- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01759498
Gli effetti della formulazione ricca di idrogeno per il trattamento delle lesioni dei tessuti molli legate allo sport
27 settembre 2013 aggiornato da: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Poiché l'idrogenoterapia nell'uomo sembra essere utile per il trattamento dell'infiammazione, del danno da ischemia-riperfusione e dello stress ossidativo, sembra plausibile valutare gli effetti dell'idrogeno somministrato per via esogena come elemento di gestione immediata delle lesioni dei tessuti molli legate allo sport (ad es.
stiramento muscolare, strappo legamentoso, tendinite, contusione).
Lo scopo principale del presente studio sarà quello di esaminare gli effetti della somministrazione orale e topica di due settimane di idrogeno ricco sull'infiammazione, il recupero e le capacità funzionali in atleti professionisti di sesso maschile e femminile dopo lesioni acute dei tessuti molli.
Durante la stagione 2012/2013 (da febbraio a giugno) i soggetti (36 atleti professionisti) saranno reclutati ed esaminati da uno specialista certificato di medicina dello sport negli ambulatori del Centro per le scienze della salute, dell'esercizio e dello sport nelle prime 24 ore dopo la lesione dei tessuti molli correlata allo sport è stata sostenuta.
I soggetti saranno assegnati a un disegno in doppio cieco a tre prove assegnate in modo casuale.
Durante il periodo di 2 settimane i soggetti nel gruppo placebo (PLA) riceveranno il protocollo di trattamento tradizionale dopo la lesione dei tessuti molli, costituito dal protocollo RICE durante le prime 48 ore e successivamente dal protocollo sub-acuto.
I soggetti del primo gruppo sperimentale seguiranno le procedure di cui sopra con la somministrazione aggiuntiva di capsule orali ricche di idrogeno (4 capsule tre volte al giorno) durante lo studio.
I soggetti del secondo gruppo sperimentale seguiranno le procedure del primo gruppo sperimentale con la somministrazione aggiuntiva di pacchetti di idrocarburi 6 volte al giorno per 20 minuti durante lo studio.
I partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio (ad esempio al momento del rapporto sull'infortunio), dopo 7 e 14 giorni dopo il test di base per: a) proteina C-reattiva sierica, viscosità plasmatica e livello di interleuchina 6, b) intensità del dolore durante il riposo e la deambulazione, c) grado di gonfiore articolare, d) flessibilità articolare passiva e, e) effetti collaterali soggettivi.
I ricercatori si aspettano che la somministrazione di idrogeno migliorerà significativamente i risultati dell'infiammazione (ad es.
diminuzione della proteina C-reattiva sierica) rispetto al placebo, con la somministrazione topica di idrogeno migliorerà ulteriormente i risultati del recupero post-infortunio (ad es.
intensità del dolore, grado di gonfiore).
Questi risultati potrebbero supportare l'ipotesi che l'intervento ricco di idrogeno possa essere incluso come elemento di trattamento immediato per le lesioni dei tessuti molli legate allo sport.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia recente di lesioni sportive acute dei tessuti molli
- atleti professionisti
Criteri di esclusione:
- pazienti non ambulatoriali
- risultati clinici classificati come più gravi del grado II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: IDRO 2
I soggetti del secondo gruppo sperimentale seguiranno le procedure del primo gruppo sperimentale con la somministrazione aggiuntiva di pacchetti di idrocarburi 6 volte al giorno per 20 minuti durante lo studio.
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ACTIVE_COMPARATORE: ATTIVO
Durante il periodo di 2 settimane i soggetti riceveranno il protocollo di trattamento tradizionale dopo la lesione dei tessuti molli, consistente nel protocollo RICE durante le prime 48 ore (ad es.
riposo, impacchi di ghiaccio per 20 minuti ogni 2 ore, compressione con bendaggio elastico, elevazione della zona lesa al di sopra del livello del cuore in ogni momento possibile) e successivo protocollo sub-acuto (es.
stretching passivo 3 volte al giorno per 90 sec, esercizio di forza isometrica con 3 serie da 15 ripetizioni, 30 min di esercizio con carico senza dolore).
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SPERIMENTALE: IDRO
I soggetti del primo gruppo sperimentale seguiranno le procedure PLA con la somministrazione aggiuntiva di capsule orali ricche di idrogeno (4 capsule tre volte al giorno) durante lo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
alterazione della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
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ogni settimana, fino a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione dell'intensità del dolore durante il riposo e la deambulazione
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
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ogni settimana, fino a 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione del grado di gonfiore articolare
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
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ogni settimana, fino a 2 settimane
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variazione della flessibilità articolare passiva
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
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ogni settimana, fino a 2 settimane
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variazione della viscosità del plasma
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
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ogni settimana, fino a 2 settimane
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variazione dell'interleuchina sierica 6
Lasso di tempo: ogni settimana, fino a 2 settimane
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ogni settimana, fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
3 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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