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Trasmissione congenita dei lignaggi I e II di Trypanosoma Cruzi

15 novembre 2016 aggiornato da: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi è stato diviso in due linee principali: T. cruzi I (TcI) e T. cruzi II (TcII, compresi tutti i non TcI). TcI è predominante in Messico e America centrale, mentre TcII (non TcI) è predominante nella maggior parte del Sud America, inclusa l'Argentina. In recenti studi dall'Argentina, il rischio di trasmissione congenita è stato stimato tra il 2,6% e il 7,9%. Al contrario, sappiamo molto poco sulla trasmissione congenita del TcI. È stato suggerito che la trasmissione congenita di T. cruzi sia correlata al ceppo e vi è un urgente bisogno di sapere se TcI trasmette in modo diverso da TcII (non TcI). La nostra ipotesi principale è che i tassi di trasmissione congenita siano diversi per TcI rispetto a TcII. La nostra ipotesi secondaria è che le caratteristiche delle madri infette da T. cruzi (ad es. età, parità, trasmissione in gravidanze precedenti) e la loro esposizione ai vettori siano diverse nelle regioni in cui TcI è predominante rispetto alle regioni in cui TcII (non TcI) è predominante. Per testare queste ipotesi, proponiamo di condurre uno studio prospettico per arruolare al momento del parto 13.000 donne in Messico, 7.500 donne in Honduras e 10.000 donne in Argentina. Misureremo gli anticorpi materni di T. cruzi trasmessi nel sangue del cordone ombelicale e, se i risultati saranno positivi, identificheremo i bambini con infezione congenita eseguendo esami parassitologici sul sangue del cordone ombelicale e a 4-8 settimane, e follow-up sierologico a 10 mesi. Effettueremo anche PCR standard, PCR quantitativa in tempo reale e genotipizzazione di T. cruzi su sangue materno, PCR standard e genotipizzazione di T. cruzi su sangue cordonale di neonati con infezione congenita ed esami sierologici su fratelli. Stimeremo l'esposizione ai vettori nella famiglia. Inoltre, misureremo gli esiti prenatali tra i neonati infetti e non infetti con madri sieropositive e il peso alla nascita dei loro fratelli. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) Determinare il tasso di trasmissione congenita di TcI rispetto a TcII (non-TcI); 2) confrontare le caratteristiche delle madri infette da T. cruzi e l'esposizione ai vettori nelle regioni in cui TcI è predominante e nelle regioni in cui TcII (non-TcI) è predominante; e 3) Descrivere gli esiti alla nascita di neonati infetti e non infetti nati da donne sieropositive TcI e TcII.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28348

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
  • Messico
      • Merida, Messico
        • Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che partoriscono negli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni, consenso informato, nati vivi.

Criteri di esclusione:

  • Donne che risiedono al di fuori dell'area di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TcI, TcII
TcI: madri sieropositive per T. cruzi provenienti da paesi in cui predomina TcI, o/e con genotipizzazione TcI TcII: madri sieropositive per T. cruzi provenienti da paesi in cui predomina TcII (non TcI) o/e con genotipizzazione TcII (non TcI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasmissione congenita di Trypanosoma cruzi
Lasso di tempo: Due anni
Identificheremo i neonati con infezione congenita eseguendo esami parassitologici su sangue cordonale, su sangue venoso a 4-8 settimane e follow-up sierologico a 10 mesi. La PCR standard, la PCR quantitativa in tempo reale (qPCR) e la genotipizzazione di T. cruzi saranno eseguite su sangue materno e cordonale.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della nascita
Lasso di tempo: Due anni
Gli esiti perinatali (rottura prematura delle membrane, peso alla nascita, età gestazionale, IUGR e complicanze neonatali) saranno misurati tra neonati infetti e non infetti con madri sieropositive e il peso alla nascita sarà misurato tra fratelli infetti e non infetti.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Collaboratori

Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Laboratory of Parasitology Universite Libre de Bruxelles
Instituto de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
Lab de Parasitologia Universidad Autonoma de Yucatan

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AI083563 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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