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Iniezioni combinate di acetonide di restylane e triamcinolone per il trattamento dell'alopecia areata

17 dicembre 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Sicurezza ed efficacia delle iniezioni combinate di restylane e triamcinolone acetonide per il trattamento dell'alopecia areata

I ricercatori ipotizzano che Restylane® potrebbe fungere da matrice di riparazione che mantiene anche le concentrazioni di IL triamcinolone acetonide a livelli più elevati per un periodo di tempo più lungo nella pelle, dando un effetto antinfiammatorio locale più sostenuto e quindi, arrestando il processo di AA e promuovendo ricrescita dei capelli. Inoltre, la combinazione di Restylane® con iniezioni di IL triamcinolone acetonide può prevenire un effetto collaterale comune, l'atrofia. Con la prevenzione dell'atrofia del cuoio capelluto e la conservazione di concentrazioni più elevate di triamcinolone acetonide per periodi di tempo più lunghi, i pazienti possono vedere una migliore risposta clinica per un periodo di tempo più lungo. La qualità della vita può migliorare con la diminuzione del numero di visite cliniche, così come il numero di iniezioni di corticosteroidi IL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 anni in su.
  2. Diagnosi di alopecia areata negli ultimi due anni con coinvolgimento esteso del cuoio capelluto, tra il 74% e il 99%, l'alopecia areata deve coinvolgere gli emisferi destro e sinistro del cuoio capelluto.
  3. Disposto ad astenersi dall'uso di prodotti da banco e prodotti da prescrizione, diversi dai farmaci in studio, che possono favorire la crescita dei capelli.
  4. Disposto ad astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, verruca di San Giovanni e alte dosi di integrazione di vitamina E.
  5. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato.
  6. Disposto ad aderire al protocollo, compresi gli esami del cuoio capelluto e la fotografia.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza al Restylane® o alle preparazioni di acido ialuronico
  2. Allergia o intolleranza al triamcinolone acetonide, 10 mg/cc.
  3. Malattia sottostante che potrebbe essere influenzata negativamente da Restylane® o triamcinolone (es. pazienti con disturbi emorragici).
  4. Pazienti immunodepressi (storia di trapianto, cancro, chemioterapia, splenectomia, HIV).
  5. Femmina incinta o in allattamento.
  6. Applicazione di agenti immunomodulatori o immunosoppressivi topici nelle 6 settimane precedenti.
  7. Somministrazione sistemica di corticosteroidi o altro trattamento sistemico (es. prednisone) che ha un meccanismo d'azione immunomodulante o altro immunosoppressivo, nelle 8 settimane precedenti.
  8. Evidenza clinica di infezione cutanea secondaria (es. follicolite).
  9. Altre malattie della pelle infiammatorie o infettive che potrebbero interferire con le valutazioni durante lo studio.
  10. Farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  11. Pazienti con suscettibilità alla formazione di cheloidi.
  12. Gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi, o storia o presenza di più gravi allergie
  13. Pazienti con allergie alle proteine ​​batteriche gram-positive
  14. Impossibile prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinato IL Kenalog e Restylane
Iniezione di Triamcinolone Acetonide intralesionale 10 mg/mL (Kenalog-10) su tutto il cuoio capelluto e Restylane su metà del cuoio capelluto
Droga: Triamcinolone intralesionale acetonide 10 mg/mL (Kenalog-10)
Iniezioni intralesionali di 4 ml di Triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) su tutto il cuoio capelluto
Altri nomi:
  • Kenalog-10
Dispositivo: Restylane
Iniezioni intralesionali di 2 ml di Restylane su un lato del cuoio capelluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità della metà della testa dell'alopecia areata (AAHHSS) a 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario della valutazione dell'efficacia della somministrazione di IL triamcinolone acetonide 10 mg/cc e Restylane® nella gestione dell'AA è il punteggio di gravità della metà della testa dell'alopecia areata (AAHHSS) che confronta la settimana 12 con la caduta dei capelli al basale. Vengono esaminate quattro aree discrete del cuoio capelluto. La percentuale di perdita di capelli terminale in ciascuna area viene misurata mediante stima visiva. Queste cifre percentuali vengono moltiplicate per l'area totale su una metà del cuoio capelluto rappresentata dalle quattro rispettive aree. 1) Cuoio capelluto parietale sinistro (18% dell'area), cuoio capelluto parietale destro (18% dell'area), cuoio capelluto frontale (40% dell'area) e cuoio capelluto occipitale (24% dell'area). I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di capelli.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati dai soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la sicurezza di IL triamcinolone acetonide 10 mg/cc e Restylane® nella gestione dell'AA.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0907M69801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triamcinolone intralesionale acetonide 10 mg/mL (Kenalog-10)

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