Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della preabilitazione nella sostituzione totale del ginocchio

9 febbraio 2017 aggiornato da: Laura Franco, Allina Health System

Impatto della preabilitazione nell'artroplastica totale del ginocchio: risultati e utilizzo dei servizi sanitari

Uno studio che confronta i benefici dell'esercizio pre-abilitativo con le cure standard prima dell'artroplastica totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il recupero dopo la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (TKA) è stato oggetto di interesse. In uno studio su 379 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio, è stato riportato che a 6 mesi dopo l'intervento i pazienti con una migliore funzionalità al basale avevano una capacità funzionale superiore e meno dolore rispetto ai pazienti con una funzionalità inferiore al basale. Un altro studio su 276 pazienti sottoposti a TKA ha riportato che la funzione articolare preoperatoria era un predittore della funzione articolare e della funzione complessiva a 6 mesi dall'intervento. Questi risultati suggeriscono che la preabilitazione per aumentare la capacità funzionale prima della PTG può avere un effetto positivo nel recupero post-operatorio. In uno studio di controllo randomizzato su pazienti trattati con TKA, il gruppo che ha ricevuto un programma di esercizi (preabilitazione) ha ottenuto miglioramenti significativi nelle prestazioni dal basale a prima dell'intervento chirurgico ea 1 e 3 mesi dopo l'intervento. Per il gruppo che non ha ricevuto il programma di esercizi prima dell'intervento chirurgico, un miglioramento significativo non si è verificato fino a 3 mesi dopo l'intervento. L'obiettivo generale dello studio controllato randomizzato in singolo cieco proposto è dimostrare che un programma di preabilitazione ben progettato per i pazienti sottoposti a chirurgia TKA migliorerà significativamente i risultati relativi al dolore e alla funzione e potrebbe ridurre l'utilizzo dei servizi sanitari post-operatori.

In questo studio di controllo randomizzato ipotizziamo che il gruppo di partecipanti che riceve un programma di esercizi di preabilitazione si riprenderà più rapidamente rispetto ai pazienti che non ricevono il programma di esercizi sulla base di diverse misure di prestazioni tra cui dolore, forza del quadricipite, mobilità e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia TKA unilaterale
  • Ambulatorio
  • Abitazione comunitaria (vivere a casa)
  • In grado di partecipare a esercizi di intensità moderata
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 - 3
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno pianificando un secondo intervento agli arti inferiori nei sei mesi successivi all'intervento
  • Avere l'effetto della malattia vascolare periferica o dell'ictus sulla deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento standard
Il gruppo senza intervento riceverà un trattamento standard che include una lezione preoperatoria di quattro ore consistente in una descrizione dell'intervento, cosa aspettarsi in ospedale e durante il recupero e alcuni esercizi da fare in preparazione all'intervento.
Sperimentale: Preabilitazione
Preabilitazione: il gruppo sperimentale riceverà un programma di preabilitazione di tre settimane prima dell'intervento chirurgico oltre al trattamento standard.
Altro: Preabilitazione
Il programma di esercizi di preabilitazione di tre settimane, 3 giorni/settimana consisterà in allenamento di resistenza, step training e stretching (flessibilità) così come allenamento di resistenza cardiovascolare. L'intensità dell'allenamento aumenterà nel corso delle tre settimane. Le lezioni verranno tenute per un periodo di quattro settimane con un intervallo durante la terza settimana, consentendo ai partecipanti di avere più tempo per praticare i loro esercizi. Il programma di esercizi a casa sarà progettato per tenere conto della settimana aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
WOMAC, uno strumento di autovalutazione, è uno strumento valido e affidabile sviluppato appositamente per misurare gli esiti relativi agli interventi per il trattamento dell'anca e del ginocchio. Composto da tre domini: fisico, dolore e rigidità; un punteggio totale è derivato dall'aggregazione dei punteggi del dominio.
Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al pre-intervento, 4, 14, 26 settimane dopo l'intervento
Una misura valida e affidabile della distanza totale percorsa in sei minuti.
Passaggio dal basale al pre-intervento, 4, 14, 26 settimane dopo l'intervento
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
La velocità di andatura sarà misurata con la camminata di 10 metri. Sarà valutato in due condizioni: 1) istruito a camminare a velocità normale, 2) istruito a camminare il più velocemente possibile.
Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al pre-intervento, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
La ROM del ginocchio (estensione e flessione) sarà misurata con un goniometro all'articolazione chirurgica.
Modifica dal basale al pre-intervento, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
Studio sui risultati medici Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
L'SF-36 misura 8 dimensioni del risultato: funzionamento fisico, funzionamento sociale, ruolo fisico, dolore corporeo, salute mentale, ruolo emotivo, vitalità e salute generale.
Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
Ripetizioni sit-to-stand in 30 secondi
Lasso di tempo: Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
Viene conteggiato il numero di cicli completi in piedi per sedersi.
Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
Il dolore verrà misurato al completamento di ciascuna delle attività funzionali (velocità di andatura, sei minuti di camminata e seduta per stare in piedi) utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è un forte dolore.
Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allina Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
  • Investigatore principale: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Study 3963-2 IRB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni