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Impatto della chirurgia bariatrica sulla steatosi epatica non alcolica

23 novembre 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center

L'impatto della chirurgia bariatrica sulla steatosi epatica non alcolica e sul rischio cardiovascolare utilizzando misure non invasive

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del tasso di perdita di peso sulla steatosi epatica, steatoepatite, fibrosi e rischio cardiovascolare nelle diverse fasi prima e dopo la chirurgia bariatrica. I ricercatori mirano anche a studiare l'effetto a breve termine della chirurgia bariatrica sui livelli di colecistochinina gastrica prima e 10 giorni dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

26 pazienti diabetici con NAFLD (diagnosticata mediante ecografia) sottoposti a sleeve gastrectomia (SG) presso il dipartimento di Chirurgia C dello Sheba Medical Center, Israele.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20≤ età ≤80
  • IMC>35 kg/m2
  • Uomini e donne
  • Infiltrazione grassa nell'ecografia epatica

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol > 140 g/settimana
  • Presenza di epatite B o C o HIV

  • Malattia epatica nota come:

    1. malattia di Wilson
    2. emocromatosi
    3. Deficit di α1-antitripsina
    4. malattia epatica autoimmune
    5. cirrosi biliare primitiva
    6. colangite sclerosante primaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NAFLD dopo SG
26 pazienti con NAFLD sottoposti a sleeve gastrectomy (SG).
Procedura: Gastrectomia della manica
Una biopsia epatica intraoperatoria è stata eseguita in 20 pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di steatosi epatica, steatoepatite e fibrosi in diversi stadi dopo la chirurgia bariatrica, misurata mediante misurazioni non invasive come descritto di seguito.
Lasso di tempo: La linea di base è definita da tre settimane a un mese prima dell'intervento chirurgico. Le diverse fasi da confrontare con il basale sono le seguenti: 8-12 giorni e 12, 24 e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misurazioni da eseguire per valutare lo stadio della malattia epatica al basale e a 8-12 giorni e 12, 24 e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico:

  1. Esami del sangue della funzionalità epatica (alanina transaminasi, aspartato transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transpeptidasi, ferritina, tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR), bilirubina totale/diretta, albumina, acido urico), profilo lipidico ( colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL) e biomarcatori del diabete (insulina, glucosio, HbA1c).
  2. Esami del sangue di adiponectina (solo al basale e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico).
  3. Fibroscan test per la quantificazione della fibrosi epatica mediante elastografia (solo al basale e 48 settimane dopo l'intervento).
  4. Un esame del sangue (FibroMax) per determinare lo stadio e il grado del danno epatico (solo al basale e a 24 e 48 settimane dopo l'intervento).
  5. Test OWLiver® (un test basato su siero che può discriminare la NAFLD dalla steatoepatite utilizzando la metabolomica) al basale e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico.
La linea di base è definita da tre settimane a un mese prima dell'intervento chirurgico. Le diverse fasi da confrontare con il basale sono le seguenti: 8-12 giorni e 12, 24 e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio cardiovascolare postoperatorio rispetto al basale.
Lasso di tempo: La linea di base è definita da tre settimane a un mese prima dell'intervento chirurgico. Il cambiamento sarà valutato 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti saranno sottoposti a test di dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD) (marcatore surrogato per la funzione endoteliale e il rischio cardiovascolare).
La linea di base è definita da tre settimane a un mese prima dell'intervento chirurgico. Il cambiamento sarà valutato 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Variazione dei livelli di colecistochinina prima e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Livelli basali di colecistochinina a 1-2 giorni prima dell'intervento rispetto a 8-12 giorni dopo l'intervento.
Inoltre, i livelli di colecistochinina gastrica saranno misurati dal tessuto dello stomaco rimosso.
Livelli basali di colecistochinina a 1-2 giorni prima dell'intervento rispetto a 8-12 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-12-0026-ZB-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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