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Uno studio di fase III del carboplatino come chemioterapia adiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

21 dicembre 2012 aggiornato da: Byeong Woo Park, Severance Hospital

Uno studio di fase III sul carboplatino come chemioterapia adiuvante rispetto all'osservazione nel carcinoma mammario triplo negativo con carcinoma residuo patologico dopo chemioterapia neoadiuvante: studio POST-neoadiuvante

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia del carboplatino, come chemioterapia adiuvante post-operatoria per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno un cancro residuo patologico dopo la chemioterapia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel periodo neo-adiuvante Quattro cicli di terapia con doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 a intervalli di 3 settimane seguiti da quattro cicli di docetaxel 100 mg/m2 a intervalli di 3 settimane.

Nel periodo POST neo-adiuvante

Randomizzazione:

Al momento del periodo post neo-adiuvante, i pazienti saranno assegnati a ciascun gruppo di trattamento in un rapporto 1:1, ovvero gruppo AUC 6 del carboplatino rispetto al gruppo di osservazione. Sei cicli di carboplatino (AUC=6) il primo giorno di ogni 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

587

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro al seno

    1. Pazienti di sesso femminile

    2. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

      1. Tumore primario superiore a 2 cm di diametro, misurato mediante mammografia ed ecografia
      2. Qualsiasi n
    3. ER (recettore degli estrogeni)/ PR (recettore del progesterone) / HER2 (negativo/negativo/negativo)(ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ o FISH - in caso di IHC (immunoistochimica) 2+ )
    4. Nessuna evidenza di metastasi (M0)
    5. Non è consentito alcun precedente trattamento ormonale, chemioterapico o radioterapico.
    6. Non è consentita alcuna operazione al seno diversa dalla biopsia per fare diagnosi.
    7. Età: dai 20 anni in su, donne non gravide in pre e postmenopausa con un buon performance status (ECOG 0-1)
    8. Funzione emopoietica adeguata: conta assoluta dei granulociti 1500/mm3, piastrine 100.000/mm3, emoglobina 10 g/mm3
    9. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica 1,5 mg/dl
    10. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale: 1,5 mg/dl, AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina transaminasi): 2 volte il normale, fosfatasi alcalina: 2 volte il normale
    11. Consenso informato scritto
    12. Normale funzione mentale per comprendere e firmare il consenso
    13. Funzionalità cardiaca: ECG normale o non specifico effettuato entro 1 mese dall'arruolamento.
    14. LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) 50% mediante MUGA (scansione di acquisizione con gated multiplo) o ecocardiogramma effettuato entro 1 mese dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto ormonale, chemioterapia o radioterapia per il cancro al seno
  2. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno
  3. Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  4. Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio (T4d)
  5. Pazienti senza tumore primitivo (T0)
  6. Pazienti con anamnesi di cancro diverso dal cancro della cervice uterina in situ o dal cancro della pelle non melanotico
  7. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia con carboplatino
Al momento del periodo post neo-adiuvante, i pazienti saranno assegnati a ciascun gruppo di trattamento in un rapporto 1:1, ovvero gruppo AUC 6 del carboplatino rispetto al gruppo di osservazione. Sei cicli di carboplatino (AUC=6) il primo giorno di ogni 21 giorni.
Droga: carboplatino
carboplatino come chemioterapia adiuvante
Altri nomi:
  • Aggiunta del braccio adiuvante
Nessun intervento: Braccio di osservazione
In questo braccio di osservazione, i pazienti devono essere seguiti a intervalli regolari senza trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Per confrontare DFS tra carboplatino e osservazione all'interno di pazienti non-pCR (remissione completa).
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra carboplatino e osservazione nei pazienti non-pCR.
fino a 5 anni
tasso di PCR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Per valutare il tasso di pCR (nessun carcinoma invasivo residuo nel seno primario e linfonodo ascellare) all'interno dei pazienti totali con TNBC.
fino a 3 anni
La percentuale di pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare la percentuale di pazienti che ricevono un intervento di chirurgia conservativa del seno rispetto al totale dei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo
fino a 3 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di eventi avversi nei pazienti con non-pCR.
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza nel modello di espressione genica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Severance_BR_01
  • DA-TNBC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DA-TNBC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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