MSC per malattia occlusiva del rene
4 agosto 2017 aggiornato da: Stephen C. Textor, M.D., Mayo Clinic
Studio di fase I sulle cellule staminali mesenchimali autologhe nel trattamento della stenosi dell'arteria renale aterosclerotica
Per determinare la sicurezza e la tossicità delle cellule stromali (staminali) mesenchimali derivate da adiposo autologhe infuse intra-arteriose in pazienti con malattia occlusiva vascolare del rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con malattia occlusiva arteriosa unilaterale saranno trattati con rene danneggiato con cellule autologhe.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
4.1 Criteri di inclusione
- Hanno un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
- Malattia occlusiva vascolare avanzata (aterosclerosi) che interessa uno o entrambi i reni: definita come a) perdita di volume parenchimale e flusso ematico renale (misurato mediante TCMD come descritto in precedenza (17) e/o velocità ultrasonora duplex superiore a 300 cm/sec al rene interessato essere infuso con MSC.
- Avere creatinina sierica inferiore a 2,5 mg/dL
- Non avere controindicazioni all'angiografia: grave allergia al contrasto
- Non hanno controindicazioni alle valutazioni RM: ad es. pacemaker o frammenti metallici magneticamente attivi, claustrofobia
- Capacità di rispettare il protocollo
- Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto
4.2 Criteri di esclusione
- Malattia renale cronica avanzata: stadio 5 (eGFR di due reni < 15 ml/min/1,73 m2) occlusione/stenosi dell'arteria renale controlaterale superiore al 75% o ESRD che richiede dialisi
- Anomalie clinicamente significative all'esame di laboratorio, tra cui bilirubina (> 2 volte il normale), piastrine (<100 mila), potassio (> 5,5 mEq/L) e sodio (<130 mEq/L), ALT o AST più di 2 volte il normale , tempo di protrombina (INR>1,4), Emoglobina <10,0 g/dL.
- Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti la somministrazione di MSC: ad es. infarto del miocardio, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia) che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
Esclusioni specifiche:
- Storia clinica di trombosi venosa profonda entro tre mesi dalla somministrazione di MSC
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica >180 mmHg nonostante la terapia)
- Infezione attiva
- Frazione di eiezione ridotta (inferiore al 30%)
- Evidenza di epatite B, C o HIV
- Diabete trattato con insulina e/o ipoglicemizzanti
- Anemia (Hgb<10 g/dL)
- Uso regolare di farmaci potenzialmente renotossici, ad es. agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): (>2 volte a settimana)
- Storia di cancro incluso il melanoma (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati)
- Esposizione sperimentale al farmaco entro trenta (30) giorni dal basale
- Il punteggio di depressione di Beck è superiore a 16
- Incinta o allattamento.
- Storia di autoimmunità clinicamente significativa o qualsiasi precedente esempio di autoimmunità diretta dal grasso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: infusione di cellule staminali mesenchimali autologhe
I pazienti saranno sottoposti a biopsia del grasso sottocutaneo per l'espansione delle cellule mesenchimali stromali (staminali) (MSC) nel laboratorio di terapia cellulare umana.
I pazienti saranno ricoverati presso l'Unità di ricerca clinica ospedaliera del Mayo Clinic Center per 3 giorni prima del trattamento, per i test pre-infusione.
Verrà eseguita un'angiografia renale per somministrare una singola dose intra-arteriosa di MSC in un rene affetto.
I pazienti saranno osservati per 24 ore per eventi avversi acuti.
I pazienti avranno visite remote a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi.
A 3 mesi, i pazienti torneranno per una valutazione ripetuta della funzione renale, del flusso sanguigno e delle alterazioni strutturali all'interno dell'unità di ricerca clinica del St. Mary's Hospital, Rochester, Minnesota.
Successivamente, la valutazione della salute e i prelievi di sangue verranno ripetuti a 12 e 24 mesi con citologia urinaria e risonanza magnetica.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso ematico renale e funzione nei reni trattati.
Lasso di tempo: 2 anni
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Prima e dopo l'infusione di MSC, verrà misurato il flusso sanguigno individuale del rene, misurato dai tempi di transito del contrasto CT multidetettore.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di funzionalità renale.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il livello di funzionalità renale sarà valutato come velocità di filtrazione glomerulare mediante clearance dello iotalamato.
L'ossigenazione dei tessuti all'interno di ciascun rene sarà misurata mediante risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 2 anni
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La pressione sanguigna sarà valutata mediante misurazione oscillometrica.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Textor, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-009298
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