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Gli effetti del grano misto sulla glicemia e sull'insulina nel maschio sano

5 agosto 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Uno studio clinico incrociato randomizzato, gli effetti dei cereali misti sulla glicemia e sull'insulina nel maschio sano

Questo studio era uno studio clinico aperto, a 4 trattamenti, 5 sequenze, 5 giorni, cross-over, randomizzato, per valutare l'efficacia di cereali misti su glicemia, insulina e indice glicemico (IG) in maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un digiuno di 12 ore, è stato eseguito un test orale di tolleranza al glucosio o al pasto con campioni di sangue prelevati al tempo 0, 15, 30, 45, 90, 120, 150 e 180 min.

  1. I livelli sierici di glucosio, insulina e peptide C sono stati analizzati mediante autoanalizzatore biochimico. Le variazioni dell'area sotto la curva (AUC) della glicemia sono state calcolate con il metodo trapezoidale.
  2. Indice glicemico (IG): l'area sotto la curva di risposta del glucosio dopo il consumo di un alimento di prova divisa per l'area sotto la curva dopo il consumo di un alimento di controllo contenente la stessa quantità di carboidrati e calcolata utilizzando 50 g di glucosio come riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, 19~60 anni
  • Il peso corporeo era superiore a 50 kg con peso corporeo ideale entro ±30%
  • Meno di 100 mg/dl nella glicemia a digiuno e meno di 140 mg/dl in un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie mediche come malattie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, polmonari ed epatiche
  • Anamnesi di malattia che potrebbe interferire con i prodotti in esame o impedirne l'assorbimento come malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali
  • Condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con il successo della partecipazione allo studio
  • Scarso segno vitale (pressione arteriosa sistolica: inferiore a 100 mmHg o superiore a 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica: inferiore a 65 mmHg o superiore a 95 mmHg)
  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame; trattati con qualsiasi farmaco nelle ultime 2 settimane
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
  • Consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana o test di laboratorio di screening anomalo
  • Essere giudicato dal medico responsabile del centro studi locale come non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riso integrale embrionale gigante
Integratore alimentare: Grano misto 1
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova. Un bicchiere di 200 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti.
Altri nomi:
  • Dieta di cereali misti 1 (riso integrale embrionale gigante).
Sperimentale: Riso embrionale gigante
Integratore alimentare: Grano misto 2
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova. Un bicchiere di 200 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti.
Altri nomi:
  • Dieta a grano misto 2 (riso embrionale gigante).
Comparatore attivo: Riso bianco
Integratore alimentare: Riso bianco
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova. Un bicchiere di 200 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti.
Altri nomi:
  • dieta di controllo
Comparatore attivo: Soluzione di glucosio
Altro: Soluzione di glucosio
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Altri nomi:
  • Dieta di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Indice glicemico (GI) 2. Glucosio, insulina AUC (area incrementale sotto la curva) 3. C-peptide
Lasso di tempo: Glicemia postprandiale a 2 ore, insulina, c-peptide

  1. L'indice glicemico (IG) è stato definito come l'area sotto la curva di risposta del glucosio dopo il consumo di un alimento di prova divisa per l'area sotto la curva dopo il consumo di un alimento di controllo contenente la stessa quantità di carboidrati e calcolata utilizzando 50 g di glucosio come riferimento. La glicemia plasmatica sarà misurata al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova.

    GI= (area incrementale della glicemia del pasto di prova/area incrementale della glicemia) × 100

  2. Il glucosio plasmatico e l'insulina saranno misurati al basale, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova e verrà calcolata l'area sotto la curva.
  3. Il peptide c plasmatico sarà misurato al basale, 120 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova.
Glicemia postprandiale a 2 ore, insulina, c-peptide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR), indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI), indice insulinogenico (IGI)
Lasso di tempo: digiuno e postprandiale (tempi diversi per 30min)
  1. HOMA-IR={insulina a digiuno(µU/㎖) x glicemia a digiuno(m㏖/L)}/22,5
  2. RAPIDO=1/log(insulina 0min)-log(glucosio 0min)
  3. IGI=(insulina 30min-insulina a digiuno)/(glucosio 30min-glucosio a digiuno)
digiuno e postprandiale (tempi diversi per 30min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTCF2_2010_MC_2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grano misto 1

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