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Studio comparativo dell'immunogenicità di MMR (morbillo, parotite e rosolia) presentazioni a dose singola e multidose (MMR)

7 luglio 2016 aggiornato da: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Studio comparativo dell'immunogenicità di MMR (morbillo, parotite e rosolia), presentazioni a dose singola e multidose nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi.

Se la minore immunogenicità del componente della parotite ottenuta negli studi clinici con il MMR in Brasile, a causa della presentazione multidose. Sono state condotte indagini sui fattori che potrebbero interferire con l'immunogenicità del componente della parotite, come i kit utilizzati per il metodo di dosaggio immunologico e la potenza del vaccino, ma non è stata trovata alcuna spiegazione. Questo studio mirava a indagare l'ipotesi che la minore immunogenicità del componente della parotite del vaccino MPR Bio-Manguinhos sia dovuta alla presentazione multidose.

L'obiettivo principale è valutare l'immunogenicità dell'MPR dopo una dose nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, confrontando le prestazioni della fiala multidose (10 dosi per fiala di vaccino prodotto in Bio-Manguinhos/Fiocruz attraverso il trasferimento tecnologico dal laboratorio GlaxoSmithKline - GSK) e flaconcino monodose (1 dose per flaconcino di vaccino prodotto da GSK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Si tratta di uno studio clinico di fase IV, randomizzato, in singolo cieco, con due bracci:

  • MMR (TV) vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia prodotto in Bio-Manguinhos, applicato a bambini sani da 12 a 23 mesi. Presentazione multidose, solo da un lotto.
  • MMR (GSK-TV), prodotto da GlaxoSmithKline, coetaneo. Presentazione monodose, solo da un lotto.

Sedi dello studio

  • CMS Heitor Beltrão - Tijuca
  • CMS Milton Fontess Magarão - Engenho de Dentro
  • CMS Waldyr Franco - Bangu

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • CMS Heitor Beltrão

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi.
  • Età compresa tra 12 e 23 mesi e 29 giorni.
  • Bambino in buona salute, senza storia morbosa personale significativa, quali sindromi genetiche, epilessia, diabete, infezioni gravi e disfunzioni immunitarie.
  • Concordanza del padre o della madre, o tutore legale, con la partecipazione del bambino allo studio, e firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Disposizione del padre o della madre, o tutore legale, di fornire nome, indirizzo, numero di telefono e altre informazioni in modo da poter entrare in contatto con questo/i se necessario.
  • Responsabile in grado di capire i rischi dell'esperimento che, seppur minimi, ci sono.
  • Responsabile in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato. Se l'accusa non è in grado di firmare (analfabeta) l'ICF può essere firmato da un testimone imparziale che abbia seguito tutta la procedura.
  • Restituzione della disponibilità per la raccolta post-vaccinazione - I soggetti della ricerca potrebbero non partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio.
  • Non aver ricevuto il programma di immunizzazione del vaccino negli ultimi 30 giorni.
  • Non ricevere un altro vaccino fino al raccolto 2, 42 giorni dopo la vaccinazione con MMR.

Criteri di non inclusione

  • Bambini con una storia di morbillo, rosolia e/o parotite.
  • Avere precedentemente ricevuto la vaccinazione MMR documentata nel libro (ad esempio in situazioni di conduzione di campagne nazionali o blocco della vaccinazione prima di casi sospetti della malattia).
  • Hanno ricevuto vaccini iniettabili di vivi attenuati (es. Vaccino contro la febbre gialla) - in questo caso rinviare la vaccinazione con MMR dopo 30 giorni dall'ultimo vaccino vivo attenuato somministrato.
  • Aver ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati, comprese le immunoglobuline, da meno di 1 anno.
  • Lesioni cutanee nei siti di prelievo venoso.
  • Bambino soggetto a sanguinamento anomalo dopo le iniezioni.
  • Utilizzare gli ultimi 6 mesi in dosi immunosoppressive di corticosteroidi e altri immunosoppressori.
  • La febbre o il giorno dell'inclusione nei 3 giorni precedenti l'inclusione in questo caso possono essere riprogrammati per l'inclusione dopo 14 giorni in cui la febbre si abbassa.
  • Uso dell'antibiotico il giorno dell'inclusione o negli ultimi 7 giorni prima della data dell'inclusione - in questo caso, l'inclusione può essere riprogrammata dopo 14 giorni dall'ultimo giorno dell'uso dell'antibiotico.
  • Qualsiasi anomalia significativa all'esame fisico il giorno dell'iscrizione.
  • Ipersensibilità sistemica nota alla neomicina o a qualsiasi altro componente del vaccino.
  • Un ragazzo con una storia di grave allergia, anafilassi alle proteine ​​dell'uovo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multidose
Multidose da vaccino MMR prodotto da Bio-Manguinhos/Fiocruz
Biologico: Vaccino MPR
Somministrazione del vaccino MMR di Bio-Manguinhos o vaccino MMR di GlaxoSmithKline
Comparatore attivo: Dose singola
Monodose da MMR (GSK-TV), prodotto da GlaxoSmithKline
Biologico: Vaccino MPR
Somministrazione del vaccino MMR di Bio-Manguinhos o vaccino MMR di GlaxoSmithKline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se la minore immunogenicità del componente della parotite ottenuta negli studi clinici con il MMR in Brasile, a causa della presentazione multidose.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione, verranno eseguiti campioni di sangue per determinare i livelli di anticorpi contro tutti e tre i componenti del vaccino MMR
Prima dello studio di vaccinazione e circa 42 giorni dopo, devono essere prelevati campioni di sangue per determinare i livelli di anticorpi contro tutti e tre i componenti del MPR (morbillo, parotite e rosolia). I titoli anticorpali sono misurati mediante immunodosaggio enzimatico (punto limite di 231 unità/ml per la parotite, 4 UI/ml per la rosolia e 150 UI/ml per il morbillo) e test di neutralizzazione per la riduzione della placca per il morbillo (punto limite di 0,20 UI/ml per il morbillo ).
42 giorni dopo la vaccinazione, verranno eseguiti campioni di sangue per determinare i livelli di anticorpi contro tutti e tre i componenti del vaccino MMR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Asclin 003/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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