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Gli effetti della formulazione ricca di idrogeno per il trattamento delle lesioni dei tessuti molli legate allo sport

27 settembre 2013 aggiornato da: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Poiché l'idrogenoterapia nell'uomo sembra essere utile per il trattamento dell'infiammazione, del danno da ischemia-riperfusione e dello stress ossidativo, sembra plausibile valutare gli effetti dell'idrogeno somministrato per via esogena come elemento di gestione immediata delle lesioni dei tessuti molli legate allo sport (ad es. stiramento muscolare, strappo legamentoso, tendinite, contusione). Lo scopo principale del presente studio sarà quello di esaminare gli effetti della somministrazione orale e topica di due settimane di idrogeno ricco sull'infiammazione, il recupero e le capacità funzionali in atleti professionisti di sesso maschile e femminile dopo lesioni acute dei tessuti molli. Durante la stagione 2012/2013 (da febbraio a giugno) i soggetti (36 atleti professionisti) saranno reclutati ed esaminati da uno specialista certificato di medicina dello sport negli ambulatori del Centro per le scienze della salute, dell'esercizio e dello sport nelle prime 24 ore dopo la lesione dei tessuti molli correlata allo sport è stata sostenuta. I soggetti saranno assegnati a un disegno in doppio cieco a tre prove assegnate in modo casuale. Durante il periodo di 2 settimane i soggetti nel gruppo placebo (PLA) riceveranno il protocollo di trattamento tradizionale dopo la lesione dei tessuti molli, costituito dal protocollo RICE durante le prime 48 ore e successivamente dal protocollo sub-acuto. I soggetti del primo gruppo sperimentale seguiranno le procedure di cui sopra con la somministrazione aggiuntiva di capsule orali ricche di idrogeno (4 capsule tre volte al giorno) durante lo studio. I soggetti del secondo gruppo sperimentale seguiranno le procedure del primo gruppo sperimentale con la somministrazione aggiuntiva di pacchetti di idrocarburi 6 volte al giorno per 20 minuti durante lo studio. I partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio (ad esempio al momento del rapporto sull'infortunio), dopo 7 e 14 giorni dopo il test di base per: a) proteina C-reattiva sierica, viscosità plasmatica e livello di interleuchina 6, b) intensità del dolore durante il riposo e la deambulazione, c) grado di gonfiore articolare, d) flessibilità articolare passiva e, e) effetti collaterali soggettivi. I ricercatori si aspettano che la somministrazione di idrogeno migliorerà significativamente i risultati dell'infiammazione (ad es. diminuzione della proteina C-reattiva sierica) rispetto al placebo, con la somministrazione topica di idrogeno migliorerà ulteriormente i risultati del recupero post-infortunio (ad es. intensità del dolore, grado di gonfiore). Questi risultati potrebbero supportare l'ipotesi che l'intervento ricco di idrogeno possa essere incluso come elemento di trattamento immediato per le lesioni dei tessuti molli legate allo sport.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia recente di lesioni sportive acute dei tessuti molli
  • atleti professionisti

Criteri di esclusione:

  • pazienti non ambulatoriali
  • risultati clinici classificati come più gravi del grado II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IDRO 2
I soggetti del secondo gruppo sperimentale seguiranno le procedure del primo gruppo sperimentale con la somministrazione aggiuntiva di pacchetti di idrocarburi 6 volte al giorno per 20 minuti durante lo studio.
ACTIVE_COMPARATORE: ATTIVO
Durante il periodo di 2 settimane i soggetti riceveranno il protocollo di trattamento tradizionale dopo la lesione dei tessuti molli, consistente nel protocollo RICE durante le prime 48 ore (ad es. riposo, impacchi di ghiaccio per 20 minuti ogni 2 ore, compressione con bendaggio elastico, elevazione della zona lesa al di sopra del livello del cuore in ogni momento possibile) e successivo protocollo sub-acuto (es. stretching passivo 3 volte al giorno per 90 sec, esercizio di forza isometrica con 3 serie da 15 ripetizioni, 30 min di esercizio con carico senza dolore).
SPERIMENTALE: IDRO
I soggetti del primo gruppo sperimentale seguiranno le procedure PLA con la somministrazione aggiuntiva di capsule orali ricche di idrogeno (4 capsule tre volte al giorno) durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazione della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
ogni settimana, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore durante il riposo e la deambulazione
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
ogni settimana, fino a 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del grado di gonfiore articolare
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
ogni settimana, fino a 2 settimane
variazione della flessibilità articolare passiva
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
ogni settimana, fino a 2 settimane
variazione della viscosità del plasma
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
ogni settimana, fino a 2 settimane
variazione dell'interleuchina sierica 6
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
ogni settimana, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012-12C/4
  • RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IDRO 2

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