- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01805089
Melatonina contro placebo nel cancro al seno
Uno studio randomizzato sull'integrazione orale di melatonina nei sopravvissuti al cancro al seno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di sottoporti a un esame del sangue per scoprire se sei idoneo. Verranno prelevati circa 2 cucchiai di sangue. L'esame del sangue controllerà la tua salute e lo stato della menopausa. Questo test verrà utilizzato anche per aiutare a misurare eventuali effetti aggiuntivi del farmaco in studio sul tuo corpo. Se hai fatto un esame del sangue di recente, potrebbe essere necessario o meno ripeterlo. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai lo studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare.
Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore e si ritiene che tutte le opzioni funzionino, verrai "randomizzato" in uno dei gruppi di studio: melatonina o placebo.
Randomizzazione significa che vieni inserito in un gruppo per caso. È come lanciare una moneta. Né tu né il medico ricercatore sceglierete a quale gruppo appartenere. Avrai le stesse possibilità di essere inserito in entrambi i gruppi. Né tu né il dottore ricercatore saprete in quale gruppo siete. Non conoscerai l'identità del tuo trattamento in studio fino a quando non avrà avuto luogo l'analisi finale della ricerca. Una volta che ciò è accaduto, ti verrà inviata una lettera dal principale medico ricercatore che ti informa quale farmaco oggetto dello studio hai ricevuto durante lo studio.
Ti verrà somministrato un farmaco in studio e conterrà melatonina o placebo (pillole senza effetto medico). Prenderai una compressa per via orale ogni sera il più vicino possibile alle 21:00. Non dovresti recuperare le dosi dimenticate. Ti verrà somministrato abbastanza farmaco oggetto dello studio per durare 4 mesi. Ti verrà inoltre fornito un calendario di somministrazione del farmaco oggetto dello studio per annotare gli orari in cui hai assunto il farmaco oggetto dello studio per ogni mese in cui stai assumendo il farmaco oggetto dello studio.
Prima di assumere il farmaco oggetto dello studio, dovrai sottoporti a esami del sangue per esaminare il livello di estrogeni e IGF nel sangue. Verranno prelevati circa 2 cucchiai di sangue. Durante questa visita, ti verrà anche chiesto di compilare un questionario che richiederà circa 15 minuti.
Un membro del personale dello studio di ricerca effettuerà il check-in telefonico una volta al mese per monitorare le tue esperienze sullo studio di ricerca. È inoltre possibile contattare in qualsiasi momento un membro del personale dello studio di ricerca in caso di domande o dubbi.
Dovresti informare il tuo medico ricercatore se stai attualmente assumendo cohosh nero, semi di lino o soia in forma di pillola o integratore, poiché potrebbe influire sulla tua partecipazione a questo studio di ricerca.
Dopo aver completato circa 4 mesi di farmaco in studio, tornerai in clinica per vedere un membro del personale dello studio di ricerca. Durante questa visita ti sottoporrai ai seguenti test e procedure: Verrai sottoposto a esami del sangue per controllare il livello di estrogeni e IGF nel sangue. Verranno prelevati circa 2 cucchiai di sangue. È necessario restituire il calendario delle dosi dei farmaci dello studio e tutti i flaconi delle pillole al termine dello studio di ricerca a un membro del personale dello studio di ricerca. Ti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario che richiederà circa 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ o carcinoma mammario in stadio 1-3
- Attualmente non in chemioterapia o terapia ormonale
- Postmenopausa
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario in stadio IV o recidive sistemiche
- Pregressi tumori maligni di qualsiasi tipo diversi dal carcinoma mammario, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice
- Uso di terapia ormonale adiuvante, estrogeni orali o terapia sostitutiva del progesterone, agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante attualmente o negli ultimi 60 giorni
- Uso concomitante di beta-bloccanti
- Uso notturno concomitante di sonniferi prima di coricarsi
- Lavorare regolarmente più di un turno notturno al mese
- Uso concomitante di terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa
- Uso concomitante di cohosh nero, semi di lino o soia in forma di pillola o integratore
- Uso di qualsiasi tipo di integrazione orale di melatonina negli ultimi 30 giorni
- Uso di warfarin (coumadin) negli ultimi 30 giorni
- Disturbo convulsivo attivo che richiede l'uso quotidiano di farmaci antiepilettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Melatonina 3 mg
Preso per via orale, una volta al giorno, alle/intorno alle 21:00
|
Melatonina contro Placebo
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Preso per via orale, una volta al giorno, alle/intorno alle 21:00
|
Melatonina contro Placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli assoluti di estradiolo plasmatico dopo 4 mesi di trattamento con melatonina o placebo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Livelli plasmatici assoluti di estradiolo dopo un ciclo di 4 mesi di melatonina o placebo, solo il livello di 4 mesi fornito di seguito.
|
4 mesi
|
Conformità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per valutare la conformità con un corso di 4 mesi di melatonina.
La conformità è stata valutata attraverso il conteggio delle pillole.
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4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di umore, qualità del sonno e sintomi della menopausa dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
|
L'umore è stato valutato dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
La scala misura i sintomi depressivi in 20 item.
Ogni domanda ha una risposta di 4 punti (0-3), quindi l'intervallo di scala è 0-60.
Un punteggio più alto indica più depressione.
La qualità del sonno è stata valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ci sono 19 domande ciascuna con una risposta di 3 punti.
Le domande sono raggruppate in 7 sottoscale e ciascuna ha un valore compreso tra 0 e 3.
Le 7 sottoscale vengono quindi sommate per produrre un punteggio globale con un intervallo di 0-21.
Punteggi più alti indicano un sonno peggiore.
I sintomi della menopausa sono stati valutati dal diario NCCTG Hot Flash.
I soggetti monitorano quotidianamente il numero e la gravità delle vampate di calore per 1 settimana.
I soggetti classificano la gravità delle vampate di calore su una scala da 1 a 4, dove 1 è lieve e 4 molto grave.
La frequenza e la gravità determinano il punteggio.
Il punteggio minimo è 0 (nessuna vampata di calore) e non esiste un punteggio massimo.
Un punteggio più alto indica vampate di calore più gravi.
Non ci sono sottoscale o unità.
|
basale e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Chen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-305
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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