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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del sistema transdermico iontoforetico di fentanil (fentanyl-ITS) nella gestione del dolore postoperatorio

2 agosto 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag G.m.b.H

Valutazione globale del trattamento con IONSYS e della sua gestione da parte di pazienti, medici e personale infermieristico nella gestione del dolore postoperatorio acuto da moderato a severo nei pazienti ospedalizzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del sistema transdermico iontoforetico di fentanil (attraverso la pelle) (fentanil-ITS) nella pratica clinica quotidiana per la gestione della malattia acuta (una forma rapida e grave di malattia nella sua fase iniziale) moderata al forte dolore post-operatorio (dolore postoperatorio) inclusa la comprensibilità e l'utilità del materiale informativo allegato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo e multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola medica lavora su uno studio di ricerca medica) per valutare la sicurezza e l'efficacia del fentanil- ITS per la gestione del dolore acuto da moderato a severo nei partecipanti postoperatori che hanno subito un intervento chirurgico elettivo (intervento che potrebbe essere posticipato o non eseguito affatto senza pericolo per il partecipante). Lo studio consisterà in 2 fasi: fase di screening (che comprende fasi preoperatorie e postoperatorie) e una fase di trattamento in aperto. I partecipanti saranno trattati con 40 microgrammi (mcg) di fentanil per via transdermica per dose su richiesta; ciascuna somministrata in 10 minuti per un massimo di 6 dosi (240 mcg) all'ora per 24 ore e un massimo di 80 dosi (3,2 milligrammi [mg]). Ciascun sistema si inattiverà a 80 dosi o 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà applicato un nuovo sistema ogni 24 ore a meno che il partecipante non abbia utilizzato 80 dosi in meno di 24 ore. È consentita una durata massima del trattamento di 72 ore. I partecipanti dovranno richiedere oppioidi parenterali (somministrazione per iniezione) (farmaci simili alla morfina) per almeno 24 ore dopo l'intervento. Questo studio valuterà la valutazione del partecipante, dell'infermiere e del medico del fentanyl-ITS in condizioni di routine. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bremen, Germania
      • Detmold, Germania
      • Dresden, Germania
      • Erfurt, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Halle, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Köln, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Lünen, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Marburg, Germania
      • Münster, Germania
      • Ravensburg, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Schwerin, Germania
      • Solingen, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con American Society of Anesthesiology (specialità che si occupa dello studio degli anestetici [farmaci usati per produrre la perdita della sensazione di dolore] e dell'anestesia [perdita di sensibilità o sensazione]) stato fisico preoperatorio 1, 2 o 3
  • Partecipanti che dovrebbero rimanere ricoverati in ospedale per almeno 24 ore dopo l'intervento (dopo l'intervento chirurgico)
  • - Partecipanti, dopo una procedura di chirurgia maggiore elettiva (intervento che potrebbe essere posticipato o non eseguito affatto senza pericolo per il partecipante), che dovrebbero avere dolore moderato o grave che richieda la somministrazione parenterale (somministrazione per iniezione) di oppioidi (farmaci simili alla morfina) per a almeno 24 ore dopo l'intervento
  • - Partecipanti in grado di comprendere e cooperare con i requisiti dello studio e di operare un'analgesia transdermica (attraverso la pelle) controllata dal paziente (PCA; metodi di sollievo dal dolore che possono essere utilizzati con o al posto di analgesici [farmaci usati per controllare il dolore ])
  • I partecipanti con un punteggio del dolore inferiore o uguale a 4 (dolore moderato) su 10 su una scala di valutazione numerica (NRS), mentre 0 corrisponde a nessun dolore e 10 al dolore più forte immaginabile al movimento dell'arto operato o della regione del corpo, dopo la titolazione (lento aumento del dosaggio del farmaco, guidato dalle risposte dei partecipanti) al comfort secondo le attuali procedure postoperatorie

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti allergici o ipersensibili (molto sensibili) al fentanil o cetilpiridinio cloruro o agli adesivi cutanei
  • - Partecipanti che sono noti o sospettati di essere fortemente dipendenti da oppioidi o che hanno un bisogno molto elevato di oppioidi forti prima di entrare nello studio
  • - Partecipanti con una storia di dipendenza psicologica da oppiacei prima dell'inizio dello studio
  • - Partecipanti che sono noti o sospettati di aver abusato di qualsiasi sostanza stupefacente o alcol secondo l'opinione dell'investigatore
  • - Donne in gravidanza, allattamento o che intendono allattare entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil-ITS
Droga: Fentanil-ITS
Fentanyl Iontophoretic Transdermal (attraverso la pelle) System (ITS) rilascerà fentanyl alla velocità di 40 microgrammi (mcg) (1 dose) fino a un massimo di 240 mcg all'ora (6 dosi) ma non più di 3,2 milligrammi (mg) (80 dosi) nelle 24 ore. La durata del trattamento in studio sarà di 72 ore.
