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Immunoterapia orale alla noce per l'allergia alla frutta a guscio (WOIT)

16 giugno 2016 aggiornato da: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoterapia orale con noci può essere utilizzata in soggetti allergici alle noci per diminuire la loro allergia alle noci e indurre cambiamenti nel loro sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Albero di noce

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 45 anni, entrambi i sessi, qualsiasi razza, qualsiasi etnia con una storia clinica convincente di allergia alle noci o ad altre noci e un test cutaneo positivo (> 3 mm) o evidenza sierologica di sensibilizzazione allergica (definita come IgE specifiche > 0,35 kU/L) al noce e almeno un altro frutto a guscio.
  • Una sfida alimentare orale positiva di 2000 mg all'iscrizione al noce e ad un altro dado.
  • Consenso informato scritto del partecipante e/o del genitore/tutore
  • Consenso scritto di tutti i soggetti, se del caso
  • Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave anafilassi a noci o altra frutta a guscio, definita come sintomi associati a ipossia, ipotensione o compromissione neurologica (cianosi o SpO2 <92% in qualsiasi stadio, ipotensione, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza).
  • Allergia nota all'avena
  • Malattia cronica (diversa da asma, dermatite atopica, rinite) che richieda terapia o altre condizioni respiratorie o mediche ritenute dallo sperimentatore per esporre il soggetto a un aumentato rischio di anafilassi o scarsi risultati dal ricevere OIT o sottoporsi a sfida alimentare.
  • Scarso controllo o attivazione persistente della dermatite atopica
  • Malattia gastrointestinale attiva eosinofila o altra malattia infiammatoria (ad es. Celiachia) negli ultimi 2 anni.
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per allergia alimentare negli ultimi 6 mesi
  • Il partecipante è in "fase di costruzione" dell'immunoterapia (cioè, non ha raggiunto il dosaggio di mantenimento).
  • Asma grave (fasi 5 o 6 dei criteri NHLBI 2007, vedere Appendice 2) o asma lieve o moderato scarsamente controllato
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici per l'escalation del primo giorno, test cutanei o OFC
  • Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica (ad es. orale o sublinguale) o terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica nell'ultimo anno
  • Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o calcio-antagonisti
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farina proteica di noci
Farina proteica di noci che viene ingerita in quantità via via crescenti fino ad una dose di mantenimento.
Droga: Farina Proteica Di Noci
Ingestione giornaliera di quantità gradualmente crescenti di farina proteica di noci per indurre la desensibilizzazione alla noce e a una noce non correlata.
Altri nomi:
  • Noce OIT
Comparatore placebo: Farina d'avena
Farina di avena somministrata in quantità crescenti identiche alla farina proteica di noci attiva.
Droga: Farina d'avena
Farina d'avena che viene somministrata come placebo in dosi crescenti identiche al trattamento attivo con farina di noci.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'immunoterapia orale della noce (WOIT) sulla desensibilizzazione clinica a una seconda noce.
Lasso di tempo: 38 settimane
La determinazione dell'efficacia di WOIT nell'indurre la desensibilizzazione clinica a una seconda noce a cui il soggetto è allergico rispetto al placebo. Questo sarà misurato dalla variazione della quantità di frutta a guscio che il soggetto può consumare durante la sfida alimentare a 38 settimane rispetto al consumo durante la sfida di base all'ingresso nello studio.
38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che possono tollerare una sfida alimentare orale di 5000 mg alla proteina della noce dopo la fase di desensibilizzazione dello studio
Lasso di tempo: 38 settimane
La percentuale di soggetti che possono consumare tutti i 5000 mg di proteine ​​della noce senza sintomi durante la sfida alimentare dopo la fase di desensibilizzazione dello studio.
38 settimane
La percentuale di soggetti che sono in grado di raggiungere una dose proteica cumulativa di 2000 mg alla sfida alimentare orale di desensibilizzazione alla noce e alla noce dell'albero di prova.
Lasso di tempo: 38 settimane
La percentuale di soggetti che sono in grado di consumare una dose proteica cumulativa di 2000 mg di noce e testare la noce senza sintomi durante la sfida alimentare orale di desensibilizzazione.
38 settimane
La percentuale di soggetti che alla fine dello studio dimostrano tolleranza clinica alla noce e alla noce dell'albero di prova.
Lasso di tempo: 36 mesi
La percentuale di soggetti che sono in grado di dimostrare tolleranza clinica consumando tutta la noce e il dado dell'albero di prova senza sintomi durante la sfida alimentare orale alla fine dello studio.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle IgG4 della noce e della noce dell'albero di prova nel corso dello studio.
Lasso di tempo: 36 mesi
L'aumento delle IgG4 specifiche della noce e della noce dell'albero di prova nel corso dello studio come indicazione dell'impatto del WOIT sul sistema immunitario.
36 mesi
Diminuzione delle IgE specifiche della noce e della noce di prova nel corso dello studio.
Lasso di tempo: 36 mesi
La diminuzione delle IgE specifiche della noce e della noce dell'albero di prova nel corso dello studio come indicazione dell'impatto del WOIT sul sistema immunitario.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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