Il soggetto ha avuto una prova con misure acustiche convenzionali in SSD (CROSS, BAHA).

Criteri di esclusione: • Incertezza della corretta diagnosi di SSD.

  • Causa retrococleare di SSD (Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o delle vie uditive centrali).
  • Infezioni attive dell'orecchio medio.
  • Ossificazione della coclea che impedisce l'inserimento dell'elettrodo.
  • Perforazione della membrana timpanica.
  • Comorbidità psichiatriche come depressione o deficit cognitivi.
  • Grave malattia coesistente con una sopravvivenza media inferiore a 5 anni.
  • Esposizione a radiazioni con una dose cumulativa efficace di 5 mSV negli ultimi 5 anni (compreso l'anno in corso).
  • Aumento del profilo di rischio per l'anestesia generale a causa di comorbilità cardiovascolare.
  • Impianti metallici che costituiscono un criterio di esclusione per le procedure MEG del cervello.
  • Gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza nelle donne nella fascia di età riproduttiva prima dell'arruolamento nello studio e prima della scansione PET postoperatoria) e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto cocleare
Impianto chirurgico di un impianto cocleare
Dispositivo: impianto cocleare
Impianto chirurgico di un dispositivo di impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'invenzione
Audiometria tonale pura Audiometria vocale Localizzazione del suono sia nel silenzio che nel rumore
fino a 12 mesi dopo l'invenzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione animale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
[15O] H2O Viene eseguita la tomografia ad emissione di positroni (PET). Il confronto tra le scansioni PET di base e le scansioni PET stimolate dimostreranno i cambiamenti correlati all'attività nell'attività cerebrale
9 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
EEG a riposo ed EEG con paradigma acustico.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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