Studio di psillio 6,8 g rispetto al placebo sulla sazietà in volontari sani

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei a partecipare allo studio:

• consumare abitualmente la colazione ogni giorno;
• accettare di mangiare il 100% del cibo fornito durante lo studio, bere 10 once di acqua con il prodotto di prova immediatamente prima di colazione e mangiare solo uno spuntino leggero dopo cena prima di digiunare durante la notte a partire dalle 22:00 prima della visita successiva;
• avere uno screening VAS Punteggio della fame > 50 prima di fare colazione che si sposta verso una minore fame dopo aver fatto colazione;
• avere 1-2 movimenti intestinali al giorno che sono generalmente classificati come 3, 4 o 5 sulla scala della forma delle feci di Bristol;
• in buona salute generale sulla base dell'anamnesi;
• se donna, essere in postmenopausa o se in età fertile accettare di utilizzare una forma adeguata di contraccezione (ad es. sterilizzazione chirurgica, pillola anticoncezionale, impianti anticoncezionali, preservativi E spermicida, astinenza);
• avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 ma < 28 kg/m2;
• in grado di soddisfare i requisiti del protocollo e fornire il consenso scritto;
• disposto ad astenersi da qualsiasi controllo del peso o supplementi di sazietà durante lo studio;
• disposto ad astenersi dall'assumere prodotti contenenti psillio o integratori di fibre durante lo studio, ad eccezione dei prodotti di prova;
• disposto a mantenere le abitudini di vita per tutta la durata dello studio (p. es., non modificare le abitudini di esercizio o iniziare una dieta dimagrante);
• disposto ad astenersi dall'esercizio la mattina prima dell'arrivo al sito di studio;
• disposti ad astenersi dall'alcol per 2 giorni prima del primo giorno di ogni periodo di prova fino all'ultimo giorno di ogni periodo di prova;
• disposti a non consumare caffeina per 24 ore prima del primo giorno di ogni periodo di prova fino all'ultimo giorno di ogni periodo di prova.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• ha una storia di cuore, fegato, rene, nervi, malattie del sangue o cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con una remissione documentata di 6 mesi) o malattia metabolica, ormonale o gastrointestinale (GI);
• avere una storia di un disturbo alimentare;
• avere difficoltà a deglutire;
• ha una storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia) o sanguinamento gastrointestinale;
• sono attualmente alcolisti o chimicamente dipendenti (verrà eseguito un esame delle urine per l'abuso di sostanze stupefacenti);
• segnalare l'uso di tabacco, prodotti per smettere di fumare o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi;
• avere un disturbo psichiatrico significativo;
• qualsiasi uso di farmaci da prescrizione, ad eccezione delle pillole anticoncezionali, entro 14 giorni prima dello studio o antibiotici negli ultimi 30 giorni;
• qualsiasi uso di farmaci non soggetti a prescrizione entro 7 giorni prima dello studio;
• ha usato prodotti contenenti psillio o integratori di fibre nell'ultimo mese;
• ha una storia di fenilchetonuria (PKU);
• ha una storia di una grave reazione allergica allo psillio;
• sono attualmente in una dieta formale strutturata (ad esempio, Jenny Craig, Atkins);
• in genere beve più di 70 once di liquidi durante il giorno (ovvero, circa 4 bottiglie d'acqua, ciascuna da 16,9 once)
• avere una storia o presenza, su valutazione clinica, di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe influire sulla sicurezza del prodotto in studio;
• ha partecipato a uno studio clinico sui farmaci o ha utilizzato un nuovo farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione;
• gravidanza o allattamento, se femmina;
• impegnarsi in un esercizio eccessivo che è estremo in frequenza o durata;
• trovare i pasti di studio sgradevoli