- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01788280
Valutazione preliminare del fluciclatide [18F] (GE [18F]AH111585) nel glioblastoma multiforme trattato con bevacizumab
5 febbraio 2018 aggiornato da: University of Utah
Questo studio esplorativo utilizza [18F] Fluciclatide e tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) da trattare con Bevacizumab.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'associazione tra assorbimento di fluciclatide [18F], assorbimento di fludeossiglucosio (FDG) e flusso sanguigno/perfusione tumorale determinato con H215O e risonanza magnetica (MRI) e correlare queste variabili con il tempo alla progressione (TTP ) nei partecipanti con GBM trattati con Bevacizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni per essere inclusi in questo studio di ricerca. L'esperienza sulla sicurezza del fluciclatide [18F] (GE [18F]AH111585) nei bambini è inadeguata e pertanto questo radiofarmaco non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Il paziente deve avere un GBM istologicamente provato e deve essere trattato con la terapia con Avastin.
- Il paziente ha un volume tumorale di > 2,0 cm di diametro massimo necessario per valutare la risposta alla terapia.
- Uno studio di imaging anatomico (MRI del cervello) deve essere attuale ed essere stato ottenuto entro 28 giorni prima degli studi di imaging PET di ricerca.
- I pazienti devono accettare di inserire gli endpoint clinici e radiografici e i risultati dell'analisi istopatologica dei tessuti e altre informazioni di laboratorio in un database di ricerca, come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato.
- Tutti i pazienti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione HIPAA in conformità con le linee guida istituzionali.
- Se la paziente è di sesso femminile, deve essere in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterile o è stata confermata la non gravidanza mediante test di gravidanza su siero eseguito entro 48 ore prima della ricerca di imaging PET.
- Il paziente non deve essere in allattamento.
I test di laboratorio pre-trattamento per i pazienti che ricevono [18F] Fluciclatide (GE [18F]AH111585) devono essere eseguiti entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Questi test di laboratorio devono essere meno di 4,0 volte al di sotto o al di sopra dell'intervallo limite superiore o inferiore per il rispettivo test di laboratorio per l'ingresso nello studio (a meno che non siano rilevanti dal punto di vista medico o clinico).
- Per quei pazienti che ricevono Coumadin o un altro anticoagulante, il limite superiore del tempo di protrombina o del tempo di tromboplastina parziale non deve superare 6 volte il limite superiore del range normale.
- Le anomalie dell'analisi delle urine non precluderanno l'arruolamento e lo studio del paziente.
- I test di laboratorio includeranno enzimi epatici (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubina (totale), amilasi, albumina, elettroliti sierici (sodio, potassio, cloruro, HCO3, calcio, creatinina, azoto ureico, glucosio) CBC con tempo di protrombina piastrinico, tempo di tromboplastina parziale, azotemia, creatinina e analisi delle urine (solo screening).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con note reazioni allergiche o di ipersensibilità a radiofarmaci precedentemente somministrati. I pazienti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Pazienti adulti che necessitano di anestesia monitorata per la scansione PET.
- Pazienti che sono troppo claustrofobici per sottoporsi a risonanza magnetica o imaging PET.
- I pazienti con un GFR calcolato inferiore a 30 ml/min saranno esclusi dallo studio. Per una velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 30 e 60 ml/min sarà possibile eseguire la risonanza magnetica (utilizzando metà della consueta dose di contrasto somministrata) a discrezione del medico dello studio. Se il paziente non desidera sottoporsi a risonanza magnetica a causa della sua funzionalità renale, verrà escluso dallo studio.
- Pazienti noti per essere sieropositivi. Ciò è dovuto alle potenziali tossicità sconosciute del fluciclatide nei pazienti sieropositivi.
- Pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica a causa dei criteri di esclusione della risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti iscritti
|
[18F] Fluciclatide e imaging PET in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) da trattare con Bevacizumab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
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La prima ipotesi esplorativa da testare è che l'aumento dell'assorbimento di fluciclatide [18F] all'imaging basale possa essere correlato con un tempo di progressione più breve.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Una seconda ipotesi esplorativa da testare è che un cambiamento più ampio nell'assorbimento di fluciclatide [18F] (cambiamento nel SUV) dopo il trattamento con Bevacizumab per vari periodi di tempo è correlato con un tempo più lungo alla progressione.
Inoltre, cambiamenti più pronunciati nell'assorbimento di FDG, flusso sanguigno e parametri di perfusione MR possono anche essere correlati a un tempo più lungo per la progressione.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI60947
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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