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Effetto della regolazione della pressione intratoracica sulla lesione cerebrale traumatica

12 febbraio 2015 aggiornato da: Advanced Circulatory Systems

Effetti della terapia di regolazione della pressione intratoracica in pazienti con pressione intracranica elevata dovuta a lesione cerebrale o patologia intracranica

Lo scopo di questo studio è dimostrare la prova del concetto clinico che l'applicazione del regolatore di pressione intratoracica (ITPR) comporterà un aumento della pressione di perfusione cerebrale (CPP) e una diminuzione della pressione di perfusione intracranica (ICP) in pazienti con trauma cranico e pressione intracranica elevata e per determinare il volume corrente di ventilazione ottimale (TV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥15 anni di età
  • intubato e ventilato meccanicamente in modalità a volume controllato
  • trauma cranico o altra patologia intracranica con pressione intracranica ≥15 mmHg
  • linea arteriosa in sede
  • SpO2 ≥95%
  • MAPPA >60
  • in terapia intensiva o in procinto di sottoporsi a neurochirurgia con posizionamento pianificato di un monitor ICP
  • l'inclusione non presenta ritardi significativi per la neurochirurgia emergente pianificata
  • previo consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • lesione cardiaca o polmonare che influisce sulla pressione intratoracica
  • pneumotorace confermato o emotorace
  • PaO2/FiO2 <300
  • grave lesione al collo con conseguente gonfiore del collo con compressione della vena giugulare
  • evidenza di sanguinamento incontrollato in corso
  • malattia respiratoria come BPCO, malattia polmonare interstiziale o altra malattia vascolare parenchimale o polmonare
  • insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
regolazione del volume corrente di 6ml/kg con l'ITPR -7cm H2O come primo dispositivo
Dispositivo: -7 cm H2O ITPR
Dispositivo monouso non invasivo collegato a una fonte di vuoto e un mezzo per erogare un atto respiratorio a pressione positiva e genera pressione negativa3 durante la fase espiratoria, creando così una pressione intratoracica subatmosferica di -7 cmH2O tra periodi di ventilazioni a pressione positiva.
Altri nomi:
  • Regolatore di pressione intratoracica, CirQlator
Comparatore attivo: Gruppo B
regolazione del volume corrente di 8ml/kg con l'ITPR -7cm H2O come primo dispositivo
Dispositivo: -7 cm H2O ITPR
Dispositivo monouso non invasivo collegato a una fonte di vuoto e un mezzo per erogare un atto respiratorio a pressione positiva e genera pressione negativa3 durante la fase espiratoria, creando così una pressione intratoracica subatmosferica di -7 cmH2O tra periodi di ventilazioni a pressione positiva.
Altri nomi:
  • Regolatore di pressione intratoracica, CirQlator
Comparatore attivo: Gruppo C
impostazione del volume corrente di 6 ml/kg con l'ITPR da -12 cm H2O come primo dispositivo
Dispositivo: -12cm H2O ITPR
Dispositivo non invasivo monouso monouso collegato a una fonte di vuoto e un mezzo per erogare un respiro a pressione positiva e genera pressione negativa3 durante la fase espiratoria, creando così una pressione intratoracica subatmosferica di -12 cmH2O tra periodi di ventilazioni a pressione positiva.
Altri nomi:
  • Regolatore di pressione intratoracica, CirQlator
Comparatore attivo: Gruppo D
impostazione del volume corrente di 8 ml/kg con l'ITPR da -12 cm H2O come primo dispositivo
Dispositivo: -12cm H2O ITPR
Dispositivo non invasivo monouso monouso collegato a una fonte di vuoto e un mezzo per erogare un respiro a pressione positiva e genera pressione negativa3 durante la fase espiratoria, creando così una pressione intratoracica subatmosferica di -12 cmH2O tra periodi di ventilazioni a pressione positiva.
Altri nomi:
  • Regolatore di pressione intratoracica, CirQlator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica (PIC)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo
La variazione dell'ICP rispetto al basale verrà confrontata con l'ICP durante 15 minuti di utilizzo di ITPR.
15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perfusione cerebrale (CPP)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo
Misurazione della differenza tra CPP basale e CPP a 15 minuti
15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo
Conformità polmonare
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo la rimozione del dispositivo
Variazione della compliance polmonare dopo ogni trattamento ITPR rispetto al basale.
basale e immediatamente dopo la rimozione del dispositivo
Emogasanalisi arteriosa (PaCO2)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo
Saranno raccolti i gas del sangue arterioso.
15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Advanced Circulatory Systems

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACSI W81XWH-11-1-0542
  • W81XWH-11-1-0542 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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