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MSC per malattia occlusiva del rene

4 agosto 2017 aggiornato da: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic

Studio di fase I sulle cellule staminali mesenchimali autologhe nel trattamento della stenosi dell'arteria renale aterosclerotica

Per determinare la sicurezza e la tossicità delle cellule stromali (staminali) mesenchimali derivate da adiposo autologhe infuse intra-arteriose in pazienti con malattia occlusiva vascolare del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con malattia occlusiva arteriosa unilaterale saranno trattati con rene danneggiato con cellule autologhe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

4.1 Criteri di inclusione

  1. Hanno un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  2. Malattia occlusiva vascolare avanzata (aterosclerosi) che interessa uno o entrambi i reni: definita come a) perdita di volume parenchimale e flusso ematico renale (misurato mediante TCMD come descritto in precedenza (17) e/o velocità ultrasonora duplex superiore a 300 cm/sec al rene interessato essere infuso con MSC.
  3. Avere creatinina sierica inferiore a 2,5 mg/dL
  4. Non avere controindicazioni all'angiografia: grave allergia al contrasto
  5. Non hanno controindicazioni alle valutazioni RM: ad es. pacemaker o frammenti metallici magneticamente attivi, claustrofobia
  6. Capacità di rispettare il protocollo
  7. Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto

4.2 Criteri di esclusione

  1. Malattia renale cronica avanzata: stadio 5 (eGFR di due reni < 15 ml/min/1,73 m2) occlusione/stenosi dell'arteria renale controlaterale superiore al 75% o ESRD che richiede dialisi
  2. Anomalie clinicamente significative all'esame di laboratorio, tra cui bilirubina (> 2 volte il normale), piastrine (<100 mila), potassio (> 5,5 mEq/L) e sodio (<130 mEq/L), ALT o AST più di 2 volte il normale , tempo di protrombina (INR>1,4), Emoglobina <10,0 g/dL.
  3. Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti la somministrazione di MSC: ad es. infarto del miocardio, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia) che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.

  4. Esclusioni specifiche:

    1. Storia clinica di trombosi venosa profonda entro tre mesi dalla somministrazione di MSC
    2. Ipertensione non controllata (pressione sistolica >180 mmHg nonostante la terapia)
    3. Infezione attiva
    4. Frazione di eiezione ridotta (inferiore al 30%)
    5. Evidenza di epatite B, C o HIV
    6. Diabete trattato con insulina e/o ipoglicemizzanti
    7. Anemia (Hgb<10 g/dL)
    8. Uso regolare di farmaci potenzialmente renotossici, ad es. agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): (>2 volte a settimana)
  5. Storia di cancro incluso il melanoma (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati)
  6. Esposizione sperimentale al farmaco entro trenta (30) giorni dal basale
  7. Il punteggio di depressione di Beck è superiore a 16
  8. Incinta o allattamento.
  9. Storia di autoimmunità clinicamente significativa o qualsiasi precedente esempio di autoimmunità diretta dal grasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: infusione di cellule staminali mesenchimali autologhe
I pazienti saranno sottoposti a biopsia del grasso sottocutaneo per l'espansione delle cellule mesenchimali stromali (staminali) (MSC) nel laboratorio di terapia cellulare umana. I pazienti saranno ricoverati presso l'Unità di ricerca clinica ospedaliera del Mayo Clinic Center per 3 giorni prima del trattamento, per i test pre-infusione. Verrà eseguita un'angiografia renale per somministrare una singola dose intra-arteriosa di MSC in un rene affetto. I pazienti saranno osservati per 24 ore per eventi avversi acuti. I pazienti avranno visite remote a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi. A 3 mesi, i pazienti torneranno per una valutazione ripetuta della funzione renale, del flusso sanguigno e delle alterazioni strutturali all'interno dell'unità di ricerca clinica del St. Mary's Hospital, Rochester, Minnesota. Successivamente, la valutazione della salute e i prelievi di sangue verranno ripetuti a 12 e 24 mesi con citologia urinaria e risonanza magnetica.
Droga: Infusione arteriosa di cellule staminali mesenchimali autologhe
Altri nomi:
  • MSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso ematico renale e funzione nei reni trattati.
Lasso di tempo: 2 anni
Prima e dopo l'infusione di MSC, verrà misurato il flusso sanguigno individuale del rene, misurato dai tempi di transito del contrasto CT multidetettore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di funzionalità renale.
Lasso di tempo: 2 anni
Il livello di funzionalità renale sarà valutato come velocità di filtrazione glomerulare mediante clearance dello iotalamato. L'ossigenazione dei tessuti all'interno di ciascun rene sarà misurata mediante risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 2 anni
La pressione sanguigna sarà valutata mediante misurazione oscillometrica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-009298

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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