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Gli effetti della formulazione ricca di idrogeno per il trattamento delle lesioni dei tessuti molli legate allo sport

27 settembre 2013 aggiornato da: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Poiché l'idrogenoterapia nell'uomo sembra essere utile per il trattamento dell'infiammazione, del danno da ischemia-riperfusione e dello stress ossidativo, sembra plausibile valutare gli effetti dell'idrogeno somministrato per via esogena come elemento di gestione immediata delle lesioni dei tessuti molli legate allo sport (ad es. stiramento muscolare, strappo legamentoso, tendinite, contusione). Lo scopo principale del presente studio sarà quello di esaminare gli effetti della somministrazione orale e topica di due settimane di idrogeno ricco sull'infiammazione, il recupero e le capacità funzionali in atleti professionisti di sesso maschile e femminile dopo lesioni acute dei tessuti molli. Durante la stagione 2012/2013 (da febbraio a giugno) i soggetti (36 atleti professionisti) saranno reclutati ed esaminati da uno specialista certificato di medicina dello sport negli ambulatori del Centro per le scienze della salute, dell'esercizio e dello sport nelle prime 24 ore dopo la lesione dei tessuti molli correlata allo sport è stata sostenuta. I soggetti saranno assegnati a un disegno in doppio cieco a tre prove assegnate in modo casuale. Durante il periodo di 2 settimane i soggetti nel gruppo placebo (PLA) riceveranno il protocollo di trattamento tradizionale dopo la lesione dei tessuti molli, costituito dal protocollo RICE durante le prime 48 ore e successivamente dal protocollo sub-acuto. I soggetti del primo gruppo sperimentale seguiranno le procedure di cui sopra con la somministrazione aggiuntiva di capsule orali ricche di idrogeno (4 capsule tre volte al giorno) durante lo studio. I soggetti del secondo gruppo sperimentale seguiranno le procedure del primo gruppo sperimentale con la somministrazione aggiuntiva di pacchetti di idrocarburi 6 volte al giorno per 20 minuti durante lo studio. I partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio (ad esempio al momento del rapporto sull'infortunio), dopo 7 e 14 giorni dopo il test di base per: a) proteina C-reattiva sierica, viscosità plasmatica e livello di interleuchina 6, b) intensità del dolore durante il riposo e la deambulazione, c) grado di gonfiore articolare, d) flessibilità articolare passiva e, e) effetti collaterali soggettivi. I ricercatori si aspettano che la somministrazione di idrogeno migliorerà significativamente i risultati dell'infiammazione (ad es. diminuzione della proteina C-reattiva sierica) rispetto al placebo, con la somministrazione topica di idrogeno migliorerà ulteriormente i risultati del recupero post-infortunio (ad es. intensità del dolore, grado di gonfiore). Questi risultati potrebbero supportare l'ipotesi che l'intervento ricco di idrogeno possa essere incluso come elemento di trattamento immediato per le lesioni dei tessuti molli legate allo sport.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia recente di lesioni sportive acute dei tessuti molli
  • atleti professionisti

Criteri di esclusione:

  • pazienti non ambulatoriali
  • risultati clinici classificati come più gravi del grado II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IDRO 2
I soggetti del secondo gruppo sperimentale seguiranno le procedure del primo gruppo sperimentale con la somministrazione aggiuntiva di pacchetti di idrocarburi 6 volte al giorno per 20 minuti durante lo studio.
Integratore alimentare: IDRO 2
ACTIVE_COMPARATORE: ATTIVO
Durante il periodo di 2 settimane i soggetti riceveranno il protocollo di trattamento tradizionale dopo la lesione dei tessuti molli, consistente nel protocollo RICE durante le prime 48 ore (ad es. riposo, impacchi di ghiaccio per 20 minuti ogni 2 ore, compressione con bendaggio elastico, elevazione della zona lesa al di sopra del livello del cuore in ogni momento possibile) e successivo protocollo sub-acuto (es. stretching passivo 3 volte al giorno per 90 sec, esercizio di forza isometrica con 3 serie da 15 ripetizioni, 30 min di esercizio con carico senza dolore).
Integratore alimentare: ATTIVO
SPERIMENTALE: IDRO
I soggetti del primo gruppo sperimentale seguiranno le procedure PLA con la somministrazione aggiuntiva di capsule orali ricche di idrogeno (4 capsule tre volte al giorno) durante lo studio.
Integratore alimentare: IDRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazione della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
ogni settimana, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore durante il riposo e la deambulazione
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
ogni settimana, fino a 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del grado di gonfiore articolare
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
ogni settimana, fino a 2 settimane
variazione della flessibilità articolare passiva
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
ogni settimana, fino a 2 settimane
variazione della viscosità del plasma
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
ogni settimana, fino a 2 settimane
variazione dell'interleuchina sierica 6
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
ogni settimana, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012-12C/4
  • RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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