Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IQP-PO-101 per la regolazione della frequenza dei movimenti intestinali

13 gennaio 2014 aggiornato da: InQpharm Group

Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di IQP-PO-101 nella regolazione della frequenza dei movimenti intestinali

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di IQP-PO-101 nella regolazione della frequenza del movimento intestinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10369
        • Analyze & Realize Ag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto deve aver sperimentato 2-4 movimenti intestinali a settimana e almeno 2 dei seguenti sintomi nei 3 mesi precedenti (auto-riportati):

    • Sforzo eccessivo
    • Feci grumose o dure
    • Sensazione di ostruzione anorettale
    • Un senso di evacuazione incompleta dei movimenti intestinali
    • Una necessità di manipolazione digitale per facilitare l'evacuazione
  • Registrate tra 4 e 9 defecazioni nel diario dei movimenti intestinali di 14 giorni durante il periodo di rodaggio
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il rodaggio e il periodo di trattamento
  • Impegno a evitare l'uso di lassativi e/o altri medicinali/integratori che potrebbero interferire con la frequenza dei movimenti intestinali durante il periodo di rodaggio e di trattamento
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota agli ingredienti del dispositivo
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale organica, congenita o meno
  • Presenza di sangue occulto allo screening
  • Costipazione che potrebbe essere stata indotta da farmaci
  • Uso di qualsiasi lassativo/prodotto che aiuti ad alleviare i movimenti intestinali entro 7 giorni dalla visita di screening
  • Stitichezza diversa dalla stitichezza idiopatica
  • Presenza di altri fattori che, a giudizio dell'investigatore, dovrebbero precludere la partecipazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IQP-PO-101
Dal giorno 1 al giorno 7 - 1 bustina da miscelare in 250 ml di acqua e consumata due volte al giorno Dal giorno 8 al giorno 28 - 1 bustina da miscelare in 250 ml di acqua e consumare una volta al giorno Dal giorno 28 al giorno 42 - nessuna assunzione di prodotto sperimentale (solo osservazione post trattamento)
Dispositivo: IQP-PO-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
I soggetti terranno un registro del numero di movimenti intestinali, se presenti, dalle 00:00 alle 23:59 (da mezzanotte a mezzanotte) tutti i giorni.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 6 settimane
I soggetti terranno un registro della loro forma delle feci, per ogni movimento intestinale.
6 settimane
Sforzo all'inizio/fine della defecazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, i soggetti valuteranno la loro sensazione di tensione all'inizio/fine della defecazione per ogni movimento intestinale.
6 settimane
Dolore durante la defecazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, i soggetti valuteranno il loro dolore durante la defecazione per ogni movimento intestinale.
6 settimane
Sensazione di evacuazione incompleta
Lasso di tempo: 6 settimane
Ad ogni movimento intestinale, i soggetti segneranno "Sì" o "No" per indicare se c'era una sensazione di evacuazione incompleta.
6 settimane
Valutazione dell'efficacia da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti valutano indipendentemente l'efficacia del dispositivo sperimentale (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso").
4 settimane
Valutazione dell'efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo sperimentatore valuta in modo indipendente l'efficacia del dispositivo sperimentale (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso")
4 settimane
Emocromo completo
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di sangue venoso vengono prelevati allo screening e alla fine del periodo di trattamento (4 settimane)
4 settimane
Chimica clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di sangue venoso vengono prelevati allo screening e alla fine del periodo di trattamento (4 settimane) per le misurazioni di acido urico, HbA1c e profili lipidici. Verrà effettuata un'analisi basata sulla variazione tra i 2 periodi.
4 settimane
Valutazione della sicurezza da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti valutano in modo indipendente la sicurezza del dispositivo sperimentale (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso")
4 settimane
Valutazione della sicurezza da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori valutano in modo indipendente la sicurezza del dispositivo sperimentale (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso")
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InQpharm Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INQ/026612

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IQP-PO-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi