Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza del tramadolo cloridrato (HCl)/acetaminofene a rilascio prolungato (ER) con il tramadolo cloridrato/acetaminofene a rilascio immediato (IR) nei partecipanti con dolore postoperatorio da moderato a grave

Criterio di inclusione:

• Partecipanti che devono sottoporsi ad artroplastica di sostituzione totale del ginocchio standard primaria (non di revisione) unilaterale (che ha a che fare con un solo lato di una struttura) (chirurgia TKRA per riparare un'articolazione) per non infiammatoria (nessun gonfiore, arrossamento e dolore nei tessuti causato da lesioni o danni) malattia degenerativa delle articolazioni (NIDJD)
• Partecipanti che sono in grado di assumere per via orale (che ha a che fare con la bocca).
• Le donne devono essere: in postmenopausa (da almeno 1 anno), chirurgicamente sterili, astinenti (non avere rapporti sessuali) o che praticano un metodo contraccettivo altamente efficace prima della partecipazione allo studio e che accettano di continuare a utilizzare lo stesso metodo di nascita controllo durante tutto lo studio nei casi di donne in età fertile
• I partecipanti di sesso maschile devono praticare la contraccezione e devono accettare di non donare i propri spermatozoi per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• - Partecipanti che si lamenteranno di dolore al basale di intensità maggiore o uguale a 4 su scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) misurata entro 1 ora prima della randomizzazione (farmaco in studio assegnato per caso) e un massimo di 6 ore dopo l'interruzione del partecipante analgesia controllata (PCA) dopo almeno 12 ore di applicazione dopo TKRA

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con storia di malattia (grave [molto grave, pericolosa per la vita] insufficienza epatica [che ha a che fare con il fegato], grave insufficienza renale [che ha a che fare con i reni]; grave depressione respiratoria; rischio di annebbiamento mentale con trauma cranico o lesioni cerebrali [area anormale del tessuto, come una ferita, una piaga, un'eruzione cutanea o un foruncolo]; ulcera digestiva [dolore], gravi anomalie del sangue; grave insufficienza cardiaca; asma da aspirina [disturbo respiratorio da attacco asmatico in cui sono presenti respiro sibilante e difficoltà di respirazione; causata da farmaci antinfiammatori non steroidei] o storia di asma da aspirina; storia di epilessia [disturbo convulsivo]; reumatismi, disturbo psichiatrico significativo o assunzione di farmaci antipsicotici per trattamento psichiatrico)
• Somministrazione di terapie non consentite come: somministrazione di analgesici orali, cerotti, iniettivi o locali (farmaci usati per controllare il dolore) che agiscono a livello centrale (cervello e midollo spinale) o periferico (non centrale) prima della somministrazione del farmaco in studio dopo il completamento della domanda di PCA, l'intervento chirurgico viene condotto simultaneamente in aggiunta a TKRA, somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o interruzione della somministrazione entro 2 settimane, antidepressivi triciclici che possono aumentare il rischio di convulsioni (spasmi muscolari improvvisi e incontrollati e perdita di coscienza derivanti da una funzione cerebrale anormale) quando somministrati in concomitanza (somministrati contemporaneamente), neurolettici o farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, uso di sedativi (un farmaco per calmare o rendere meno ansiosi) diversi da quelli usati per l'anestesia generale (perdita di sensibilità o sensibilità) durante chirurgia
• - Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco oggetto dello studio o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
• - Partecipanti che richiedono cure postoperatorie in unità di terapia intensiva (ICU).
• Partecipanti con ipersensibilità al tramadolo o al paracetamolo