Uno studio che indaga l'effetto del posizionamento pelvico del paziente e il metodo di inserimento della componente acetabolare sull'inclinazione della componente acetabolare durante l'artroplastica totale dell'anca (THA)
Uno studio controllato randomizzato che indaga l'effetto del posizionamento pelvico del paziente e il metodo di inserimento della componente acetabolare sull'inclinazione della componente acetabolare durante l'artroplastica totale dell'anca (THA).
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una delle operazioni ortopediche più comunemente eseguite in tutto il mondo. L'obiettivo principale è il miglioramento generale dei livelli di dolore e mobilità del paziente. Tale intervento chirurgico comporta l'impianto di entrambi i componenti acetabolare e femorale. Con il paziente in decubito laterale, il Chirurgo Ortopedico presuppone che il bacino sia in posizione neutra rispetto a tutti e tre i piani corporei al momento dell'impianto della componente acetabolare.
Per quanto riguarda la PTA, l'attuale letteratura ortopedica dimostra una chiara relazione tra posizionamento della componente acetabolare, usura del polietilene e rischio di dislocazione. Problemi con il carico sui bordi, l'usura delle strisce e il cigolio sono anche associati ad angoli di inclinazione acetabolare più elevati, in particolare negli impianti con cuscinetto duro su duro.
I parametri importanti per il posizionamento della componente acetabolare sono la profondità, l'altezza, la versione e l'inclinazione.
Il controllo dell'inclinazione della componente acetabolare, in particolare nella posizione di decubito laterale, è difficile e rimane una sfida per il chirurgo ortopedico.
L'impianto accurato della componente acetabolare all'interno della "zona sicura" dell'inclinazione radiologica dipende da:
- Versione operativa
- Inclinazione operativa
- Posizione pelvica (principalmente, ma non esclusivamente, abduzione/adduzione).
Questo studio si propone di indagare l'effetto del posizionamento pelvico del paziente e del metodo di inserimento della componente acetabolare sull'inclinazione della componente acetabolare durante l'artroplastica totale dell'anca (THA).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Posizione del tavolo operatorio 0° a testa in giù (orizzontale)
- Dispositivo: Introduttore per componente acetabolare diritto standard senza guida di allineamento.
- Dispositivo: Introduttore componente acetabolare a 35° modificato.
- Dispositivo: Introduttore componente acetabolare assistito da inclinometro.
- Procedura: Posizione del tavolo operatorio 7° a testa in giù.
- Procedura: Posizione tavolo operatorio Y° testa in giù
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
County Antrim
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Belfast, County Antrim, Regno Unito, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inizialmente invitati a partecipare tutti i pazienti di età compresa tra i 16 ei 100 anni in attesa di un'artroplastica totale d'anca primaria affidata al professor D Beverland e al signor D Molloy del Musgrave Park Hospital.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di fornire un consenso pienamente informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 0° testa in giù (orizzontale) e introduttore standard.
Posizione del tavolo operatorio 0° a testa in giù (orizzontale) e introduttore di componente acetabolare dritto standard senza guida di allineamento.
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SPERIMENTALE: Testa in giù a 0° (orizzontale) e introduttore modificato a 35°.
Posizione del tavolo operatorio 0° a testa in giù (orizzontale) e introduttore componente acetabolare modificato a 35°.
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SPERIMENTALE: 0° Testa in giù (orizzontale) e introduttore assistito da inclinometro.
Posizione del tavolo operatorio 0° a testa in giù (orizzontale) e introduttore di componente acetabolare dritto standard senza guida di allineamento.
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SPERIMENTALE: 7° testa in giù e introduttore standard.
Posizione del tavolo operatorio 7° a testa in giù e introduttore di componente acetabolare dritto standard senza guida di allineamento.
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SPERIMENTALE: Testa in giù di 7° e introduttore a 35° modificato.
Posizione del tavolo operatorio 7° a testa in giù e introduttore componente acetabolare modificato a 35°.
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SPERIMENTALE: 7° Testa in giù e introduttore assistito da inclinometro.
Posizione del tavolo operatorio 7° a testa in giù e introduttore componente acetabolare assistito da inclinometro.
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SPERIMENTALE: Y° testa in giù e introduttore standard.
Posizione del tavolo operatorio Y° a testa in giù (angolo richiesto per ottenere linee verticali del bacino trasversali) e introduttore di componente acetabolare diritto standard senza guida di allineamento.
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Posizione del tavolo operatorio Y° testa in giù (angolo necessario per ottenere linee verticali del bacino trasversali).
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SPERIMENTALE: Y° testa in giù e introduttore modificato a 35°.
Posizione del tavolo operatorio Y° a testa in giù (angolo richiesto per ottenere linee verticali del bacino trasverso) e introduttore componente acetabolare modificato a 35°.
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Posizione del tavolo operatorio Y° testa in giù (angolo necessario per ottenere linee verticali del bacino trasversali).
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SPERIMENTALE: Y° testa in giù e introduttore assistito da inclinometro.
Posizione del tavolo operatorio Y° a testa in giù (angolo necessario per ottenere linee verticali del bacino trasversali) e introduttore della componente acetabolare assistito da inclinometro.
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Posizione del tavolo operatorio Y° testa in giù (angolo necessario per ottenere linee verticali del bacino trasversali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inclinazione radiologica della componente acetabolare.
Lasso di tempo: L'inclinazione radiologica della componente acetabolare sarà misurata sulla radiografia pelvica postoperatoria di routine, di solito entro 48 ore dal momento dell'intervento.
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Lo studio ha due obiettivi primari, ciascuno con un risultato primario diverso. Il primo obiettivo primario è quello di studiare l'effetto della regolazione della posizione pelvica del paziente nel piano trasversale utilizzando una posizione a testa in giù del tavolo operatorio. Questo serve a determinare, quando si mira a 35° di inclinazione operativa, quale posizione del tavolo operatorio raggiunge più accuratamente un'inclinazione radiologica target di 42° sulla radiografia post-operatoria:
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L'inclinazione radiologica della componente acetabolare sarà misurata sulla radiografia pelvica postoperatoria di routine, di solito entro 48 ore dal momento dell'intervento.
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Inclinazione operativa della componente acetabolare.
Lasso di tempo: L'inclinazione operativa della componente acetabolare sarà misurata intraoperatoriamente.
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Lo studio ha due obiettivi primari, ciascuno con un risultato primario diverso. Il secondo obiettivo primario è quello di determinare quale dei tre metodi di inserimento della componente acetabolare consenta più accuratamente al chirurgo ortopedico di ottenere l'inclinazione operativa desiderata di 35° durante la PTA quando si utilizza una coppa non cementata:
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L'inclinazione operativa della componente acetabolare sarà misurata intraoperatoriamente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di casi in cui si ottiene effettivamente l'inclinazione radiologica del target di 42 +/- 5°.
Lasso di tempo: L'inclinazione radiologica della componente acetabolare sarà misurata sulla radiografia pelvica postoperatoria di routine, di solito entro 48 ore dal momento dell'intervento.
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L'inclinazione radiologica della componente acetabolare sarà misurata sulla radiografia pelvica postoperatoria di routine, di solito entro 48 ore dal momento dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hill JC, Gibson DP, Pagoti R, Beverland DE. Photographic measurement of the inclination of the acetabular component in total hip replacement using the posterior approach. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1209-14. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24476.
- O'Neill CKJ, Magill P, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Correction of pelvic adduction during total hip arthroplasty reduces variability in radiographic inclination: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):240-245. doi: 10.1177/1120700018777480.
- O'Neill CKJ, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Reducing variability in apparent operative inclination during total hip arthroplasty: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):234-239. doi: 10.1177/1120700018777485.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12080DB-SW
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