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Valore diagnostico dell'ecografia portatile per il supporto del paziente dispnoico nel pronto soccorso (VSCAN-DYSP)

5 aprile 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione del valore diagnostico dell'ecografia portatile per il supporto del paziente dispnoico nel dipartimento di emergenza: uno studio randomizzato

L'obiettivo principale del nostro studio è confrontare gli effetti di due strategie di cura per i pazienti dispnoici sulla durata della degenza ospedaliera: (1) cura standard (= analisi contestuale + radiografia clinica convenzionale del torace) rispetto a (2) cura standard + ecografia pleuropolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono di valutare quanto segue per entrambi i rami:

Tasso di mortalità A, grado di concordanza B tra l'orientamento della diagnosi nel reparto di emergenza e la diagnosi finale determinata da un comitato di esperti utilizzando le cartelle dei pazienti un mese dopo (valutazione cieca da parte di un gruppo di esperti) Miglioramento clinico C tra cure precoci di emergenza e assistenza successiva al di fuori del pronto soccorso (parametri clinici = emogas e altri parametri biologici) Parametri D-imaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Consulenza al paziente in Pronto Soccorso per dispnea

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il paziente non sa leggere il francese
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura standard

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno cure standard.

Intervento: cure standard.
Altro: Cura standard
Cure standard per i pazienti dispnoici che includono analisi contestuale, esame clinico convenzionale e radiografia del torace.
Sperimentale: Cure standard + ecografia

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno cure standard + ecografia pleuropolmonare.

Intervento: cura standard + ecografia
Altro: Cura standard
Cure standard per i pazienti dispnoici che includono analisi contestuale, esame clinico convenzionale e radiografia del torace.
Dispositivo: Ecografo portatile Vscan (GE Healthcare, Wauwatosa, WI)
Cure standard (come descritto per l'altro intervento) + ecografia pleuropolmonare utilizzando l'ecografo portatile Vscan (GE Healthcare, Wauwatosa, WI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Paziente deceduto? si No
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Diagnosi in pronto soccorso
Lasso di tempo: alla dimissione dal Pronto Soccorso (max 1 mese)
alla dimissione dal Pronto Soccorso (max 1 mese)
Diagnosi fornita da un comitato di esperti sulla base della cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Scala di Glasgow
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 0
Linea di base, giorno 0
Scala di Glasgow
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Temperatura
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
Temperatura
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
pH del sangue
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
pH del sangue
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Pressione arteriosa CO2
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
Pressione arteriosa CO2
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
O2 pressione arteriosa
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
O2 pressione arteriosa
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Saturazione O2
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
Saturazione O2
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Riserva alcalina
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
Riserva alcalina
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
emoglobina
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
emoglobina
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Radiografia polmonare, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
opacità alveolare destra alla radiografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
opacità alveolare sinistra alla radiografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
origine parenchimale destra alla radiografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
origine parenchimale sinistra alla radiografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
versamento pleurico destro alla radiografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
versamento pleurico sinistro alla radiografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
ecografia pleuropolmonare, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
sindrome alveolo-interstiziale destra all'ecografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
sindrome alveolo-interstiziale sinistra all'ecografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
consolidamento del polmone destro all'ecografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
consolidamento del polmone sinistro all'ecografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
versamento pleurico destro all'ecografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
versamento pleurico sinistro all'ecografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
pneumotorace destro all'ecografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0
pneumotorace sinistro all'ecografia, sì/no
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
linea di base, giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2012/XB-01
  • 2013-A00100-45 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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