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Somministrazione concomitante di un nuovo vaccino esavalente con un vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato in neonati sani durante l'immunizzazione della serie primaria seguita da una vaccinazione di richiamo

8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato in aperto di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante di un nuovo vaccino combinato esavalente DTaP-IPV-HepB-PRP-T (vaccino esavalente) somministrato a 2, 3 e 4 mesi di età con un Vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (MenC) somministrato a 2 e 4 mesi di età

Prima serie Obiettivi primari

  • Dimostrare che la somministrazione concomitante del vaccino esavalente con un vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato non è inferiore alla somministrazione concomitante del vaccino esavalente senza vaccino MenC in termini di tasso di sieroprotezione per l'epatite B un mese dopo la terza dose del vaccino esavalente
  • Per dimostrare che la somministrazione concomitante di un vaccino MenC con il vaccino esavalente induce una risposta accettabile per MenC in termini di tasso di sieroprotezione (SPR) un mese dopo la seconda dose di MenC

Booster Obiettivi primari

- Descrivere l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino esavalente e di un vaccino meningococcico gruppo ACWY coniugato (MenACWY) co-somministrato a 12 mesi di età o somministrato separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Serie primaria Obiettivi secondari

  • Descrivere la risposta anticorpale a tutti gli antigeni del vaccino esavalente un mese dopo la terza dose del vaccino esavalente quando somministrato in concomitanza o meno a MenC
  • Descrivere la risposta anticorpale al vaccino MenC quando un vaccino MenC viene somministrato in concomitanza con il vaccino esavalente, un mese dopo la prima e la seconda dose di vaccino MenC
  • Descrivere il profilo di sicurezza del vaccino esavalente dopo ogni singola iniezione quando somministrato in concomitanza o meno con un vaccino MenC

Booster Obiettivi secondari

  • Descrivere la persistenza degli anticorpi (Ab) a 12 mesi di età per le valenze esavalenti dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 3 e 4 mesi di età (prima della somministrazione di una dose di richiamo)
  • Descrivere la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino esavalente e di un vaccino meningococcico gruppo ACWY coniugato (MenACWY) co-somministrato a 12 mesi di età o somministrato separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Jarvenpaa, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
      • Kokkola, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Oulu, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Pori, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Seinajoki, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Tampere, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Turku, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Vantaa, Finlandia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano di età compresa tra 46 e 74 giorni (entrambi inclusi)
  • Nati a termine di gravidanza (≥37 settimane) e/o con un peso alla nascita ≥2,5 kg
  • Genitore/i del soggetto o rappresentante legale in grado di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti ogni vaccinazione dello studio
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b, infezione da meningococco, pneumococco, rotavirus
  • Conoscere o sospettare un'immunodeficienza congenita, ereditaria o acquisita
  • Storia di convulsioni o encefalopatia
  • Trombocitopenia nota
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni all'iniezione intramuscolare
  • Malattia cronica che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti dei vaccini in studio o storia di una reazione pericolosa per la vita a uno o più vaccini contenenti le stesse sostanze dei vaccini in studio
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei vaccini in studio
  • Storia personale o materna nota di sieropositività per epatite B o epatite C
  • Storia di infezione da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b o meningococco sierogruppo C
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati, farmaci immunosoppressori, corticosteroidi sistemici dalla nascita
  • Identificato come figlio naturale o adottato dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2
Biologico: Vaccino esavalente
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 2, 3 e 4 mesi di età (serie primaria) Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 12 o 13 mesi di età (richiamo)
Altri nomi:
  • Difterite, tetano, pertosse, epatite B,
  • Vaccino coniugato (adsorbito) contro la poliomielite e contro l'Haemophilus influenzae di tipo b.
Biologico: Prevenire 13
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 2 e 4 mesi di età (serie primaria) Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 13 mesi di età (richiamo)
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato (13-valente, adsorbito)
Biologico: RotaTeq
Somministrazione orale di 2 ml a 2, 3 e 4 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino (vivo) riassortinte rotavirus umano-bovino
Biologico: Nimenrix
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 12 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y
Biologico: M-M-RVAXPRO
0,5 ml di iniezione intramuscolare o sottocutanea a 13 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (vivo)
Sperimentale: Gruppo 1
Biologico: Vaccino esavalente
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 2, 3 e 4 mesi di età (serie primaria) Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 12 o 13 mesi di età (richiamo)
Altri nomi:
  • Difterite, tetano, pertosse, epatite B,
  • Vaccino coniugato (adsorbito) contro la poliomielite e contro l'Haemophilus influenzae di tipo b.
Biologico: NeisVac-C
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 2 e 4 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino polisaccaridico coniugato meningococcico di gruppo C adsorbito
Biologico: Prevenire 13
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 2 e 4 mesi di età (serie primaria) Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 13 mesi di età (richiamo)
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato (13-valente, adsorbito)
Biologico: RotaTeq
Somministrazione orale di 2 ml a 2, 3 e 4 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino (vivo) riassortinte rotavirus umano-bovino
Biologico: Nimenrix
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 12 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y
Biologico: M-M-RVAXPRO
0,5 ml di iniezione intramuscolare o sottocutanea a 13 mesi di età
Altri nomi:
  • Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (vivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una concentrazione di anti-epatite B ≥10 UI/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (Un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC)
Mese 5 (Un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC)
Proporzione di soggetti con un titolo anti-MenC ≥1:8 dil
Lasso di tempo: Mese 5 (Un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC)
Mese 5 (Un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una concentrazione di anti-poliribosilribitol fosfato ≥0,15 µg/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Percentuale di soggetti con una concentrazione di antidifterite ≥0,01 UI/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo)
Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo)
Percentuale di soggetti con una concentrazione antitetanica ≥0,01 IU/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo)
Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo)
Proporzione di soggetti con titolo anti-poliovirus 1, 2, 3 ≥1:8 dil
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Proporzione di soggetti con risposta al vaccino contro la pertosse
Lasso di tempo: Mese 5 (Un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC)
Mese 5 (Un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC)
Proporzione di soggetti con un titolo anti-MenC ≥1:8 dil
Lasso di tempo: Mese 3 (Un mese dopo la dose 1 del vaccino MenC)
Mese 3 (Un mese dopo la dose 1 del vaccino MenC)
Reazioni sollecitate al sito di iniezione e sistemiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 dopo la vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 30 dopo la vaccinazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato all'ultima visita del soggetto, una media attesa di 11 mesi
Dalla firma del consenso informato all'ultima visita del soggetto, una media attesa di 11 mesi
Percentuale di soggetti con una concentrazione di anti-poliribosilribitol fosfato ≥1 µg/mL
Lasso di tempo: Mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Percentuale di soggetti con una concentrazione di antidifterite ≥0,1 UI/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Percentuale di soggetti con una concentrazione antitetanica ≥0,1 IU/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 5 (un mese dopo la dose 3 del vaccino esavalente e la dose 2 del vaccino MenC), mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Proporzione di soggetti con titolo anti-MenA, anti-MenC, anti-MenW-135, anti-MenY ≥1:8 dil
Lasso di tempo: Mese 13 (un mese dopo il vaccino MenAEJT)
Mese 13 (un mese dopo il vaccino MenAEJT)
Percentuale di soggetti con una concentrazione di anti-epatite B ≥10 UI/mL
Lasso di tempo: Mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 12 (pre-richiamo) e mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Proporzione di soggetti con risposta al richiamo della pertosse
Lasso di tempo: Mese 13 (un mese dopo il richiamo)
Mese 13 (un mese dopo il richiamo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HXM01C
  • 2012-005547-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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