Studio della procedura di reimpianto della radice aortica (STAR)

Viene condotto uno studio di superiorità randomizzato prospettico in singolo cieco. La nostra ipotesi è che vi sia una differenza nell'incidenza della sostituzione della valvola aortica tra la procedura standard di reimpianto della valvola aortica e la procedura di reimpianto della radice aortica superiore al 21,1%. Se c'è veramente differenza tra i gruppi (procedura di reimpianto della radice aortica e procedura di reimpianto della valvola aortica), allora un totale di 64 pazienti per entrambi i gruppi deve essere sicuro all'80% che il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% rivelerebbe una differenza a favore della procedura di reimpianto della radice aortica del 21,1%. Il processo di accecamento viene applicato a un paziente, che viene informato dell'operazione di risparmio della valvola ricevuta, ma non conosce il tipo dell'ultimo. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board. A seconda del tipo di procedura, i pazienti sono divisi in due gruppi: il gruppo della procedura di reimpianto della radice aortica comprende 32 pazienti e il gruppo della procedura di reimpianto della valvola aortica è composto da 32 pazienti. La randomizzazione viene condotta intraoperatoriamente utilizzando un campionamento accidentale dopo aver esaminato la valvola aortica e preso una decisione sulla possibilità di un'operazione di risparmio della valvola.