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Teens-Connect: Psicoeducazione preventiva per adolescenti diabetici in transizione (TeensConnect)

6 gennaio 2016 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un programma psico-educativo Internet all'avanguardia nella pratica clinica (Teens-Connect), rispetto all'uso di un programma internet per il diabete standard e ampiamente disponibile per i giovani (Planet D™) in un progetto di studio clinico randomizzato a metodo misto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi sono:

  1. Valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di Teens-Connect (TEENCOPE™+Managing Diabetes) prescritto dal fornitore nella pratica del diabete pediatrico rispetto alla prescrizione di Planet D™.

    Le ipotesi da studiare sono:

    1. I giovani che partecipano a Teens-Connect avranno un controllo metabolico (A1c) e una qualità della vita (QOL) migliori rispetto a quelli che partecipano a Planet D.
    2. Questi effetti saranno mediati da miglioramenti in termini di stress/coping, autoefficacia, risoluzione dei problemi del diabete e autogestione.
    3. Teens-Connect prescritto dai fornitori nelle cliniche del diabete sarà un approccio conveniente per ridurre l'A1c e migliorare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per i giovani con T1D.
  2. Per confrontare la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento (RE-AIM) dei due programmi Internet psico-educativi prescritti dal fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi
  • Età da 11 a 14 anni
  • Parlando inglese
  • Assenso
  • Consenso del genitore/tutore a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

*Esposizione precedente a TEENCOPE e/o gestione del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adolescenti-Connettiti
Il programma Teens-Connect è un programma basato su Internet che combina la gestione del diabete e TEENCOPE.
Comportamentale: Adolescenti-Connettiti
Teens-Connect combina la gestione del diabete e TEENCOPE. La gestione del diabete consiste in 5 sessioni su contenuti educativi adeguati all'età relativi alla risoluzione dei problemi del diabete e all'autoefficacia per migliorare l'autogestione. TEENCOPE è costituito da 5 sessioni progettate per aumentare il senso di competenza e padronanza dei giovani riqualificando stili di coping inappropriati o non costruttivi e formando stili e modelli di comportamento più positivi. Il programma è altamente interattivo e i giovani possono parlare tra loro su un forum di discussione moderato online. Ai giovani verrà chiesto di utilizzare il sito Web almeno due volte a settimana per 4 settimane.
Comparatore attivo: Pianeta D
Planet D è un programma Internet sviluppato dall'American Diabetes Association per bambini e adolescenti con diabete.
Comportamentale: Pianeta D
Planet D fornisce un'educazione sul diabete adeguata all'età su una varietà di argomenti e forum di discussione sui social network su diabete, cibo ed esercizio fisico, interessi personali e campo sul diabete. Planet D affronta le emozioni e l'autogestione attraverso l'educazione e il social networking. I giovani che si registrano possono anche creare un profilo, caricare e condividere immagini, identificare notizie e feed di blog preferiti, nonché fornire commenti o tag ad altri membri. Planet D è online dal 2007 e contiene numerosi articoli relativi al diabete rivolti ai giovani, nonché una bacheca sicura. Ai giovani verrà chiesto di interagire con il sito web due volte a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto alla qualità della vita di base nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al coping/stress di base nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il coping/stress sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dall'autoefficacia al basale nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia per il diabete
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Passaggio dalla risoluzione dei problemi di base in 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
La risoluzione dei problemi sarà valutata utilizzando il questionario sull'autogestione del diabete adolescenziale (SMOD-A)
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dall'autogestione al basale nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
L'autogestione sarà valutata utilizzando il Self-care Inventory (SCI)
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Costi
Lasso di tempo: 6 mesi
I costi saranno valutati utilizzando i registri finanziari e del personale
6 mesi
Variazione rispetto agli anni di vita aggiustati per la qualità di base su 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno valutati utilizzando l'Health Utilities Index Step 3 (Adolescent and Parent)
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Grey, DrPH, Yale School of Nursing
  • Investigatore principale: Robin Whittemore, PhD, Yale School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1112009416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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