Studio della procedura di reimpianto della radice aortica (STAR)
10 marzo 2019 aggiornato da: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prova di superiorità della procedura di reimpianto della radice aortica rispetto alla procedura di reimpianto della valvola aortica
Gli autori ipotizzano che la procedura di reimpianto della radice aortica sia superiore rispetto alla procedura standard di reimpianto della valvola aortica nell'incidenza della sostituzione della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Viene condotto uno studio di superiorità randomizzato prospettico in singolo cieco.
La nostra ipotesi è che vi sia una differenza nell'incidenza della sostituzione della valvola aortica tra la procedura standard di reimpianto della valvola aortica e la procedura di reimpianto della radice aortica superiore al 21,1%.
Se c'è veramente differenza tra i gruppi (procedura di reimpianto della radice aortica e procedura di reimpianto della valvola aortica), allora un totale di 64 pazienti per entrambi i gruppi deve essere sicuro all'80% che il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% rivelerebbe una differenza a favore della procedura di reimpianto della radice aortica del 21,1%.
Il processo di accecamento viene applicato a un paziente, che viene informato dell'operazione di risparmio della valvola ricevuta, ma non conosce il tipo dell'ultimo.
Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board.
A seconda del tipo di procedura, i pazienti sono divisi in due gruppi: il gruppo della procedura di reimpianto della radice aortica comprende 32 pazienti e il gruppo della procedura di reimpianto della valvola aortica è composto da 32 pazienti.
La randomizzazione viene condotta intraoperatoriamente utilizzando un campionamento accidentale dopo aver esaminato la valvola aortica e preso una decisione sulla possibilità di un'operazione di risparmio della valvola.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza aortica 2+
- Aorta ascendente o radice aortica superiore a 4,5 cm (> 4,0 cm nella sindrome di Marfan)
- Buone condizioni delle cuspidi aortiche
Criteri di esclusione:
- Anello aortico più di 32 mm
- Distruzione delle cuspidi aortiche
- Allungamento critico delle cuspidi aortiche
- Dissezione della radice aortica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Procedura di reimpianto della radice aortica
|
Custodia Florida modificata.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Procedura di reimpianto della valvola aortica
|
Davide I
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà dall'insufficienza aortica superiore a 2+ (percentuale, Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
Percentuale stimata di partecipanti liberi da insufficienza aortica (AI) superiore a 2+ misurata mediante ecocardiografia per 4 anni dopo il trattamento..
|
fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza (percentuale, Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
Percentuale stimata di partecipanti vivi per 4 anni dopo il trattamento.
|
fino a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR
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