- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01814358
Effetti delle proteine del siero di latte sul controllo ginecologico e sulla funzione vascolare
28 settembre 2023 aggiornato da: University of California, Los Angeles
Effetti dell'ingestione di proteine del siero prima del pasto sul controllo glicemico quotidiano e sull'infiammazione postprandiale mediata dallo stress ossidativo e sulla disfunzione vascolare provocata dal consumo di un pasto ad alto indice glicemico
Il rischio di malattie del cuore e dei vasi sanguigni aumenta quando la glicemia aumenta.
La disfunzione dei vasi sanguigni è comune a tali malattie.
Un livello elevato di zucchero nel sangue dopo aver mangiato favorisce la disfunzione dei vasi sanguigni.
Fattori dietetici diversi dai carboidrati influenzano l'aumento e la diminuzione della glicemia.
Le proteine alimentari sono associate a un migliore controllo della glicemia.
Le proteine del siero di latte smorzano efficacemente l'aumento della glicemia dopo aver consumato una bevanda/pasto ricco di carboidrati negli adulti normopeso e obesi.
Questo studio esaminerà l'efficacia di bere una bevanda proteica del siero di latte prima di mangiare per migliorare il controllo quotidiano della glicemia negli adulti di peso normale e obesi nel "mondo reale".
Inoltre, lo studio testerà questo approccio dietetico per ridurre la disfunzione dei vasi sanguigni associata al consumo di un pasto che provoca un aumento della glicemia.
Parteciperanno 24 uomini normopeso e 24 obesi e donne in premenopausa (18-50 anni).
I soggetti indosseranno un sensore per monitorare le variazioni giornaliere di zucchero nel sangue in risposta alle loro diete tipicamente consumate per 2 giorni.
I soggetti riferiranno all'UCLA CTRC la mattina dopo il periodo di monitoraggio per la misurazione della funzione dei vasi sanguigni dopo aver mangiato un pasto a base di cereali per la colazione.
Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo il pasto per misurare i marcatori di salute rilevanti.
I soggetti ripeteranno la dieta di 2 giorni e la sfida del pasto di cereali per la colazione dopo una settimana o più, e consumeranno un frullato di proteine del siero di latte 1) al gusto di cioccolato o 2) di proteine di gelatina (controllo) prima di ogni pasto.
Né i soggetti né i ricercatori sapranno quale proteina ("doppio cieco").
I soggetti riceveranno l'intervento proteico alternativo dopo un'altra settimana o più ("crossover").
Pensiamo che bere il frullato proteico prima dei pasti ridurrà gli aumenti e le cadute giornaliere di zucchero nel sangue dopo aver mangiato e attenuerà la disfunzione dei vasi sanguigni che deriva dal consumo dei cereali per la colazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- BMI tra 18,5 e 25 o ≥ 30
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento al seno attualmente o nei 6 mesi precedenti
- Menopausa nelle donne
- Consumo regolare di > 1 porzione al giorno di latte/yogurt
- Aritmia cardiaca nota
- Uso di prodotti del tabacco
- Qualsiasi malattia/condizione patologica nota per influenzare i risultati
- Uso di farmaci/integratori dietetici noti per influenzare i risultati
- Cambiamenti recenti o pianificati nella dieta/esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Proteine del siero di latte
I soggetti su questo braccio riceveranno proteine del siero di latte
|
I soggetti su questo braccio consumeranno 20 g di proteine del siero di latte in polvere mescolate con acqua 15 minuti prima di colazione, pranzo e cena per due giorni
|
|
Comparatore attivo: Proteine della gelatina
I soggetti su questo braccio consumeranno proteine di gelatina
|
I soggetti su questo braccio consumeranno 20 g di polvere proteica di gelatina mescolata con acqua 15 minuti prima di colazione, pranzo e cena per due giorni
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti su questo braccio non riceveranno alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il livello di glucosio nelle 24 ore (media del periodo di monitoraggio di 48 ore) per il braccio con proteine del siero rispetto al braccio con altre proteine
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Variazione percentuale post-prandiale Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
|
Segnalazione infiammatoria post-prandiale dei monociti
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
|
|
Variazione percentuale post-prandiale del flusso sanguigno dell'arteria femorale (FBF)
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Thomas whey 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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