Altri nomi:
  • IONSYS, Fentanil-ITS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione globale del dolore all'ora 24
Lasso di tempo: Ora 24
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro valutazione globale complessiva della terapia del dolore con il trattamento in studio su una scala di valutazione verbale a 4 punti (scarsa, discreta, buona, eccellente). Il risultato di "buono" o "eccellente" è stato registrato come Risposta mentre il risultato di "scarso" o "discreto" è stato registrato come Nessuna risposta.
Ora 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore al giorno con intensità media del dolore inferiore o uguale a 4
Lasso di tempo: Dal basale all'ora 24, dall'ora 24 all'ora 48 e dall'ora 48 all'ora 72
Il numero di ore al giorno con intensità media del dolore inferiore o uguale a 4 è stato misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (intervallo da 0 a 10, 0=nessun dolore; 4=dolore lieve; 10=dolore più forte immaginabile) . Se il partecipante dormiva al momento della misurazione, si presumeva che l'intensità del dolore fosse inferiore o uguale a 4.
Dal basale all'ora 24, dall'ora 24 all'ora 48 e dall'ora 48 all'ora 72
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore all'ora 24, 48 e 72
Lasso di tempo: Baseline, ore 24, 48 e 72
Il personale infermieristico ha chiesto ai partecipanti di valutare la loro attuale intensità del dolore su 11 punti NRS (intervallo da 0 a 10, 0 = nessun dolore; 10 = dolore più forte immaginabile).
Baseline, ore 24, 48 e 72
Tempo trascorso fuori dal letto al giorno dal partecipante
Lasso di tempo: Dal basale all'ora 24, dall'ora 24 all'ora 48 e dall'ora 48 all'ora 72
Ai partecipanti è stato chiesto di inserire il tempo in ore trascorse fuori dal letto durante le ultime 24 ore nel diario del partecipante.
Dal basale all'ora 24, dall'ora 24 all'ora 48 e dall'ora 48 all'ora 72
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Baseline, ore 24, 48 e 72
Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro programma di tempo per particolari fasi di mobilitazione rispondendo a domande specifiche nel diario del partecipante.
Baseline, ore 24, 48 e 72
Percentuale di partecipanti con valutazione globale del dolore all'ora 48 e 72
Lasso di tempo: Ore 48 e 72
Ai partecipanti è stato chiesto di fornire la loro valutazione globale complessiva della terapia del dolore con il trattamento in studio utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (scarsa, discreta, buona, eccellente). Il risultato di "buono" o "eccellente" è stato registrato come Risposta mentre il risultato di "scarso" o "discreto" è stato registrato come Nessuna risposta.
Ore 48 e 72
Percentuale di partecipanti con valutazione globale del dolore da parte del medico
Lasso di tempo: Ore 24, 48 e 72
Ai medici è stato chiesto di fornire la loro valutazione globale complessiva della terapia del dolore con il trattamento in studio utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (scarsa, discreta, buona, eccellente). Il risultato di "buono" o "eccellente" è stato registrato come Risposta mentre il risultato di "scarso" o "discreto" è stato registrato come Nessuna risposta.
