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Prova di meditazione controllata randomizzata per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

10 ottobre 2017 aggiornato da: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo

Prova di meditazione controllata randomizzata per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo confrontando la meditazione Kundalini Yoga con la risposta di rilassamento

L'obiettivo della sperimentazione è confrontare due protocolli di meditazione molto diversi (Kundalini Yoga e tecniche di meditazione di risposta al rilassamento) per aiutare il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto che confronta i due diversi protocolli di meditazione dovrebbe avere due fasi: un periodo da 0 mesi a 4,5 mesi in cui confrontiamo il protocollo Kundalini Yoga con la tecnica di meditazione Relaxation Response, entrambi sulla variabile di efficacia primaria utilizzando lo Yale-Brown Obsessive Compulsive Scala (Y-BOCS) e alcune, se non la maggior parte, delle variabili secondarie utilizzando The Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (DY-BOCS), Clinical Global Impressions (CGI), Profile of Mood States (POMS), Beck Anxiety Inventory (Beck -A), Beck Depression Inventory (Beck-D) e SF-36 Health Status Questionnaire (SF36). I partecipanti andranno in ospedale una volta alla settimana per una lezione di meditazione di 1,5 ore. Dopo 4,5 mesi, tutti i pazienti saranno valutati e uniti in un unico gruppo. I pazienti riceveranno quindi da 09 a 12 mesi in più del protocollo di meditazione. Gli investigatori si aspettano di reclutare da 50 a 60 pazienti per iniziare. I pazienti saranno all'oscuro del contenuto del protocollo nell'altro gruppo al basale e fino a quando un gruppo non mostrerà una maggiore efficacia sulla variabile di efficacia primaria. Il medico di assunzione sarà all'oscuro dei gruppi di trattamento dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01454-010
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di disturbo ossessivo compulsivo da almeno 6 mesi.
  • Sarà richiesto un punteggio minimo di 16 sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) per il punteggio totale di 10 elementi allo screening di base.
  • Il paziente deve firmare e ricevere una copia di un modulo di assenso per riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Prescrizione di farmaci psicoattivi diversi da quelli prescritti per il disturbo ossessivo compulsivo.
  • Problemi alla colonna vertebrale o altri problemi fisicamente limitanti.
  • Diagnosi clinica di ipertensione o altri problemi cardiovascolari.
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson.
  • Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo autistico, disturbo di Asperger e altre forme di disturbo pervasivo dello sviluppo o trauma cranico.
  • Diagnosi clinica della sindrome di Tourette.
  • Pazienti senza trasporto regolare e affidabile al sito dello studio.
  • Pazienti che scelgono di non partecipare alla meditazione e/o al canto (ad alta voce o in silenzio) per motivi personali o religiosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Meditazione Kundalini-Yoga
La meditazione Kundalini Yoga verrà utilizzata come terapia per il disturbo ossessivo compulsivo e sarà confrontata con la meditazione di risposta al rilassamento.
Comportamentale: Meditazione Kundalini-Yoga
Il processo metterà a confronto due protocolli di meditazione molto diversi. Dopo il mese 4,5 i pazienti verranno rivalutati e tutti i pazienti verranno uniti in un unico gruppo. I pazienti riceveranno quindi altri 9-12 mesi del protocollo di meditazione.
Comparatore attivo: Meditazione di risposta al rilassamento
La meditazione di risposta al rilassamento verrà utilizzata come terapia per il disturbo ossessivo compulsivo e sarà confrontata con la meditazione Kundalini Yoga.
Comportamentale: Meditazione di risposta al rilassamento
Il processo metterà a confronto due protocolli di meditazione molto diversi. Dopo il mese 4,5 i pazienti verranno rivalutati e tutti i pazienti verranno uniti in un unico gruppo. I pazienti riceveranno quindi altri 9-12 mesi del protocollo di meditazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, a volte indicata come Y-BOCS, è un test per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala ossessivo-compulsiva dimensionale Yale-Brown (DY-BOCS)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
The Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS): uno strumento per valutare le dimensioni dei sintomi ossessivo-compulsivi.
Fino a 16 mesi
Impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Inventario dell'ansia di Beck (Beck-A)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Inventario della depressione di Beck (Beck-D)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Questionario sullo stato di salute SF-36 (SF36)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ipq0704/10br

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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