Ore 24, 48 e 72
Percentuale di partecipanti con valutazione globale del dolore da parte del personale infermieristico
Lasso di tempo: Ore 24, 48 e 72
Al personale infermieristico è stato chiesto di fornire la propria valutazione globale complessiva della terapia del dolore con il trattamento in studio utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (scarsa, discreta, buona, eccellente). Il risultato di "buono" o "eccellente" è stato registrato come Risposta mentre il risultato di "scarso" o "discreto" è stato registrato come Nessuna risposta.
Ore 24, 48 e 72
Valutazione del medico della capacità del partecipante di sottoporsi a fisioterapia o mobilizzazione
Lasso di tempo: Ore 24, 48 e 72
Ai medici è stato chiesto di valutare la capacità del partecipante di sottoporsi a fisioterapia o mobilizzazione rispondendo alle seguenti domande di un questionario: Parte 1 A- La procedura chirurgica eseguita consente la mobilizzazione del partecipante, C- La mobilizzazione del partecipante è stata limitata a causa del dolore , D- Il partecipante è in condizione di sottoporsi a fisioterapia; Parte 2 A- È stato possibile mobilizzare il partecipante prima rispetto ad altre terapie del dolore, B- Il partecipante si muove di più, C- Il partecipante ha meno paura di muoversi. Per la Parte 1-Domanda C, "Parziale" indica che la mobilizzazione del partecipante era moderatamente limitata a causa del dolore.
Ore 24, 48 e 72
Comprensibilità del materiale informativo (IM): risposte al questionario medico
Lasso di tempo: Ore 72
Ai medici è stato chiesto di valutare l'IM per fentanyl-ITS (IONSYS) rispondendo alle seguenti domande di un questionario: Parte 2 D- Userebbe di nuovo IONSYS, E- Preferirebbe IONSYS all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA); Parte 3 A- L'IM è stato facile da capire, B- L'IM ti ha aiutato a utilizzare correttamente il sistema.
Ore 72
Comprensibilità del materiale informativo (IM): risposte al questionario del personale infermieristico
Lasso di tempo: Ore 72
Al personale infermieristico è stato chiesto di valutare l'IM per IONSYS rispondendo alle seguenti domande di un questionario: IM A- L'IM era facile da capire, B- L'IM ti ha aiutato a utilizzare correttamente il sistema? IONSYS PCA A- Il sistema è facile da gestire, B- Il partecipante ha avuto bisogno di aiuto nell'utilizzo del sistema, C- Ti senti sicuro nell'usare IONSYS? IV PCA- Hai esperienza nell'uso di IV PCA; IONSYS PCA D- Il partecipante potrebbe essere mobilitato prima, E- Il partecipante si muove di più, F- Il partecipante ha meno paura di muoversi, G- La logistica ospedaliera per IONSYS era più facile da gestire.
Ore 72
Comprensibilità del materiale informativo (IM): risposte al questionario del partecipante
Lasso di tempo: Ore 72
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'IM per IONSYS rispondendo alle seguenti domande di un questionario: A- IONSYS è facile da usare, B- Sei stato in grado di utilizzare il sistema da solo dopo aver ricevuto le istruzioni, C- Hai trovato il pulsante da solo, D - È stato facile premere il pulsante, E- Hai sentito i segnali acustici del sistema, F- IONSYS IM è stato facile da capire, G- L'IM ti ha aiutato a utilizzare il sistema, H- Hai avuto problemi ad addormentarti, I- Riuscivi a muoverti facilmente nel letto , J- Il sistema ti ha disturbato durante la fisioterapia, K- Percepisci l'uso di tale sistema come standard di trattamento moderno.
Ore 72
Punteggio del questionario sulla qualità della vita nella fase post-operatoria (PPP33).
Lasso di tempo: Ore 72
Il questionario PPP33 ha un punteggio complessivo e 8 sottoscale che rappresentano diversi aspetti della qualità della vita post-operatoria: informazione, autonomia, comunicazione, disturbi fisici, dolore, riposo, paura e accomodamento. Le risposte alle singole domande vengono valutate con valori da 1 a 4. I punteggi di riepilogo vengono calcolati sommando i valori per ciascuna domanda. Gli intervalli dei punteggi parziali dipendono dal numero di domande valutate (da 2 a 7 domande). Il punteggio complessivo va da 1 a 100. Punteggi più alti indicano meno dolore.
Ore 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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